Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania obrazowania PET 18F-HER2 w raku piersi wyrażającego HER2

15 września 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Badanie to ma na celu ocenę użyteczności klinicznej PET z znakiem HER2 z 18F do diagnozowania i monitorowania raka piersi wyrażającego HER2. HER2, białko nadeksprymowane w niektórych nowotworach nowotworowych, w tym raka piersi, służy jako krytyczny biomarker dla ukierunkowanych terapii. HER2 affiibody-An zaprojektował 7 kDa białka z nanomolarną powinowactwem do HER2-LEWETS jego szybkiej penetracji nowotworu i kinetyki przelotnej, aby uzyskać wysokie obrazowanie zwierzaka. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej PET 18F-HER2 AFFIBODY we wczesnym wykryciu, stopniowaniu klinicznym i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie, dostarczając w ten sposób nowatorskich dowodów obrazowych w celu prowadzenia spersonalizowanych strategii terapeutycznych dla pacjentów z rakiem piersi z wyrażaniem HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ludzki receptor czynnika wzrostu 2 (HER2) jest białkiem receptora transbłonowego o aktywności kinazy tyrozynowej, które odgrywa kluczową rolę we wzroście, aktywacji i proliferacji komórek. Podczas gdy minimalnie wyrażany w normalnych tkankach, HER2 jest silnie wyrażany w różnych nowotworach złośliwych, zwłaszcza raka piersi, co czyni go kluczowym celem diagnozy raka piersi i leczenia. Hybrydyzacja Her2-pozytywność HER2-POTYKIWACJA. HER2-LOW (IHC) 3+ lub IHC 2+, a następnie Fluorescence in situ Hybrydyzacja in situ hybrydyzacja in situ. Konwencjonalne podejścia diagnostyczne, takie jak biopsja, są z natury inwazyjne i nie mają zdolności do podłużnej oceny dynamiki ekspresji HER2. Kierowana przez HER2 cząsteczka afficiała wykazuje najwyższy potencjał diagnostyczny w porównaniu z tradycyjnymi przeciwciałami, przypisywaną jej zwiększonej specyficzności, kompaktowej struktury molekularnej umożliwiającej szybką biodystrybucję biodystrybucji (osiągnięcia optymalnej przebiegu krwi w 1-4 post inkurii), a wynikająco z jej zwiększonej cząsteczkowej obrazu obrazu. możliwości. Jako nowatorska tomografia emisyjna pozytronowa (PET) Tracer, 18F-HER2 AFFIBODY obiecuje dostarczyć precyzyjną, nieinwazyjną kwantyfikację statusu HER2. To badanie ma na celu systematyczną ocenę dokładności diagnostycznej PET 18F-HER2 PET w stopnieniu oceny i rozwarstwiania się w stopniu zaawansowania nowotworów, jednocześnie badając jego wartość prognostyczną poprzez monitorowanie odpowiedzi na leczenie podłużne u pacjentów z rakiem piersi z nowotworami ekspresującymi HER2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja tego badania klinicznego składa się z dorosłych w wieku od 18 do 75 lat z statusem wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) wynoszącej 0 lub 1. Uczestnicy muszą mieć klinicznie lub patologicznie diagnozę raka piersi ekspresji HER2 lub podejrzewają raka piersi ekspresji HER2. Wymagana jest oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, wraz z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1. Wszyscy uczestnicy potencjału reprodukcyjnego muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania i przez sześć miesięcy po ostatnim skanie PET. Ponadto uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, wykazując dobrą zgodność z protokołem badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, wynik ECOG 0 lub 1.
  • Klinicznie lub patologicznie potwierdzono diagnozę pacjentów z rakiem piersi ekspresji HER2 lub podejrzanego o raka piersi.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Wszyscy uczestnicy potencjału reprodukcyjnego (niezależnie od płci) muszą zobowiązać się do stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim skanie PET.
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisywania formularza świadomej zgody, z dobrą zgodnością.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerki.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety planujące zajść w ciążę.
  • Niezdolność do leżenia na wznak przez pół godziny.
  • Odmowa uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
  • Cierpienia na klaustrofobię lub inne choroby psychiczne.
  • Inne warunki, które śledczy uważa za nieodpowiednie do uczestnictwa w procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
18F-HER2 AFFIBODY PET Skan PET
Promieniowanie: 18F-HER2 AFFIBODY PET Skan PET
HER2 Affii, oznaczone przez Radio-Nuklide 18F dla zwierząt domowych, będzie stosowany jako znacznik obrazowania molekularnego do skanu PET. Wszyscy uczestnicy przejdą skan PET 18F-HER2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV
Ramy czasowe: 2 lata
Pobieranie znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych poprzez pomiar znormalizowanej wartości pobierania (SUV) na PET
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QDFY-NM-25006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami