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Bewertung der Wirksamkeit des sicheren Frühinterventionsprogramms

8. April 2025 aktualisiert von: Ayse Simsek, Gazi University

Auswirkung eines sicheren Frühinterventionsprogramms auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 1 Jahr bei Säuglingen mit CP -Risiko

In dieser Studie sollte die Wirkung von Safe, einem sensorischen, aktivitätsorientierten Frühinterventionsansatz in einer angereicherten Umgebung mit familiärer Zusammenarbeit, auf kognitive, sprachliche, motorische und sensorische Entwicklung bei 3-6 Monaten in 3-6 Monaten untersucht. 46 Säuglinge mit neurologischem Entwicklungsrisiko, deren korrigiertes Alter 3 Monate betrug, wurden in die Studie einbezogen. Säuglinge wurden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Säuglinge in der Behandlungsgruppe wurden nach dem sicheren Ansatz in ein Frühinterventionsprogramm aufgenommen. Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden in das Familienunterrichtsprogramm auf der Grundlage der Prinzipien der neurologischen Entwicklungstherapie (NDT) einbezogen. Die Intervention wurde 12 Wochen lang durchgeführt, und alle Säuglinge wurden mit der Bayley -Entwicklungsskala für Säuglinge und Kleinkinder III (Bayley III) von einem verblindeten Forscher vor der Behandlung (3. Monate) nach der Behandlung (6. Monate) und 12. Monate bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Erzurum Technical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • korrigiertes Alter von 3 Monaten

  • Jedes neurologische Entwicklungsrisiko (perinataler Schlaganfall, perinataler Asphyxie, HIE, GMK-IVK, PVL oder Schwangerschaftsalter von 32 und darunter)

Ausschlusskriterien: • eine angeborene Anomalie haben

  • Eine genetische Syndromdiagnose (z. Down -Syndrom)
  • Eltern sprechen kein Türkisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Verhalten: Sichere frühe Intervention
Der sichere Frühinterventionsansatz, ein aktivitätsorientiertes, sensorisches Interventionsprogramm, wurde in einer angereicherten Umgebung auf die Babys in der Interventionsgruppe angewendet. Im Rahmen der Intervention wurde Coaching in Zusammenarbeit mit der Familie zur Unterstützung der Entwicklung des Babys zur Verfügung gestellt. Zu diesem Zweck wurden Familienbesuche 15 Tage nach der ersten Einschätzung und einmal im Monat durchgeführt. Während dieser Besuche wurden die Vorschläge der Familie wiederholt und alle Fragen zum Prozess beantwortet. Es wurde diskutiert, wie die häusliche Umgebung auf eine Weise strukturiert werden sollte, die für die Entwicklung des Babys geeignet ist. Die Ziele der angewandten Ansätze wurden erläutert und Informationen über den Follow-up-Prozess bereitgestellt. Um zu verfolgen, ob die Familie die Intervention umgesetzt hat, wurde die Familie telefonisch befragt und die Familie wurde gebeten, ein Aktivitätstagebuch zu führen.
Verhalten: Frühinterventionsansatz basierend auf der neurologischen Entwicklungsbehandlung
Im Rahmen der Studie wurden NGT-basierte Anwendungen auf die Babys angewendet, die von ihren Familien in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Nach der ersten Einschätzung waren Aktivitäten geplant, um die Fähigkeiten zu unterstützen, die für die Entwicklungsstufe des Kindes angemessen sind. Die Behandlungsbewegungen, die Erleichterung der Bewegungen des Babys und die Bereitstellung von Handkontakten den Familien in der Praxis wurden gezeigt. Die Anwendbarkeit des Interventionsprogramms wurde mit wöchentlichen Telefonanrufen überwacht. Die Babys wurden jeden Monat in die Klinikumgebung gerufen, um das Interventionsprogramm zu überarbeiten und neue Bewegungen zu unterrichten, und es wurde eine Bewertung durchgeführt. Es wurden zwei Hausbesuche unternommen, um die Familienumgebungen und die Einstellungen der Eltern (Vor- und Nachintervention) zu bewerten.
Experimental: Sichere Frühinterventionsgruppe
Verhalten: Sichere frühe Intervention
Der sichere Frühinterventionsansatz, ein aktivitätsorientiertes, sensorisches Interventionsprogramm, wurde in einer angereicherten Umgebung auf die Babys in der Interventionsgruppe angewendet. Im Rahmen der Intervention wurde Coaching in Zusammenarbeit mit der Familie zur Unterstützung der Entwicklung des Babys zur Verfügung gestellt. Zu diesem Zweck wurden Familienbesuche 15 Tage nach der ersten Einschätzung und einmal im Monat durchgeführt. Während dieser Besuche wurden die Vorschläge der Familie wiederholt und alle Fragen zum Prozess beantwortet. Es wurde diskutiert, wie die häusliche Umgebung auf eine Weise strukturiert werden sollte, die für die Entwicklung des Babys geeignet ist. Die Ziele der angewandten Ansätze wurden erläutert und Informationen über den Follow-up-Prozess bereitgestellt. Um zu verfolgen, ob die Familie die Intervention umgesetzt hat, wurde die Familie telefonisch befragt und die Familie wurde gebeten, ein Aktivitätstagebuch zu führen.
Verhalten: Frühinterventionsansatz basierend auf der neurologischen Entwicklungsbehandlung
Im Rahmen der Studie wurden NGT-basierte Anwendungen auf die Babys angewendet, die von ihren Familien in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Nach der ersten Einschätzung waren Aktivitäten geplant, um die Fähigkeiten zu unterstützen, die für die Entwicklungsstufe des Kindes angemessen sind. Die Behandlungsbewegungen, die Erleichterung der Bewegungen des Babys und die Bereitstellung von Handkontakten den Familien in der Praxis wurden gezeigt. Die Anwendbarkeit des Interventionsprogramms wurde mit wöchentlichen Telefonanrufen überwacht. Die Babys wurden jeden Monat in die Klinikumgebung gerufen, um das Interventionsprogramm zu überarbeiten und neue Bewegungen zu unterrichten, und es wurde eine Bewertung durchgeführt. Es wurden zwei Hausbesuche unternommen, um die Familienumgebungen und die Einstellungen der Eltern (Vor- und Nachintervention) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bayley-Entwicklungsskalen für Säuglinge und Kleinkinder III (Bayley-III)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91610558-302.08.01-122723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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