Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności bezpiecznego programu wczesnej interwencji

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ayse Simsek, Gazi University

Wpływ bezpiecznego programu wczesnej interwencji na wyniki neurorozwojowe w ciągu 1 roku życia u niemowląt zagrożonych CP

W tym badaniu miało na celu zbadanie wpływu bezpiecznego, które jest oparte na sensorycznym podejściu wczesnej interwencji zorientowanej na aktywność stosowane w wzbogaconym środowisku z współpracą rodzinną, w zakresie rozwoju poznawczego, języka, motorycznego i sensorycznego u 3-6 miesięcy ryzykownych niemowląt. W badaniu włączono 46 niemowląt z ryzykiem neurorozwojowym, którego skorygowany wiek wynosił 3 miesiące. Niemowlęta zostały losowo podzielone na dwie grupy. Niemowlęta w grupie leczonej zostały uwzględnione w programie wczesnej interwencji zgodnie z bezpiecznym podejściem. Niemowlęta w grupie kontrolnej zostały uwzględnione w programie edukacji rodzinnej w oparciu o zasady terapii neurorozwojowej (NDT). Interwencję przeprowadzono przez 12 tygodni, a wszystkie niemowlęta oceniono za pomocą Bayley Rozwoju Skali Rozwoju dla niemowląt i małych dzieci III (Bayley III) przez zaślepionego badacza przed leczeniem (3 miesiące) po leczeniu (6. miesiące) i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Erzurum Technical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Skorygowany wiek 3 miesięcy

  • Wszelkie ryzyko neurorozwojowe (udar okołonosowy, uduszenie okołoporodowe, HIE, GMK-IVK, PVL lub wiek ciążowy wynoszący 32 i poniżej)

Kryteria wykluczenia: • Posiadanie wrodzonej anomalii

  • Posiadanie diagnozy zespołu genetycznego (np. Zespół Downa)
  • Rodzice nie mówią turecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Behawioralne: Bezpieczna wczesna interwencja
Bezpieczne podejście wczesnej interwencji, program interwencji sensorycznej, zorientowany na aktywność, zastosowano do dzieci w grupie interwencyjnej w wzbogaconym środowisku. W ramach interwencji coaching został zapewniony we współpracy z rodziną w zakresie wsparcia rozwoju dziecka. W tym celu wizyty rodzinne odbyły się 15 dni po wstępnej ocenie i raz w miesiącu. Podczas tych wizyt powtórzono sugestie rodziny i na wszystkie pytania dotyczące procesu. Omówiono, w jaki sposób środowisko domowe powinno być ustrukturyzowane w sposób odpowiedni dla rozwoju dziecka. Cele zastosowanych podejść zostały wyjaśnione i podano informacje o procesie kontrolnym. Aby kontynuować, czy rodzina wdrożyła interwencję, rodzina przeprowadzono przeprowadzanie wywiadu telefonicznie, a rodzinę poproszono o utrzymanie dziennika aktywności.
Behawioralne: Podejście wczesnej interwencji oparte na leczeniu neurorozwojowym
W zakresie badań zastosowano aplikacje oparte na NGT do niemowląt objętych grupą kontrolną przez ich rodziny. Po pierwszej ocenie planowano działania w celu wspierania umiejętności odpowiednich na poziomie rozwoju dziecka. Ruchy leczenia, jak ułatwić ruchy dziecka i jak zapewnić kontakt ręczny, zostały wykazane rodzinom w praktyce. Zastosowanie programu interwencyjnego monitorowano za pomocą cotygodniowych połączeń telefonicznych. Niemowlęta były powołane do środowiska klinicznego w celu kontroli kontroli w celu zmiany programu interwencyjnego i nauczania nowych ruchów oraz dokonano oceny. Odbyły się dwie wizyty domowe w celu oceny środowisk domowych rodzin i postaw rodzicielskich (przed i po interwencji).
Eksperymentalny: Bezpieczna grupa wczesnej interwencji
Behawioralne: Bezpieczna wczesna interwencja
Bezpieczne podejście wczesnej interwencji, program interwencji sensorycznej, zorientowany na aktywność, zastosowano do dzieci w grupie interwencyjnej w wzbogaconym środowisku. W ramach interwencji coaching został zapewniony we współpracy z rodziną w zakresie wsparcia rozwoju dziecka. W tym celu wizyty rodzinne odbyły się 15 dni po wstępnej ocenie i raz w miesiącu. Podczas tych wizyt powtórzono sugestie rodziny i na wszystkie pytania dotyczące procesu. Omówiono, w jaki sposób środowisko domowe powinno być ustrukturyzowane w sposób odpowiedni dla rozwoju dziecka. Cele zastosowanych podejść zostały wyjaśnione i podano informacje o procesie kontrolnym. Aby kontynuować, czy rodzina wdrożyła interwencję, rodzina przeprowadzono przeprowadzanie wywiadu telefonicznie, a rodzinę poproszono o utrzymanie dziennika aktywności.
Behawioralne: Podejście wczesnej interwencji oparte na leczeniu neurorozwojowym
W zakresie badań zastosowano aplikacje oparte na NGT do niemowląt objętych grupą kontrolną przez ich rodziny. Po pierwszej ocenie planowano działania w celu wspierania umiejętności odpowiednich na poziomie rozwoju dziecka. Ruchy leczenia, jak ułatwić ruchy dziecka i jak zapewnić kontakt ręczny, zostały wykazane rodzinom w praktyce. Zastosowanie programu interwencyjnego monitorowano za pomocą cotygodniowych połączeń telefonicznych. Niemowlęta były powołane do środowiska klinicznego w celu kontroli kontroli w celu zmiany programu interwencyjnego i nauczania nowych ruchów oraz dokonano oceny. Odbyły się dwie wizyty domowe w celu oceny środowisk domowych rodzin i postaw rodzicielskich (przed i po interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bayley Scales of Development u niemowląt i małych dzieci III (Bayley-III)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91610558-302.08.01-122723

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Bezpieczna wczesna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami