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Bewertung der Wirksamkeit des sicheren Frühinterventionsprogramms

8. April 2025 aktualisiert von: Ayse Simsek, Gazi University

Auswirkung eines sicheren Frühinterventionsprogramms auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 1 Jahr bei Säuglingen mit CP -Risiko

In dieser Studie sollte die Wirkung von Safe, einem sensorischen, aktivitätsorientierten Frühinterventionsansatz in einer angereicherten Umgebung mit familiärer Zusammenarbeit, auf kognitive, sprachliche, motorische und sensorische Entwicklung bei 3-6 Monaten in 3-6 Monaten untersucht. 46 Säuglinge mit neurologischem Entwicklungsrisiko, deren korrigiertes Alter 3 Monate betrug, wurden in die Studie einbezogen. Säuglinge wurden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Säuglinge in der Behandlungsgruppe wurden nach dem sicheren Ansatz in ein Frühinterventionsprogramm aufgenommen. Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden in das Familienunterrichtsprogramm auf der Grundlage der Prinzipien der neurologischen Entwicklungstherapie (NDT) einbezogen. Die Intervention wurde 12 Wochen lang durchgeführt, und alle Säuglinge wurden mit der Bayley -Entwicklungsskala für Säuglinge und Kleinkinder III (Bayley III) von einem verblindeten Forscher vor der Behandlung (3. Monate) nach der Behandlung (6. Monate) und 12. Monate bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Erzurum Technical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • korrigiertes Alter von 3 Monaten

  • Jedes neurologische Entwicklungsrisiko (perinataler Schlaganfall, perinataler Asphyxie, HIE, GMK-IVK, PVL oder Schwangerschaftsalter von 32 und darunter)

Ausschlusskriterien: • eine angeborene Anomalie haben

  • Eine genetische Syndromdiagnose (z. Down -Syndrom)
  • Eltern sprechen kein Türkisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Verhalten: Sichere frühe Intervention
Der sichere Frühinterventionsansatz, ein aktivitätsorientiertes, sensorisches Interventionsprogramm, wurde in einer angereicherten Umgebung auf die Babys in der Interventionsgruppe angewendet. Im Rahmen der Intervention wurde Coaching in Zusammenarbeit mit der Familie zur Unterstützung der Entwicklung des Babys zur Verfügung gestellt. Zu diesem Zweck wurden Familienbesuche 15 Tage nach der ersten Einschätzung und einmal im Monat durchgeführt. Während dieser Besuche wurden die Vorschläge der Familie wiederholt und alle Fragen zum Prozess beantwortet. Es wurde diskutiert, wie die häusliche Umgebung auf eine Weise strukturiert werden sollte, die für die Entwicklung des Babys geeignet ist. Die Ziele der angewandten Ansätze wurden erläutert und Informationen über den Follow-up-Prozess bereitgestellt. Um zu verfolgen, ob die Familie die Intervention umgesetzt hat, wurde die Familie telefonisch befragt und die Familie wurde gebeten, ein Aktivitätstagebuch zu führen.
Verhalten: Frühinterventionsansatz basierend auf der neurologischen Entwicklungsbehandlung
Im Rahmen der Studie wurden NGT-basierte Anwendungen auf die Babys angewendet, die von ihren Familien in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Nach der ersten Einschätzung waren Aktivitäten geplant, um die Fähigkeiten zu unterstützen, die für die Entwicklungsstufe des Kindes angemessen sind. Die Behandlungsbewegungen, die Erleichterung der Bewegungen des Babys und die Bereitstellung von Handkontakten den Familien in der Praxis wurden gezeigt. Die Anwendbarkeit des Interventionsprogramms wurde mit wöchentlichen Telefonanrufen überwacht. Die Babys wurden jeden Monat in die Klinikumgebung gerufen, um das Interventionsprogramm zu überarbeiten und neue Bewegungen zu unterrichten, und es wurde eine Bewertung durchgeführt. Es wurden zwei Hausbesuche unternommen, um die Familienumgebungen und die Einstellungen der Eltern (Vor- und Nachintervention) zu bewerten.
Experimental: Sichere Frühinterventionsgruppe
Verhalten: Sichere frühe Intervention
Der sichere Frühinterventionsansatz, ein aktivitätsorientiertes, sensorisches Interventionsprogramm, wurde in einer angereicherten Umgebung auf die Babys in der Interventionsgruppe angewendet. Im Rahmen der Intervention wurde Coaching in Zusammenarbeit mit der Familie zur Unterstützung der Entwicklung des Babys zur Verfügung gestellt. Zu diesem Zweck wurden Familienbesuche 15 Tage nach der ersten Einschätzung und einmal im Monat durchgeführt. Während dieser Besuche wurden die Vorschläge der Familie wiederholt und alle Fragen zum Prozess beantwortet. Es wurde diskutiert, wie die häusliche Umgebung auf eine Weise strukturiert werden sollte, die für die Entwicklung des Babys geeignet ist. Die Ziele der angewandten Ansätze wurden erläutert und Informationen über den Follow-up-Prozess bereitgestellt. Um zu verfolgen, ob die Familie die Intervention umgesetzt hat, wurde die Familie telefonisch befragt und die Familie wurde gebeten, ein Aktivitätstagebuch zu führen.
Verhalten: Frühinterventionsansatz basierend auf der neurologischen Entwicklungsbehandlung
Im Rahmen der Studie wurden NGT-basierte Anwendungen auf die Babys angewendet, die von ihren Familien in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Nach der ersten Einschätzung waren Aktivitäten geplant, um die Fähigkeiten zu unterstützen, die für die Entwicklungsstufe des Kindes angemessen sind. Die Behandlungsbewegungen, die Erleichterung der Bewegungen des Babys und die Bereitstellung von Handkontakten den Familien in der Praxis wurden gezeigt. Die Anwendbarkeit des Interventionsprogramms wurde mit wöchentlichen Telefonanrufen überwacht. Die Babys wurden jeden Monat in die Klinikumgebung gerufen, um das Interventionsprogramm zu überarbeiten und neue Bewegungen zu unterrichten, und es wurde eine Bewertung durchgeführt. Es wurden zwei Hausbesuche unternommen, um die Familienumgebungen und die Einstellungen der Eltern (Vor- und Nachintervention) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bayley-Entwicklungsskalen für Säuglinge und Kleinkinder III (Bayley-III)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91610558-302.08.01-122723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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