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Valutazione dell'efficacia del programma di intervento precoce sicuro

8 aprile 2025 aggiornato da: Ayse Simsek, Gazi University

Effetto del programma di intervento precoce sicuro sugli esiti neurosviluppari a 1 anno di età nei neonati a rischio di CP

In questo studio, mirava a esaminare l'effetto della cassaforte, che è un approccio di intervento precoce sensoriale e orientato all'attività applicato in un ambiente arricchito con la cooperazione familiare, sullo sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e sensoriale in neonati rischiosi di 3-6 mesi. 46 bambini con rischio di sviluppo neurologico, la cui età corretta era di 3 mesi, sono stati inclusi nello studio. I bambini sono stati divisi casualmente in due gruppi. I bambini nel gruppo di trattamento sono stati inclusi in un programma di intervento precoce secondo l'approccio sicuro. I bambini nel gruppo di controllo sono stati inclusi nel programma di educazione familiare in base ai principi della terapia neurosviluppo (NDT). L'intervento è stato eseguito per 12 settimane e tutti i bambini sono stati valutati con la scala di sviluppo di Bayley per neonati e bambini piccoli III (Bayley III) da un investigatore in cieco prima del trattamento (3 ° mese) dopo il trattamento (6 ° mese) e 12 ° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Erzurum Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • età corretta di 3 mesi

  • Qualsiasi rischio neurologico (ictus perinatale, asfissia perinatale, HIE, GMK-IVK, PVL o età gestazionale di 32 anni e inferiore)

Criteri di esclusione: • Avere un'anomalia congenita

  • Avere una diagnosi di sindrome genetica (ad es. Sindrome di Down)
  • I genitori non parlano turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Comportamentale: Intervento precoce sicuro
L'approccio di intervento precoce sicuro, un programma di intervento sensoriale incentrato sull'attività, è stato applicato ai bambini nel gruppo di intervento in un ambiente arricchito. Come parte dell'intervento, il coaching è stato fornito in collaborazione con la famiglia su come sostenere lo sviluppo del bambino. A tale scopo, le visite familiari sono state fatte 15 giorni dopo la valutazione iniziale e una volta al mese. Durante queste visite, i suggerimenti forniti alla famiglia sono stati ripetuti e tutte le domande sul processo hanno avuto risposta. È stato discusso di come l'ambiente domestico dovrebbe essere strutturato in modo appropriato per lo sviluppo del bambino. Sono stati spiegati gli obiettivi degli approcci applicati e sono state fornite informazioni sul processo di follow-up. Per seguire se la famiglia ha implementato l'intervento, la famiglia è stata intervistata per telefono e alla famiglia è stato chiesto di mantenere un diario di attività.
Comportamentale: Approccio di intervento precoce basato sul trattamento dello sviluppo neurologico
Nell'ambito dello studio, sono state applicate applicazioni basate su NGT ai bambini inclusi nel gruppo di controllo dalle loro famiglie. Dopo la prima valutazione, sono state pianificate attività per supportare le competenze adeguate al livello di sviluppo del bambino. I movimenti del trattamento, come facilitare i movimenti del bambino e come fornire contatti manuali sono stati dimostrati alle famiglie in pratica. L'applicabilità del programma di intervento è stata monitorata con telefonate settimanali. I bambini sono stati chiamati all'ambiente clinico per un controllo ogni mese per rivedere il programma di intervento e insegnare nuovi movimenti e è stata effettuata una valutazione. Sono state fatte due visite a domicilio per valutare gli ambienti domestici delle famiglie e gli atteggiamenti dei genitori (pre e post-intervento).
Sperimentale: Gruppo di intervento precoce sicuro
Comportamentale: Intervento precoce sicuro
L'approccio di intervento precoce sicuro, un programma di intervento sensoriale incentrato sull'attività, è stato applicato ai bambini nel gruppo di intervento in un ambiente arricchito. Come parte dell'intervento, il coaching è stato fornito in collaborazione con la famiglia su come sostenere lo sviluppo del bambino. A tale scopo, le visite familiari sono state fatte 15 giorni dopo la valutazione iniziale e una volta al mese. Durante queste visite, i suggerimenti forniti alla famiglia sono stati ripetuti e tutte le domande sul processo hanno avuto risposta. È stato discusso di come l'ambiente domestico dovrebbe essere strutturato in modo appropriato per lo sviluppo del bambino. Sono stati spiegati gli obiettivi degli approcci applicati e sono state fornite informazioni sul processo di follow-up. Per seguire se la famiglia ha implementato l'intervento, la famiglia è stata intervistata per telefono e alla famiglia è stato chiesto di mantenere un diario di attività.
Comportamentale: Approccio di intervento precoce basato sul trattamento dello sviluppo neurologico
Nell'ambito dello studio, sono state applicate applicazioni basate su NGT ai bambini inclusi nel gruppo di controllo dalle loro famiglie. Dopo la prima valutazione, sono state pianificate attività per supportare le competenze adeguate al livello di sviluppo del bambino. I movimenti del trattamento, come facilitare i movimenti del bambino e come fornire contatti manuali sono stati dimostrati alle famiglie in pratica. L'applicabilità del programma di intervento è stata monitorata con telefonate settimanali. I bambini sono stati chiamati all'ambiente clinico per un controllo ogni mese per rivedere il programma di intervento e insegnare nuovi movimenti e è stata effettuata una valutazione. Sono state fatte due visite a domicilio per valutare gli ambienti domestici delle famiglie e gli atteggiamenti dei genitori (pre e post-intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bayley Scales di sviluppo per neonati e bambini III (Bayley-III)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91610558-302.08.01-122723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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