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Avaliação da eficácia do programa de intervenção precoce segura

8 de abril de 2025 atualizado por: Ayse Simsek, Gazi University

Efeito do programa de intervenção precoce segura nos resultados do desenvolvimento neurológico com 1 ano de idade em bebês em risco de CP

Neste estudo, teve como objetivo examinar o efeito do seguro, que é uma abordagem de intervenção precoce orientada a atividades e baseada em atividades aplicada em um ambiente enriquecido com cooperação familiar, sobre desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor e sensorial em bebês de 3 a 6 meses de idade. 46 bebês com risco neurológico, cuja idade corrigida foi de 3 meses, foram incluídos no estudo. Os bebês foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Os bebês do grupo de tratamento foram incluídos em um programa de intervenção precoce, de acordo com a abordagem segura. Os bebês do grupo controle foram incluídos no Programa de Educação Familiar com base nos princípios da terapia neurodesenvolvimento (NDT). A intervenção foi realizada por 12 semanas e todos os bebês foram avaliados com escala de desenvolvimento de Bayley para bebês e crianças pequenas III (Bayley III) por um investigador cego antes do tratamento (3 meses) após o tratamento (6 meses) e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru
        • Erzurum Technical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: • Idade corrigida de 3 meses

  • Qualquer risco neurológico (AVC perinatal, asfixia perinatal, Hie, GMK-IVK, PVL ou idade gestacional de 32 anos ou menos)

Critérios de exclusão: • Ter uma anomalia congênita

  • Tendo um diagnóstico de síndrome genética (por exemplo, Síndrome de Down)
  • Os pais não falam turco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle
Comportamental: Intervenção precoce segura
A abordagem segura de intervenção precoce, um programa de intervenção sensorial focada na atividade, foi aplicada aos bebês no grupo de intervenção em um ambiente enriquecido. Como parte da intervenção, o treinamento foi fornecido em colaboração com a família sobre como apoiar o desenvolvimento do bebê. Para esse fim, as visitas familiares foram feitas 15 dias após a avaliação inicial e uma vez por mês. Durante essas visitas, as sugestões dadas à família foram repetidas e todas as perguntas sobre o processo foram respondidas. Foi discutido como o ambiente doméstico deveria ser estruturado de uma maneira apropriada para o desenvolvimento do bebê. Os objetivos das abordagens aplicados foram explicados e foram fornecidas informações sobre o processo de acompanhamento. Para acompanhar se a família implementou a intervenção, a família foi entrevistada por telefone e a família foi convidada a manter um diário de atividade.
Comportamental: Abordagem de intervenção precoce baseada no tratamento neurológico
Dentro do escopo do estudo, as aplicações baseadas em NGT foram aplicadas aos bebês incluídos no grupo controle por suas famílias. Após a primeira avaliação, as atividades foram planejadas para apoiar as habilidades apropriadas ao nível de desenvolvimento da criança. Os movimentos do tratamento, como facilitar os movimentos do bebê e como fornecer contato da mão foram demonstrados às famílias na prática. A aplicabilidade do programa de intervenção foi monitorada com telefonemas semanais. Os bebês foram chamados para o ambiente da clínica para um check-up todos os meses para revisar o programa de intervenção e ensinar novos movimentos, e uma avaliação foi feita. Duas visitas domiciliares foram feitas para avaliar os ambientes domésticos das famílias e as atitudes dos pais (pré e pós-intervenção).
Experimental: Grupo de intervenção precoce segura
Comportamental: Intervenção precoce segura
A abordagem segura de intervenção precoce, um programa de intervenção sensorial focada na atividade, foi aplicada aos bebês no grupo de intervenção em um ambiente enriquecido. Como parte da intervenção, o treinamento foi fornecido em colaboração com a família sobre como apoiar o desenvolvimento do bebê. Para esse fim, as visitas familiares foram feitas 15 dias após a avaliação inicial e uma vez por mês. Durante essas visitas, as sugestões dadas à família foram repetidas e todas as perguntas sobre o processo foram respondidas. Foi discutido como o ambiente doméstico deveria ser estruturado de uma maneira apropriada para o desenvolvimento do bebê. Os objetivos das abordagens aplicados foram explicados e foram fornecidas informações sobre o processo de acompanhamento. Para acompanhar se a família implementou a intervenção, a família foi entrevistada por telefone e a família foi convidada a manter um diário de atividade.
Comportamental: Abordagem de intervenção precoce baseada no tratamento neurológico
Dentro do escopo do estudo, as aplicações baseadas em NGT foram aplicadas aos bebês incluídos no grupo controle por suas famílias. Após a primeira avaliação, as atividades foram planejadas para apoiar as habilidades apropriadas ao nível de desenvolvimento da criança. Os movimentos do tratamento, como facilitar os movimentos do bebê e como fornecer contato da mão foram demonstrados às famílias na prática. A aplicabilidade do programa de intervenção foi monitorada com telefonemas semanais. Os bebês foram chamados para o ambiente da clínica para um check-up todos os meses para revisar o programa de intervenção e ensinar novos movimentos, e uma avaliação foi feita. Duas visitas domiciliares foram feitas para avaliar os ambientes domésticos das famílias e as atitudes dos pais (pré e pós-intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Bayley Scales of Development para bebês e crianças pequenas III (Bayley-III)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 91610558-302.08.01-122723

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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