Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​det sikre tidlige interventionsprogram

8. april 2025 opdateret af: Ayse Simsek, Gazi University

Effekt af et sikkert tidligt interventionsprogram på neuroudviklingsresultater ved 1 års alder hos spædbørn, der er i fare for CP

I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af ​​sikkert, som er en sensorisk, aktivitetsorienteret tidlig interventionsmetode, der blev anvendt i et beriget miljø med familiesamarbejde, på kognitiv, sprog, motorisk og sensorisk udvikling i 3-6 måneder gamle risikable spædbørn. 46 spædbørn med neuroudviklingsrisiko, hvis korrigerede alder var 3 måneder, var inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn blev tilfældigt opdelt i to grupper. Spædbørn i behandlingsgruppen blev inkluderet i et tidligt interventionsprogram i henhold til den sikre tilgang. Spædbørn i kontrolgruppen blev inkluderet i familieuddannelsesprogrammet baseret på principperne for neuroudviklingsterapi (NDT). Interventionen blev udført i 12 uger, og alle spædbørn blev evalueret med Bayley -udviklingsskalaen for spædbørn og små børn III (Bayley III) af en blindet efterforsker før behandling (3. måned) efter behandling (6. måned) og 12. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • Erzurum Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: • Korrigeret alder på 3 måneder

  • Enhver neuroudviklingsrisiko (perinatalt slagtilfælde, perinatal asfyksi, HIE, GMK-IVK, PVL eller svangerskabsalder på 32 og derunder)

Ekskluderingskriterier: • At have en medfødt afvigelse

  • At have en genetisk syndromdiagnose (f.eks. Downs syndrom)
  • Forældre taler ikke tyrkiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Sikker tidlig indgriben
Den sikre tidlige interventionsmetode, et aktivitetsfokuseret, sensorisk interventionsprogram, blev anvendt til babyerne i interventionsgruppen i et beriget miljø. Som en del af interventionen blev coaching leveret i samarbejde med familien om, hvordan man kan støtte babyens udvikling. Til dette formål blev familiebesøg foretaget 15 dage efter den indledende vurdering og en gang om måneden. Under disse besøg blev de forslag, der blev givet til familien, gentaget, og alle spørgsmål om processen blev besvaret. Det blev drøftet, hvordan hjemmemiljøet skulle struktureres på en måde, der er passende til babyens udvikling. Formålet med de anvendte tilgange blev forklaret, og information blev givet om opfølgningsprocessen. For at følge op på, om familien implementerede interventionen, blev familien interviewet via telefon, og familien blev bedt om at beholde en aktivitetsdagbog.
Adfærdsmæssigt: Tidlig interventionsmetode baseret på neuroudviklingsbehandling
Inden for undersøgelsens rækkevidde blev NGT-baserede applikationer anvendt til babyerne inkluderet i kontrolgruppen af ​​deres familier. Efter den første vurdering var der planlagt aktiviteter til at støtte færdigheder, der var passende til barnets udviklingsniveau. Behandlingsbevægelserne, hvordan man letter babyens bevægelser, og hvordan man leverer håndkontakt blev påvist for familierne i praksis. Anvendeligheden af ​​interventionsprogrammet blev overvåget med ugentlige telefonopkald. Babyerne blev kaldt til klinikmiljøet for en kontrol hver måned for at revidere interventionsprogrammet og undervise i nye bevægelser, og der blev foretaget en evaluering. Der blev foretaget to hjemmebesøg for at evaluere familiernes hjemmemiljøer og forældrenes holdninger (før og efter intervention).
Eksperimentel: Sikker tidlig interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Sikker tidlig indgriben
Den sikre tidlige interventionsmetode, et aktivitetsfokuseret, sensorisk interventionsprogram, blev anvendt til babyerne i interventionsgruppen i et beriget miljø. Som en del af interventionen blev coaching leveret i samarbejde med familien om, hvordan man kan støtte babyens udvikling. Til dette formål blev familiebesøg foretaget 15 dage efter den indledende vurdering og en gang om måneden. Under disse besøg blev de forslag, der blev givet til familien, gentaget, og alle spørgsmål om processen blev besvaret. Det blev drøftet, hvordan hjemmemiljøet skulle struktureres på en måde, der er passende til babyens udvikling. Formålet med de anvendte tilgange blev forklaret, og information blev givet om opfølgningsprocessen. For at følge op på, om familien implementerede interventionen, blev familien interviewet via telefon, og familien blev bedt om at beholde en aktivitetsdagbog.
Adfærdsmæssigt: Tidlig interventionsmetode baseret på neuroudviklingsbehandling
Inden for undersøgelsens rækkevidde blev NGT-baserede applikationer anvendt til babyerne inkluderet i kontrolgruppen af ​​deres familier. Efter den første vurdering var der planlagt aktiviteter til at støtte færdigheder, der var passende til barnets udviklingsniveau. Behandlingsbevægelserne, hvordan man letter babyens bevægelser, og hvordan man leverer håndkontakt blev påvist for familierne i praksis. Anvendeligheden af ​​interventionsprogrammet blev overvåget med ugentlige telefonopkald. Babyerne blev kaldt til klinikmiljøet for en kontrol hver måned for at revidere interventionsprogrammet og undervise i nye bevægelser, og der blev foretaget en evaluering. Der blev foretaget to hjemmebesøg for at evaluere familiernes hjemmemiljøer og forældrenes holdninger (før og efter intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bayley-skalaer af udvikling for spædbørn og småbørn III (Bayley-III)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91610558-302.08.01-122723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Sikker tidlig indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger