Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programu bezpečného včasného intervence

8. dubna 2025 aktualizováno: Ayse Simsek, Gazi University

Vliv bezpečného programu včasné intervence na neurodevelopmentální výsledky ve věku 1 roku u kojenců s rizikem CP

V této studii bylo zaměřeno na prozkoumání účinku trezoru, což je senzorický přístup zaměřený na aktivity, který se vztahuje v obohaceném prostředí s rodinnou spoluprací, na kognitivní, jazyk, motorický a smyslový vývoj u 3–6 měsíců starých rizikových kojenců. Do studie bylo zahrnuto 46 kojenců s neurodevelopmentálním rizikem, jejichž korigovaný věk byl 3 měsíce. Kojenci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Kojenci v léčebné skupině byli zařazeni do programu včasné intervence podle bezpečného přístupu. Kojenci v kontrolní skupině byli zahrnuti do programu rodinného vzdělávání založený na principech neurodevelopmentální terapie (NDT). Intervence byl proveden po dobu 12 týdnů a všichni kojenci byli hodnoceni vývojovým měřítkem Bayley pro kojence a malé děti III (Bayley III) zaslepeným vyšetřovatelem před léčbou (3. měsíce) po léčbě (6. měsíce) a 12. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Erzurum Technical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Opravený věk 3 měsíce

  • Jakékoli neurodevelopmentální riziko (perinatální mrtvice, perinatální asfyxie, HIE, GMK-IVK, PVL nebo gestační věk 32 a méně)

Kritéria pro vyloučení: • Mít vrozenou anomálii

  • Mající diagnózu genetického syndromu (např. Downův syndrom)
  • Rodiče nemluví turecky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Behaviorální: Bezpečný včasný zásah
Na děti v intervenční skupině v obohaceném prostředí byl na děti v obohaceném prostředí aplikován bezpečný přístup včasné intervence. V rámci intervence bylo koučování poskytováno ve spolupráci s rodinou o tom, jak podpořit vývoj dítěte. Za tímto účelem byly návštěvy rodiny provedeny 15 dní po počátečním hodnocení a jednou za měsíc. Během těchto návštěv se opakovaly návrhy poskytnuté rodině a byly zodpovězeny všechny otázky týkající se procesu. Bylo diskutováno o tom, jak by mělo být domácí prostředí strukturováno způsobem, který je vhodný pro vývoj dítěte. Byly vysvětleny cíle použitých přístupů a byly poskytnuty informace o procesu sledování. Aby bylo možné navázat na to, zda rodina zavedla zásah, byla rodina dotazována telefonicky a rodina byla požádána, aby si udržovala deník aktivity.
Behaviorální: přístup včasné intervence založený na neurodevelopmentální léčbě
V rámci rozsahu studie byly aplikace založené na NGT aplikovány na děti zahrnuté v kontrolní skupině jejich rodinami. Po prvním posouzení byly plánovány činnosti na podporu dovedností vhodných pro vývojovou úroveň dítěte. Pohyby léčby, jak usnadnit pohyby dítěte a jak zajistit kontakt s rukou, byly v praxi prokázány rodinám. Použitelnost intervenčního programu byla monitorována týdenními telefonními hovory. Děti byly povolány do klinického prostředí pro kontrolu každý měsíc, aby revizi intervenční program a výuku nových hnutí, a bylo provedeno hodnocení. Byly provedeny dvě domácí návštěvy k vyhodnocení domácího prostředí rodin a rodičovských postojů (před a po zásahu).
Experimentální: Bezpečná skupina včasné intervence
Behaviorální: Bezpečný včasný zásah
Na děti v intervenční skupině v obohaceném prostředí byl na děti v obohaceném prostředí aplikován bezpečný přístup včasné intervence. V rámci intervence bylo koučování poskytováno ve spolupráci s rodinou o tom, jak podpořit vývoj dítěte. Za tímto účelem byly návštěvy rodiny provedeny 15 dní po počátečním hodnocení a jednou za měsíc. Během těchto návštěv se opakovaly návrhy poskytnuté rodině a byly zodpovězeny všechny otázky týkající se procesu. Bylo diskutováno o tom, jak by mělo být domácí prostředí strukturováno způsobem, který je vhodný pro vývoj dítěte. Byly vysvětleny cíle použitých přístupů a byly poskytnuty informace o procesu sledování. Aby bylo možné navázat na to, zda rodina zavedla zásah, byla rodina dotazována telefonicky a rodina byla požádána, aby si udržovala deník aktivity.
Behaviorální: přístup včasné intervence založený na neurodevelopmentální léčbě
V rámci rozsahu studie byly aplikace založené na NGT aplikovány na děti zahrnuté v kontrolní skupině jejich rodinami. Po prvním posouzení byly plánovány činnosti na podporu dovedností vhodných pro vývojovou úroveň dítěte. Pohyby léčby, jak usnadnit pohyby dítěte a jak zajistit kontakt s rukou, byly v praxi prokázány rodinám. Použitelnost intervenčního programu byla monitorována týdenními telefonními hovory. Děti byly povolány do klinického prostředí pro kontrolu každý měsíc, aby revizi intervenční program a výuku nových hnutí, a bylo provedeno hodnocení. Byly provedeny dvě domácí návštěvy k vyhodnocení domácího prostředí rodin a rodičovských postojů (před a po zásahu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bayley Scales of Development pro kojence a batolata III (Bayley-III)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91610558-302.08.01-122723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Bezpečný včasný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení