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Eine Studie von SRP-9005 in Gürtel der Muskeldystrophie Typ 2C/R5 Pädiatrische und erwachsene Teilnehmer (COMPASS)

1. August 2025 aktualisiert von: Sarepta Therapeutics, Inc.

Eine nahtlose Phase 1/3, multizentrische, einzelne dosis-systemische Gentransferstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SRP-9005 in Gliedmaßen-Gürtel-Muskeldystrophie-Typ 2C/R5-Probanden (Kompass)

Dies ist eine Studie einer einzelnen systemischen Dosis von SRP-9005 bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit Muskeldystrophie Typ 2C/R5 mit Gliedmaßen (LGMD2C/R5). Es besteht aus 2 Teilen (Teil A, Teil B), die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarepta Therapeutics Inc. For Clinical Trial Information, Select Option 4
  • Telefonnummer: 1-888-SAREPTA (1-888-727-3782)
  • E-Mail: SareptAlly@sarepta.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Ambulant, definiert als in der Lage, ohne assistive Hilfe zu laufen
  • Nicht ambulant, definiert als 10 mWR ≥ 30 Sekunden oder nicht in der Lage, durchzuführen, und im Pul 2,0 Einstiegskala ≥3
  • Besitzen Sie 1 homozygote oder 2 heterozygote pathogene und/oder wahrscheinlich pathogene Gamma-Sg-Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Genmutationen, wie vor dem Vorinfusions-Screening dokumentiert. Die Ergebnisse, die vom Sponsor in einem CLIA/CAP/ISO15189 -zertifizierten Labor vor der Dosierung bestätigt werden.
  • Haben AAVRH74-Antikörpertiter <1: 400 (dh nicht erhöht), wie durch einen enzymgebundenen Immunoassay bestimmt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine symptomatische Infektion (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Pyelonephritis, Meningitis) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie zur Behandlung der Behandlung Infusion
  • Teil A: hat eine ventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50% im Screening -Echokardiogramm (Echo) (ohne Verwendung von Herzmedikamenten) oder klinischen Anzeichen und/oder Symptomen einer Kardiomyopathie oder jeglicher Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Teil B: Hat LVEF <40% auf dem Screening -Echo oder klinischen Anzeichen und/oder Symptomen einer Kardiomyopathie
  • Hat FVC <40% des vorhergesagten Wertes bei Screening und/oder Anforderung für die nachtaktive Belüftung
  • Serologische Hinweise auf aktuelle, chronische oder aktive humane Immundefizienzvirus -Infektionen oder Hepatitis B- oder C -Infektion oder aktive virale oder bakterielle Infektion basierend auf klinischen Beobachtungen
  • Jede vorherige Behandlung mit Gentherapie, zellbasierter Therapie (z.
  • Behandlung mit dem menschlichen Wachstumsfaktor innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1
  • Behandlung mit allen Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening -Besuch
  • Kann kein Herz -MRT -Verfahren aus irgendeinem Grund unterziehen oder tolerieren

Hinweis: Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SRP-9005
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (iv) Infusion von SRP-9005.
Biologisch: SRP-9005
Lösung für die einzelne IV -Infusion
Andere Namen:
  • raavrh74.mhck7.hsgcg
Arzneimittel: Kortikosteroid
Orale Tablette (prophylaktisch)
Andere Namen:
  • Prednison oder Äquivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Gamma-Sarcoglycan-Expression (SG) am Tag 60 nach der Dosis bei ambulanten Teilnehmern gemessen, gemessen durch Immunfluoreszenz (IF) Prozent positive Fasern (PPF)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Grundlinie, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in North Star Assessment für Dysferlinopathy (NSAD) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in der Leistung des oberen Gliedes (Pul) Version 2.0 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie rechtzeitig vom Ausgangswert bis zum Monat 60, um sich aus dem Boden zu erheben
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 rechtzeitig und steigen Sie 4 Schritte an
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie rechtzeitig vom Ausgangswert bis zum Monat 60, um den 10-Meter-Spaziergang/Lauf (10mWR) zu vervollständigen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 rechtzeitig, um 100 Meter zu Fuß zu absolvieren (100 mWR).
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in zeitgesteuerter und gehen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gamma-SG-Expression am Tag 60 bei ambulanten Teilnehmern nach der Dosis gemessen anhand der prozentualen Faserintensität (PFI)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Grundlinie, Tag 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gamma-SG
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Grundlinie, Tag 60
Teil A und B: Wechseln Sie von Grundlinie bis zum Tag 60 in der Menge der Gamma-SG-Proteinexpression bei Nichtambulationsteilnehmern gemessen von if pPF
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 60
Grundlinie bis Tag 60
Teil A und B: Wechseln Sie von Grundlinie bis zum Tag 60 in der Menge der Gamma-SG-Proteinexpression bei Nichtambulationsteilnehmern gemessen von if pFI
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 60
Grundlinie bis Tag 60
Teil A und B: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 60 in der Menge der Gamma-SG-Proteinexpression bei nicht ambulanten Teilnehmern, gemessen durch Western Assay
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 60
Grundlinie bis Tag 60
Teil A und B: Wechseln Sie von Grundlinie zu Monat 24 in der Menge der Gamma-SG-Proteinexpression, gemessen von if pPF
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 24
Grundlinie bis Monat 24
Teil A und B: Wechseln Sie von Grundlinie zu Monat 24 in der Menge der Gamma-SG-Proteinexpression, gemessen von if pFI
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 24
Grundlinie bis Monat 24
Teil A und B: Wechseln Sie von Grundlinie zum Monat 24 in der Menge der Gamma-SG-Proteinexpression, gemessen durch Western Assay
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 24
Grundlinie bis Monat 24
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Kreatin -Kinase -Ebenen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Verlust der Ambulation
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in der Magnetresonanztomographie des Skelettmuskels (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in tragbarer Geräte -Stride -Geschwindigkeit 95. Perzentil (SV95C) (nur ambulante Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch erzwungene Vitalkapazität (FVC) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch die prognostizierte Gewalt -Kapazitätsprozess (FVC%P) bewertet werden.
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch das erzwungene expiratorische Volumen in 1 Sekunde bewertet (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch das erzwungene expiratorische Volumen in 1 Sekunde % vorhergesagt (FEV1 % P)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch die Spitzenerregelrate (PEFR) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch maximalen Inspirationsdruck (MIP) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch prozentuale vorhergesagte maximale Inspirationsdruck bewertet (MIP%P)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch maximale expiratorische Druck (MEP) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil A und B: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Monat 60 in Lungenfunktionen, wie durch prozentuale vorhergesagte maximale Expirationsdruck bewertet (MEP%P)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Grundlinie bis Monats 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sarepta Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRP-9005-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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