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Bewertung der Auswirkungen eines positiven Gesundheitsdialogs bei Veteranen mit PTBS: Eine randomisierte kontrollierte Studie (EIPHDT)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Maarten Muskens, Reinier van Arkel

Evaluierung der Auswirkungen eines positiven Gesundheitsdialogs bei Veteranen mit PTBS: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität, wobei sekundäre Ergebnisse PTBS-Symptome und psychosoziale Funktionsfähigkeit umfassen. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine niedrigdosierte Intervention basierend auf Empowerment und selbstgesteuerter Zielsetzung zu (a) messbaren Verbesserungen der Lebensqualität von Veteranen und (b) reduzierten PTBS-Symptomen sowie verbesserter psychosozialer Funktionsfähigkeit führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) erleben oft komplexe und anhaltende Symptome, die über den Rahmen traumafokussierter Behandlungen hinausgehen. Der Positive Health-Ansatz bietet einen integrativen Zugang zu Gesundheit und Wohlbefinden, doch seine Anwendung bei Veteranengruppen bleibt unerforscht. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen der Integration des Positive Health-Dialogwerkzeugs in die traumafokussierte Behandlung von Veteranen mit PTBS. Die Studie zielte darauf ab, deren Einfluss auf Genesungsindikatoren, einschließlich Lebensqualität, PTBS-Symptome und psychosoziale Funktionsfähigkeit, zu bewerten. Methoden: Vierundvierzig mit PTBS diagnostizierte Veteranen wurden entweder einer Behandlungsgruppe, die zwei zusätzliche Sitzungen mit dem Dialogwerkzeug neben der Standard-Traumtherapie erhielt, oder einer Kontrollgruppe mit Standardbehandlung zufällig zugewiesen. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mit validierten Instrumenten gemessen, darunter MANSA, PCL-5 und TRACK 2.0. Ergebnisse: Obwohl beide Gruppen im Laufe der Zeit Verbesserungen bei PTBS-Symptomen und psychosozialer Funktionsfähigkeit zeigten, gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe in verschiedenen Genesungsindikatoren. Schlussfolgerungen: Der begrenzte Umfang, mangelnde Integration und der Zeitpunkt der Intervention könnten zum Fehlen messbarer Effekte beigetragen haben. Während das Dialogwerkzeug keine zusätzlichen Vorteile über die Standardbehandlung hinaus erbrachte, unterstreichen die Ergebnisse die Notwendigkeit strukturierterer, integrierterer und zeitgerechterer genesungsorientierter Interventionen. Studienregistrierung: Die Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission der Universität Maastricht (METc azM/UM) genehmigt und unter der Nummer NL72664.068.20 am 7. Juli 2020 registriert. Diese Studie wurde vom niederländischen Nationalen Versorgungssystem für Veteranen (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV) finanziert, das Forschung zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung für Militärveteranen in den Niederlanden unterstützt. Korrespondenzautor: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; Adresse: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Niederlande; Telefon: 0031 73 658 64 00; E-Mail: Maarten. Muskens@reiniervanarkel.nl

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine formelle PTBS-Diagnose
  • Zu Beginn der Behandlung
  • Alter 18 bis 64 Jahre
  • Lesen, Schreiben und Sprechen von Niederländisch

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen (z.B. Demenz)
  • Akute Suizidgefahr, wie während des Aufnahmeverfahrens bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Positiver Gesundheit-Dialogwerkzeug
Verhalten: Positives-Gesundheit-Dialog-Tool
Diese Intervention zeichnet sich durch die Integration eines strukturierten Dialogtools in zwei zusätzlichen Sitzungen aus, die darauf ausgelegt sind, die therapeutische Beteiligung und Reflexion zu verbessern. Im Gegensatz zur alleinigen Standard-Traumatherapie bietet dieser Ansatz eine einzigartige Kombination aus konventioneller Behandlung mit einer gezielten Kommunikationsstrategie, die auf Veteranen mit PTBS zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätswerte von Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen durch den MANSA-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen mit dem PCL-5-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Einschreibung
von der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Einschreibung
Veränderung der psychosozialen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen mit dem TRACK 2.0-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reinier van Arkel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Andere Kennung: METc Maastricht University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erstellten und/oder analysierten Datensätze werden in einem nicht öffentlich zugänglichen Repository gespeichert und sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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