Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av et positiv helsedialogverktøy hos veteraner med PTSD: En randomisert kontrollert studie (EIPHDT)

3. desember 2025 oppdatert av: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
Det primære utfallet er livskvalitet, med sekundære utfall som inkluderer PTSD-symptomer og psykososial fungering. Vi antar at en lavdose-intervensjon basert på empowerment og selvstyrt målsetting vil føre til (a) målbare forbedringer i veteraners livskvalitet og (b) reduserte PTSD-symptomer, og forbedret psykososial fungering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Veterarer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opplever ofte komplekse og vedvarende symptomer som strekker seg utover rammene av traumefokuserte behandlinger. Positive Health-rammeverket tilbyr en helhetlig tilnærming til helse og velvære, men anvendelsen i veteranpopulasjoner er fortsatt uutforsket. Denne randomiserte kontrollerte studien undersøkte effektene av å integrere Positive Health-dialogverktøyet i traumefokusert behandling for veterarer med PTSD. Studien hadde som mål å evaluere dens innvirkning på indikatorer for bedring, inkludert livskvalitet, PTSD-symptomer og psykososial fungering. Metoder: Førtifire veterarer diagnostisert med PTSD ble tilfeldig tildelt enten en behandlingsgruppe, som mottok to ekstra økter med dialogverktøyet sammen med standard traumefokusert terapi, eller en kontrollgruppe som mottok behandling som vanlig. Utfall ble målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med validerte instrumenter, inkludert MANSA, PCL-5 og TRACK 2.0. Resultater: Selv om begge grupper viste forbedringer over tid i PTSD-symptomer og psykososial fungering, ble det ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom behandlings- og kontrollgruppen på tvers av ulike bedringsindikatorer. Konklusjoner: Det begrensede omfanget, mangelen på integrering og tidspunktet for intervensjonen kan ha bidratt til fraværet av målbare effekter. Selv om dialogverktøyet ikke ga ytterligere fordeler utover standardbehandling, understreker funnene behovet for mer strukturerte, integrerte og rettidige bedringsorienterte intervensjoner. Studieregistrering: Studien ble godkjent av Medisinsk etisk komité ved Universitetet i Maastricht (METc azM/UM) og registrert under nummer NL72664.068.20 den 7. juli 2020. Denne studien ble finansiert av det nederlandske nasjonale omsorgssystemet for veterarer (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), som støtter forskning rettet mot å forbedre psykisk helsevern for militære veterarer i Nederland. Korresponderende forfatter: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; adresse: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Nederland; telefon: 0031 73 658 64 00; e-post: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En formell PTSD-diagnose
  • Ved behandlingsstart
  • Alder 18 til 64 år
  • Kan lese, skrive og snakke nederlandsk

Eksklusjonskriterier:

  • Alkohol- eller stoffavhengighet
  • Alvorlige kognitive funksjonsnedsettelser (f.eks. demens)
  • Akutt selvmordsrisiko, vurdert under opptakprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Positiv helsedialogverktøy
Atferdsmessig: Positiv helsedialogverktøy
Denne intervensjonen skiller seg ut ved integreringen av et strukturert dialogverktøy i to ekstra sesjoner, designet for å forbedre terapeutisk engasjement og refleksjon. I motsetning til standard traumefokusert terapi alene, tilbyr denne tilnærmingen en unik kombinasjon av konvensjonell behandling med en målrettet kommunikasjonsstrategi tilpasset veteraner med PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i livskvalitetsskårer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder målt med MANSA-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
Fra innmelding til 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i PTSD-symptom alvorlighetsgrad fra utgangspunktet, 6 måneder og 12 måneder målt med PCL-5-spørreskjemaet
Tidsramme: fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
Endring i psykososial funksjon fra utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder målt med TRACK 2.0-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
Fra innmelding til 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reinier van Arkel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Annen identifikator: METc Maastricht University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasett generert under og/eller analysert under denne studien vil bli lagret i et ikke-offentlig tilgjengelig depot og vil være tilgjengelig på forespørsel fra korresponderende forfatter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger