Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van een positieve gezondheidsdialooghulpmiddel bij veteranen met PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EIPHDT)

3 december 2025 bijgewerkt door: Maarten Muskens, Reinier van Arkel

Evaluatie van de Impact van een Positieve Gezondheidsdialooghulpmiddel bij Veteranen met PTSS: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven, met secundaire uitkomstmaten waaronder PTSS-symptomen en psychosociale functioneren. We veronderstellen dat een interventie met lage dosering, gebaseerd op empowerment en zelfgestuurde doelstelling, zal leiden tot (a) meetbare verbeteringen in de kwaliteit van leven van veteranen en (b) verminderde PTSS-symptomen en verbeterd psychosociale functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) ervaren vaak complexe en hardnekkige symptomen die verder reiken dan de reikwijdte van traumagerichte behandelingen. Het Positieve Gezondheid-raamwerk biedt een integrale benadering van gezondheid en welzijn, maar de toepassing ervan bij veteranenpopulaties blijft onontgonnen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht de effecten van het integreren van de Positieve Gezondheid-dialooghulpmiddel in traumagerichte behandeling voor veteranen met PTSS. De studie had tot doel de impact ervan op herstelindicatoren te evalueren, waaronder kwaliteit van leven, PTSS-symptomen en psychosociale functioneren. Methoden: Vierenveertig veteranen met de diagnose PTSS werden willekeurig toegewezen aan een behandelgroep, die twee extra sessies kreeg met behulp van de dialooghulpmiddel naast standaard traumagerichte therapie, of een controlegroep die behandeling zoals gebruikelijk kreeg. Resultaten werden gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden met gevalideerde instrumenten, waaronder de MANSA, PCL-5 en TRACK 2.0. Resultaten: Hoewel beide groepen in de loop van de tijd verbeteringen vertoonden in PTSS-symptomen en psychosociale functioneren, werden er geen statistisch significante verschillen gevonden tussen de behandelgroep en controlegroep voor verschillende herstelindicatoren. Conclusies: De beperkte reikwijdte, het gebrek aan integratie en de timing van de interventie kunnen hebben bijgedragen aan het ontbreken van meetbare effecten. Hoewel de dialooghulpmiddel geen extra voordelen opleverde buiten de standaardbehandeling, benadrukken de bevindingen de noodzaak van meer gestructureerde, geïntegreerde en tijdige herstelgerichte interventies. Studieregistratie: De studie werd goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van de Universiteit Maastricht (METc azM/UM) en geregistreerd onder nummer NL72664.068.20 op 7 juli 2020. Deze studie werd gefinancierd door het Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen (LZV), dat onderzoek ondersteunt gericht op het verbeteren van de geestelijke gezondheidszorg voor militaire veteranen in Nederland. Corresponderende auteur: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; adres: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Nederland; telefoon: 0031 73 658 64 00; e-mail: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een formele PTSS-diagnose
  • Aan het begin van de behandeling
  • Leeftijd 18 tot 64 jaar
  • Nederlands lezen, schrijven en spreken

Exclusiecriteria:

  • Alcohol- of drugsafhankelijkheid
  • Ernstige cognitieve beperkingen (bijv. dementie)
  • Acuut suïciderisico, zoals beoordeeld tijdens de intakeprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventiegroep
Positieve gezondheid dialooghulpmiddel
Gedragsmatig: Positieve Gezondheid dialooghulpmiddel
Deze interventie onderscheidt zich door de integratie van een gestructureerd dialooghulpmiddel in twee extra sessies, ontworpen om de therapeutische betrokkenheid en reflectie te verbeteren. In tegenstelling tot alleen standaard traumagerichte therapie, biedt deze aanpak een unieke combinatie van conventionele behandeling met een gerichte communicatiestrategie, afgestemd op veteranen met PTSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Kwaliteit van Levensscores vanaf Baseline, na 6 Maanden en na 12 Maanden zoals Gemeten met de MANSA-vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ernst van PTSS-symptomen vanaf baseline, na 6 maanden en na 12 maanden zoals gemeten met de PCL-5-vragenlijst
Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
Verandering in Psychosociaal Functioneren vanaf Baseline, na 6 Maanden en na 12 Maanden zoals Gemeten met de TRACK 2.0 Vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Reinier van Arkel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Andere identificatie: METc Maastricht University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens en/of na de huidige studie zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen worden opgeslagen in een niet-openbaar toegankelijke repository en zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen