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Evaluación del Impacto de una Herramienta de Diálogo de Salud Positiva en Veteranos con TEPT: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (EIPHDT)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
El resultado primario es la calidad de vida, con resultados secundarios que incluyen síntomas de TEPT y funcionamiento psicosocial. Hipoteizamos que una intervención de baja dosis basada en el empoderamiento y el establecimiento de objetivos autodirigidos conducirá a (a) mejoras medibles en la calidad de vida de los veteranos y (b) síntomas reducidos de TEPT y un mejor funcionamiento psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: Los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) suelen experimentar síntomas complejos y persistentes que van más allá del alcance de los tratamientos centrados en el trauma. El marco de Salud Positiva ofrece un enfoque integrador para la salud y el bienestar, aunque su aplicación en poblaciones de veteranos sigue sin explorarse. Este ensayo controlado aleatorizado investigó los efectos de integrar la herramienta de diálogo de Salud Positiva en el tratamiento centrado en el trauma para veteranos con TEPT. El estudio tuvo como objetivo evaluar su impacto en indicadores de recuperación, incluida la calidad de vida, los síntomas de TEPT y el funcionamiento psicosocial. Métodos: Cuarenta y cuatro veteranos diagnosticados con TEPT fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento, que recibió dos sesiones adicionales utilizando la herramienta de diálogo junto con la terapia estándar centrada en el trauma, o a un grupo de control que recibió el tratamiento habitual. Los resultados se midieron al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses utilizando instrumentos validados, como el MANSA, el PCL-5 y el TRACK 2.0. Resultados: Aunque ambos grupos mostraron mejoras con el tiempo en los síntomas de TEPT y el funcionamiento psicosocial, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento y control en varios indicadores de recuperación. Conclusiones: El alcance limitado, la falta de integración y el momento de la intervención pueden haber contribuido a la ausencia de efectos medibles. Si bien la herramienta de diálogo no produjo beneficios adicionales más allá del tratamiento estándar, los hallazgos subrayan la necesidad de intervenciones orientadas a la recuperación más estructuradas, integradas y oportunas. Registro del ensayo: El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad de Maastricht (METc azM/UM) y registrado con el número NL72664.068.20 el 7 de julio de 2020. Este estudio fue financiado por el Sistema Nacional de Atención para Veteranos de los Países Bajos (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), que apoya investigaciones destinadas a mejorar la atención de salud mental para veteranos militares en los Países Bajos. Autor correspondiente: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; dirección: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Países Bajos; teléfono: 0031 73 658 64 00; correo electrónico: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico formal de TEPT
  • Al inicio del tratamiento
  • Edad entre 18 y 64 años
  • Lectura, escritura y habla del neerlandés

Criterios de exclusión:

  • Dependencia del alcohol o las drogas
  • Deterioros cognitivos graves (por ejemplo, demencia)
  • Riesgo de suicidio agudo, evaluado durante el procedimiento de admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de intervención
Herramienta de diálogo sobre salud positiva
Conductual: Herramienta de diálogo de Salud Positiva
Esta intervención se distingue por la integración de una herramienta de diálogo estructurado en dos sesiones adicionales, diseñada para mejorar la participación terapéutica y la reflexión. A diferencia de la terapia centrada en el trauma estándar por sí sola, este enfoque ofrece una combinación única de tratamiento convencional con una estrategia de comunicación específica adaptada a veteranos con TEPT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida desde la Línea de Base, a los 6 Meses y a los 12 Meses según lo Medido por el Cuestionario MANSA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inscripción
Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Gravedad de los Síntomas del TEPT desde la Línea de Base, 6 Meses y 12 Meses Medido por el Cuestionario PCL-5
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
Cambio en el Funcionamiento Psicosocial desde la Línea de Base, a los 6 Meses y a los 12 Meses, Medido mediante el Cuestionario TRACK 2.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inscripción
Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Reinier van Arkel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Otro identificador: METc Maastricht University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el presente estudio se almacenarán en un repositorio no disponible públicamente y estarán disponibles previa solicitud al autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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