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Avaliação do Impacto de uma Ferramenta de Diálogo de Saúde Positiva em Veteranos com TEPT: Um Ensaio Controlado Randomizado (EIPHDT)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
O resultado primário é a qualidade de vida, com resultados secundários incluindo sintomas de TEPT e funcionamento psicossocial. Hipótese de que uma intervenção de baixa dose baseada em empoderamento e definição de objetivos autodirigida levará a (a) melhorias mensuráveis na qualidade de vida dos veteranos e (b) redução dos sintomas de TEPT e melhoria do funcionamento psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto: Veteranos com perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) experienciam frequentemente sintomas complexos e persistentes que vão além do âmbito dos tratamentos focados no trauma. A estrutura da Saúde Positiva oferece uma abordagem integrativa à saúde e ao bem-estar, mas a sua aplicação em populações de veteranos permanece inexplorada. Este ensaio controlado aleatorizado investigou os efeitos da integração da ferramenta de diálogo da Saúde Positiva no tratamento focado no trauma para veteranos com PTSD. O estudo visou avaliar o seu impacto nos indicadores de recuperação, incluindo a qualidade de vida, os sintomas de PTSD e o funcionamento psicossocial. Métodos: Quarenta e quatro veteranos diagnosticados com PTSD foram aleatoriamente distribuídos por um grupo de tratamento, que recebeu duas sessões adicionais utilizando a ferramenta de diálogo juntamente com a terapia padrão focada no trauma, ou por um grupo de controlo que recebeu o tratamento habitual. Os resultados foram medidos no início, aos 6 meses e aos 12 meses, utilizando instrumentos validados, incluindo o MANSA, o PCL-5 e o TRACK 2.0. Resultados: Embora ambos os grupos tenham mostrado melhorias ao longo do tempo nos sintomas de PTSD e no funcionamento psicossocial, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento e de controlo em vários indicadores de recuperação. Conclusões: O âmbito limitado, a falta de integração e o momento da intervenção podem ter contribuído para a ausência de efeitos mensuráveis. Embora a ferramenta de diálogo não tenha produzido benefícios adicionais além do tratamento padrão, os resultados sublinham a necessidade de intervenções orientadas para a recuperação mais estruturadas, integradas e oportunas. Registo do ensaio: O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética Médica da Universidade de Maastricht (METc azM/UM) e registado sob o número NL72664.068.20 em 7 de julho de 2020. Este estudo foi financiado pelo Sistema Nacional de Cuidados para Veteranos dos Países Baixos (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), que apoia investigação destinada a melhorar os cuidados de saúde mental para veteranos militares nos Países Baixos. Autor correspondente: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; morada: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Países Baixos; telefone: 0031 73 658 64 00; email: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico formal de TEPT
  • No início do tratamento
  • Idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos
  • Ler, escrever e falar holandês

Critérios de Exclusão:

  • Dependência de álcool ou drogas
  • Deficiências cognitivas graves (por exemplo, demência)
  • Risco de suicídio agudo, conforme avaliado durante o procedimento de admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de intervenção
Ferramenta de diálogo Saúde Positiva
Comportamental: Ferramenta de diálogo de Saúde Positiva
Esta intervenção distingue-se pela integração de uma ferramenta de diálogo estruturado em duas sessões adicionais, concebida para melhorar o envolvimento terapêutico e a reflexão.
Ao contrário da terapia focada no trauma padrão isoladamente, esta abordagem oferece uma combinação única de tratamento convencional com uma estratégia de comunicação direcionada, adaptada a veteranos com TEPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nos Pontos de Qualidade de Vida desde a Linha de Base, 6 Meses e 12 Meses, Medida pelo Questionário MANSA
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a inscrição
Da inscrição até 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na Gravidade dos Sintomas de PTSD desde a Linha de Base, aos 6 Meses e aos 12 Meses, Medida pelo Questionário PCL-5
Prazo: desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
Alteração no Funcionamento Psicossocial desde a Linha de Base, aos 6 Meses e aos 12 Meses, Medida pelo Questionário TRACK 2.0
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a inscrição
Da inscrição até 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Reinier van Arkel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Outro identificador: METc Maastricht University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados durante o estudo atual serão armazenados num repositório não disponível publicamente e estarão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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