Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu narzędzia do pozytywnego dialogu zdrowotnego u weteranów z PTSD: randomizowane badanie kontrolowane (EIPHDT)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
Głównym efektem jest jakość życia, a efektami dodatkowymi są objawy PTSD oraz funkcjonowanie psychospołeczne. Hipotezujemy, że interwencja w niskiej dawce oparta na wzmocnieniu i samodzielnym wyznaczaniu celów doprowadzi do (a) mierzalnej poprawy jakości życia weteranów oraz (b) zmniejszenia objawów PTSD i poprawy funkcjonowania psychospołecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Weterani z zespołem stresu pourazowego (PTSD) często doświadczają złożonych i utrzymujących się objawów wykraczających poza zakres terapii skoncentrowanych na traumie. Ramy Pozytywnego Zdrowia oferują integracyjne podejście do zdrowia i dobrostanu, jednak ich zastosowanie w populacjach weteranów pozostaje niezbadane. To randomizowane badanie kontrolowane badało efekty włączenia narzędzia dialogu Pozytywnego Zdrowia do terapii skoncentrowanej na traumie dla weteranów z PTSD. Celem badania była ocena jego wpływu na wskaźniki powrotu do zdrowia, w tym jakość życia, objawy PTSD i funkcjonowanie psychospołeczne. Metody: Czterdziestu czterech weteranów z diagnozą PTSD zostało losowo przydzielonych do grupy leczonej, która otrzymała dwie dodatkowe sesje z użyciem narzędzia dialogowego wraz ze standardową terapią skoncentrowaną na traumie, lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardowe leczenie. Wyniki mierzono na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach za pomocą zwalidowanych narzędzi, w tym MANSA, PCL-5 i TRACK 2.0. Wyniki: Chociaż obie grupy wykazały poprawę w czasie w objawach PTSD i funkcjonowaniu psychospołecznym, nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupą leczoną a kontrolną w różnych wskaźnikach powrotu do zdrowia. Wnioski: Ograniczony zakres, brak integracji i czas interwencji mogły przyczynić się do braku mierzalnych efektów. Chociaż narzędzie dialogowe nie przyniosło dodatkowych korzyści poza standardowym leczeniem, wyniki podkreślają potrzebę bardziej ustrukturyzowanych, zintegrowanych i terminowych interwencji ukierunkowanych na powrót do zdrowia. Rejestracja badania: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Medycznej Uniwersytetu w Maastricht (METc azM/UM) i zarejestrowane pod numerem NL72664.068.20 w dniu 7 lipca 2020 r. Badanie zostało sfinansowane przez holenderski Narodowy System Opieki nad Weteranami (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), który wspiera badania mające na celu poprawę opieki zdrowia psychicznego dla weteranów wojskowych w Holandii. Autor korespondencyjny: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; adres: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Holandia; telefon: 0031 73 658 64 00; e-mail: Maarten. Muskens@reiniervanarkel.nl

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Formalna diagnoza PTSD
  • Na początku leczenia
  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Czytanie, pisanie i mówienie po holendersku

Kryteria wykluczenia:

  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Poważne zaburzenia poznawcze (np. demencja)
  • Ostre ryzyko samobójstwa, ocenione podczas procedury rekrutacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Narzędzie dialogu Pozytywnego Zdrowia
Behawioralne: Narzędzie do dialogu o Pozytywnym Zdrowiu
To podejście wyróżnia się integracją ustrukturyzowanego narzędzia dialogowego w dwóch dodatkowych sesjach, zaprojektowanego w celu zwiększenia zaangażowania terapeutycznego i refleksji. W przeciwieństwie do standardowej terapii skoncentrowanej na traumie, to podejście oferuje unikalną kombinację konwencjonalnego leczenia z ukierunkowaną strategią komunikacyjną dostosowaną do weteranów z PTSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach jakości życia od punktu wyjściowego, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza MANSA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy po rekrutacji
Od rekrutacji do 12 miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów PTSD od punktu wyjściowego, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza PCL-5
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji
od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym od punktu wyjściowego, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza TRACK 2.0
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy po rekrutacji
Od rekrutacji do 12 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reinier van Arkel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Inny identyfikator: METc Maastricht University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane w trakcie i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania będą przechowywane w niedostępnym publicznie repozytorium i będą dostępne na żądanie od autora korespondencyjnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami