Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния инструмента позитивного диалога о здоровье на ветеранов с ПТСР: рандомизированное контролируемое исследование (EIPHDT)

3 декабря 2025 г. обновлено: Maarten Muskens, Reinier van Arkel

Оценка влияния инструмента позитивного диалога о здоровье у ветеранов с ПТСР: рандомизированное контролируемое исследование

Основным результатом является качество жизни, вторичными результатами — симптомы ПТСР и психосоциальное функционирование. Мы предполагаем, что низкодозовое вмешательство, основанное на расширении возможностей и самостоятельной постановке целей, приведёт к (a) измеримым улучшениям качества жизни ветеранов и (b) снижению симптомов ПТСР, а также улучшению психосоциального функционирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Контекст: Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) часто испытывают сложные и стойкие симптомы, выходящие за рамки терапии, сфокусированной на травме. Позитивная модель здоровья предлагает интегративный подход к здоровью и благополучию, однако её применение среди ветеранов остаётся неисследованным. В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучались эффекты интеграции инструмента диалога Позитивного здоровья в терапию, сфокусированную на травме, для ветеранов с ПТСР. Цель исследования заключалась в оценке его влияния на показатели выздоровления, включая качество жизни, симптомы ПТСР и психосоциальное функционирование. Методы: Сорок четыре ветерана с диагнозом ПТСР были случайным образом распределены либо в группу лечения, которая получила два дополнительных сеанса с использованием инструмента диалога наряду со стандартной терапией, сфокусированной на травме, либо в контрольную группу, получавшую обычное лечение. Исходы измерялись на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с использованием валидированных инструментов, включая MANSA, PCL-5 и TRACK 2.0. Результаты: Хотя обе группы показали улучшения со временем в симптомах ПТСР и психосоциальном функционировании, статистически значимых различий между группами лечения и контроля по различным показателям выздоровления обнаружено не было. Выводы: Ограниченный объём, недостаточная интеграция и время проведения вмешательства могли способствовать отсутствию измеримых эффектов. Хотя инструмент диалога не принёс дополнительных преимуществ по сравнению со стандартным лечением, результаты подчёркивают необходимость более структурированных, интегрированных и своевременных вмешательств, ориентированных на выздоровление. Регистрация исследования: Исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Маастрихтского университета (METc azM/UM) и зарегистрировано под номером NL72664.068.20 7 июля 2020 года. Исследование финансировалось Национальной системой здравоохранения для ветеранов Нидерландов (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), которая поддерживает исследования, направленные на улучшение психиатрической помощи военным ветеранам в Нидерландах. Автор для корреспонденции: Д-р. M.M.P.A. (Маартен) Мюскенс: Психотравмацентр Южных Нидерландов; адрес: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Нидерланды; телефон: 0031 73 658 64 00; email: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Официальный диагноз ПТСР
  • В начале лечения
  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Чтение, письмо и разговор на голландском языке

Критерии исключения:

  • Зависимость от алкоголя или наркотиков
  • Тяжелые когнитивные нарушения (например, деменция)
  • Острый риск суицида, оцененный во время процедуры приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа вмешательства
Инструмент диалога о позитивном здоровье
Поведенческий: Инструмент диалога о позитивном здоровье
Это вмешательство отличается интеграцией структурированного диалогового инструмента в двух дополнительных сессиях, предназначенных для усиления терапевтического вовлечения и рефлексии. В отличие от стандартной терапии, сфокусированной на травме, этот подход предлагает уникальное сочетание традиционного лечения с целевой коммуникативной стратегией, адаптированной для ветеранов с ПТСР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни от исходного уровня, через 6 и 12 месяцев, измеренное с помощью опросника MANSA
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев после включения
С момента включения до 12 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов ПТСР от исходного уровня, через 6 и 12 месяцев по данным опросника PCL-5
Временное ограничение: от включения в исследование до 12 месяцев после включения
от включения в исследование до 12 месяцев после включения
Изменение психосоциального функционирования по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев и через 12 месяцев, измеренное с помощью опросника TRACK 2.0
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после включения
С момента включения в исследование до 12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reinier van Arkel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Другой идентификатор: METc Maastricht University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные в ходе текущего исследования и/или проанализированные в его рамках, будут храниться в репозитории, не доступном публично, и будут предоставляться по запросу у соответствующего автора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками