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Valutazione dell'Impatto di uno Strumento di Dialogo sulla Salute Positiva nei Veterani con PTSD: Uno Studio Randomizzato Controllato (EIPHDT)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Maarten Muskens, Reinier van Arkel

Valutazione dell'Impatto di uno Strumento di Dialogo sulla Salute Positiva nei Veterani con PTSD: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'esito primario è la qualità della vita, con esiti secondari che includono i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il funzionamento psicosociale. Ipotizziamo che un intervento a basso dosaggio basato sull'empowerment e sulla definizione di obiettivi autodiretti porterà a (a) miglioramenti misurabili nella qualità della vita dei veterani e (b) a una riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e a un miglioramento del funzionamento psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: I veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) spesso sperimentano sintomi complessi e persistenti che vanno oltre l'ambito dei trattamenti focalizzati sul trauma. Il quadro della Salute Positiva offre un approccio integrativo alla salute e al benessere, ma la sua applicazione nelle popolazioni di veterani rimane inesplorata. Questo studio randomizzato controllato ha indagato gli effetti dell'integrazione dello strumento di dialogo della Salute Positiva nel trattamento focalizzato sul trauma per veterani con PTSD. Lo studio mirava a valutarne l'impatto sugli indicatori di recupero, inclusi la qualità della vita, i sintomi del PTSD e il funzionamento psicosociale. Methods: Quarantaquattro veterani diagnosticati con PTSD sono stati assegnati casualmente a un gruppo di trattamento, che ha ricevuto due sessioni aggiuntive utilizzando lo strumento di dialogo insieme alla terapia standard focalizzata sul trauma, o a un gruppo di controllo che ha ricevuto il trattamento abituale. Gli esiti sono stati misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi utilizzando strumenti validati, tra cui MANSA, PCL-5 e TRACK 2.0. Results: Sebbene entrambi i gruppi abbiano mostrato miglioramenti nel tempo nei sintomi del PTSD e nel funzionamento psicosociale, non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento e di controllo su vari indicatori di recupero. Conclusions: La portata limitata, la mancanza di integrazione e il tempismo dell'intervento potrebbero aver contribuito all'assenza di effetti misurabili. Sebbene lo strumento di dialogo non abbia prodotto benefici aggiuntivi oltre al trattamento standard, i risultati sottolineano la necessità di interventi orientati al recupero più strutturati, integrati e tempestivi. Trial registration: Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico dell'Università di Maastricht (METc azM/UM) e registrato con il numero NL72664.068.20 il 7 luglio 2020. Questo studio è stato finanziato dal Sistema Nazionale di Assistenza per Veterani olandese (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), che sostiene la ricerca finalizzata a migliorare l'assistenza sanitaria mentale per i veterani militari nei Paesi Bassi. Corresponding author: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; indirizzo: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Paesi Bassi; telefono: 0031 73 658 64 00; email: Maarten. Muskens@reiniervanarkel.nl

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi formale di PTSD
  • All'inizio del trattamento
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Lettura, scrittura e parlato in olandese

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Gravi compromissioni cognitive (es. demenza)
  • Rischio di suicidio acuto, come valutato durante la procedura di ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Strumento di dialogo per la salute positiva
Comportamentale: Strumento di dialogo sulla Salute Positiva
Questo intervento si distingue per l'integrazione di uno strumento di dialogo strutturato in due sessioni aggiuntive, progettato per migliorare il coinvolgimento terapeutico e la riflessione.
A differenza della sola terapia standard focalizzata sul trauma, questo approccio offre una combinazione unica di trattamento convenzionale con una strategia di comunicazione mirata, adatta ai veterani con PTSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei Punteggi di Qualità della Vita dal Baseline, a 6 Mesi e a 12 Mesi Misurata dal Questionario MANSA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Gravità dei Sintomi del PTSD dalla Baseline, a 6 Mesi e a 12 Mesi Misurata tramite il Questionario PCL-5
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione del Funzionamento Psicosociale rispetto alla Baseline, a 6 Mesi e a 12 Mesi misurata mediante il Questionario TRACK 2.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reinier van Arkel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Altro identificatore: METc Maastricht University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante il presente studio saranno archiviati in un repository non disponibile al pubblico e saranno disponibili su richiesta all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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