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Implementierung eines digitalen Tools zur mütterlichen Unterstützung

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tamar Krishnamurti, University of Pittsburgh

Implementierung eines digitalen Tools zur mütterlichen Unterstützung: Forschung zur Entwicklung einer landesweiten Implementierungsstrategie für eine Postpartum-App

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Smartphone-App, die zur Unterstützung nach der Geburt entwickelt wurde, für neue Mütter in Pennsylvania akzeptabel ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie einfach ist die App zu bedienen?
  • Erfüllt die App die Bedürfnisse neuer Eltern?
  • Ist die Nutzung der App mit einem besseren Verständnis kritischer Symptome nach der Geburt verbunden?
  • Ist die Nutzung der App mit der Zustimmung zu positiven Elternaussagen verbunden?

Teilnehmer werden:

  • Eine App zur Unterstützung nach der Geburt 8 Wochen lang auf ihren Smartphones nutzen
  • Umfragefragen zu ihrer Erfahrung beantworten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Smartphone-App zu bewerten, die für neu entbundene englischsprachige Personen in Pennsylvania entwickelt wurde, um postpartale Aufklärung, Screening und Verfolgung sowie positive Erziehungsunterstützung zu bieten. Diese Studie wird auch die vorläufige Wirksamkeit der Smartphone-App zur Erkennung von Symptomen und zur Unterstützung positiver Erziehungsüberzeugungen untersuchen, indem Wissens- und Einstellungsänderungen von der Zeit vor der App-Nutzung bis nach der App-Nutzung gemessen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tamar Krishnamurti, PhD
  • Telefonnummer: 412-383-5556
  • E-Mail: tamark@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich ein oder zwei Lebendgeburten am Krankenhaus-Rekrutierungsort entbunden
  • 18-45 Jahre alt
  • Kann auf Englisch teilnehmen
  • Hat mindestens zwei Monate (Studiendauer) Zugang zu einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Hat NICHT kürzlich ein oder zwei Lebendgeburten am Krankenhaus-Rekrutierungsort entbunden
  • <18 oder >45 Jahre alt
  • Kann nicht auf Englisch teilnehmen
  • Hat kein Smartphone für mindestens zwei Monate (Studiendauer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App zur Unterstützung nach der Geburt
Allen Studienteilnehmern wird Zugang zu einer Postpartum-Unterstützungs-App gewährt. Sie werden gebeten, diese App 8 Wochen lang zu nutzen. Regelmäßige Befragungen werden 10 Tage, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt. Basismessungen werden bei der Einschreibung erhoben.
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Die Smartphone-App ist darauf ausgelegt, postpartale Aufklärung, Screening und Verfolgung sowie positive Erziehungsunterstützung für frischgebackene englischsprachige Eltern in Pennsylvania bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der App
Zeitfenster: Tag 10, Woche 4 und Woche 8 der Studienteilnahme
20 Fragen, die aus der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) abgeleitet wurden, werden zu 3 Studienzeitpunkten gestellt: nach 10 Tagen, 4 Wochen und 8 Wochen.
11 der 20 Fragen werden über die Zeitpunkte hinweg wiederholt, um die Smartphone-App zu bewerten (z.B. "Die Menge an Informationen in [der App] entspricht dem, was ich brauche" oder "Insgesamt gefällt mir [die App]").
Die verbleibenden 9 Fragen sind spezifisch für bestimmte Funktionen der App, die dem Nutzer zu bestimmten Zeitpunkten zur Verfügung gestellt werden (z.B. "Mir gefällt das Aussehen und das Gefühl des Heilungs-Check-ins"; "Mir gefällt das Aussehen und das Gefühl der [2-Monats]-Baby-Meilensteine").
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (5) stimme voll und ganz zu reicht, es sei denn, sie sind umgekehrt kodiert.
Für jeden Punkt werden Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet, wobei höhere Antworten auf höhere Akzeptanzgrade hindeuten.
Tag 10, Woche 4 und Woche 8 der Studienteilnahme
Machbarkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline) bis zum Ende der Studienteilnahme nach 8 Wochen.
Die Machbarkeit wird anhand der Beteiligungsrate gemessen. Die Beteiligung wird anhand der Anzahl der Studienwochen bewertet, in denen Nutzer die Smartphone-App eindeutig nutzen.
Von der Einschreibung (Baseline) bis zum Ende der Studienteilnahme nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen - postpartale Symptome
Zeitfenster: Einschreibung (Ausgangswert), Tag 10, Woche 4 und Woche 8 der Studienteilnahme
Aus einer Liste von 14 postpartalen Symptomen werden die Teilnehmer gebeten, das Symptom mit der entsprechenden Antwort zu klassifizieren: zu Hause beobachten, Ihren Anbieter anrufen oder 911 anrufen/Notfallversorgung aufsuchen. Das Basiswissen wird bei der Anmeldung anhand der Anzahl der richtigen Antworten von 14 gemessen, mit Nachfolgemessungen nach 10 Tagen, 4 Wochen und 8 Wochen.
Einschreibung (Ausgangswert), Tag 10, Woche 4 und Woche 8 der Studienteilnahme
Einstellungen - positive Erziehung
Zeitfenster: Einschluss (Baseline), Tag 10, Woche 4 und Woche 8 der Studienteilnahme
Aus einer Liste von 10 Aussagen, die sich auf Erziehungspraktiken konzentrieren, werden die Teilnehmer die Aussagen von stark ablehnend (1) bis stark zustimmend (5) bewerten. Beispielaussagen sind: "Haut-zu-Haut-Kontakt verbessert die Gesundheit und Entwicklung des Babys," "Babys benötigen strenge Routinen" (umgekehrt kodiert) und "Säuglinge sollten gefüttert werden, wenn sie Hungerzeichen zeigen." Diese Antworten werden summiert, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung positiver Erziehung anzeigen. Diese Messungen werden als Basiswert bei der Einschreibung und erneut nach 10 Tagen, 4 Wochen und 8 Wochen durchgeführt.
Einschluss (Baseline), Tag 10, Woche 4 und Woche 8 der Studienteilnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Tag 10, Woche 4 und Woche 8 der Studienteilnahme
Die Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen (für Mütter) und Kontrolluntersuchungen (für Säuglinge) wird an Tag 10, Woche 4 und Woche 8 erhoben (z. B. "Hat Ihr Baby (oder Ihre Zwillinge) bereits den ersten Vorsorgetermin beim Kinderarzt gehabt?" oder "Haben Sie eine postpartale Kontrolluntersuchung wahrgenommen?"). Die Inanspruchnahme nicht-routinemäßiger Gesundheitsleistungen wird in Woche 4 und Woche 8 erhoben (z. B. "Hat Ihr Baby (oder Ihre Zwillinge) in den letzten 4 Wochen die Notaufnahme besucht?" oder "Haben Sie in den letzten 8 Wochen Ihren Frauenarzt oder Hausarzt aus einem anderen Grund als einer postpartalen Kontrolluntersuchung kontaktiert, eine Nachricht geschickt oder einen Termin vereinbart?"). Die Verteilungen für jede Antwort werden für die Analyse verwendet.
Tag 10, Woche 4 und Woche 8 der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tuscarora Intermediate Unit 11

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY24110002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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