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Implementazione dello Strumento di Supporto Materno Digitale

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tamar Krishnamurti, University of Pittsburgh

Implementazione di uno Strumento Digitale di Supporto Materno: Ricerca per Informare una Strategia Statale di Implementazione di un'App Postpartum

L'obiettivo di questo studio è verificare se un'app per smartphone progettata per fornire supporto post-partum sia accettabile per le neomamme in Pennsylvania. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quanto è facile da usare l'app?
  • L'app soddisfa le esigenze dei nuovi genitori?
  • L'utilizzo dell'app è associato a una migliore comprensione dei sintomi critici del post-partum?
  • L'utilizzo dell'app è associato all'approvazione di affermazioni positive sulla genitorialità?

I partecipanti dovranno:

  • Utilizzare un'app di supporto post-partum sui loro smartphone per 8 settimane
  • Rispondere a domande di indagine sulla loro esperienza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'app per smartphone progettata per fornire educazione post-partum, screening e monitoraggio, e supporto alla genitorialità positiva per le neo-mamme di lingua inglese in Pennsylvania.
Questo studio esaminerà anche l'efficacia preliminare dell'app per smartphone nell'identificare i sintomi e sostenere le convinzioni di genitorialità positiva misurando i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti dall'uso pre-app all'uso post-app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tamar Krishnamurti, PhD
  • Numero di telefono: 412-383-5556
  • Email: tamark@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parto recente di uno o due nati vivi presso il sito di reclutamento ospedaliero
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Capacità di partecipare in lingua inglese
  • Disponibilità di smartphone per almeno due mesi (durata dello studio)

Criteri di esclusione:

  • NON ha partorito recentemente uno o due nati vivi presso il sito di reclutamento ospedaliero
  • Età <18 o >45 anni
  • Incapacità di partecipare in lingua inglese
  • Non dispone di smartphone per almeno due mesi (durata dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App di supporto post-partum
Tutti i partecipanti allo studio avranno accesso a un'app di supporto post-partum. Verrà chiesto loro di utilizzare questa app per 8 settimane. Verranno somministrati sondaggi periodici a 10 giorni, 4 settimane e 8 settimane dall'arruolamento. Le misurazioni basali verranno raccolte al momento dell'arruolamento.
Altro: Applicazione per smartphone
L'app per smartphone è progettata per fornire educazione post-partum, screening e monitoraggio, e supporto alla genitorialità positiva per le neo-mamme di lingua inglese in Pennsylvania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'App
Lasso di tempo: Giorno 10, Settimana 4 e Settimana 8 di partecipazione allo studio
20 domande personalizzate tratte dalla Unified Theory of Acceptance of Use of Technology (UTAUT) poste in 3 momenti dello studio: 10 giorni, 4 settimane e 8 settimane. 11 delle 20 domande sono ripetute nei diversi momenti e valutano l'app per smartphone (ad esempio, "La quantità di informazioni in [l'app] è quella di cui ho bisogno" o "In generale, mi piace [l'app]"). Le restanti 9 sono specifiche per le diverse funzionalità dell'app rese disponibili all'utente in momenti specifici (ad esempio, "Mi piace l'aspetto e la sensazione del check-in di guarigione"; "Mi piace l'aspetto e la sensazione delle [tappe del bambino di 2 mesi]"). Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti, che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo, a meno che non siano invertite. Saranno calcolate le medie e le deviazioni standard per ogni elemento, con risposte più elevate che indicano livelli più alti di accettabilità.
Giorno 10, Settimana 4 e Settimana 8 di partecipazione allo studio
Fattibilità dell'Utilizzo dell'App
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (baseline) alla fine della partecipazione allo studio a 8 settimane.
La fattibilità sarà misurata utilizzando il tasso di coinvolgimento. Il coinvolgimento sarà valutato dal numero di settimane di studio in cui gli utenti accedono in modo univoco all'app per smartphone.
Dall'arruolamento (baseline) alla fine della partecipazione allo studio a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza - sintomi postpartum
Lasso di tempo: Arruolamento (baseline), giorno 10, settimana 4 e settimana 8 della partecipazione allo studio
Da un elenco di 14 sintomi postpartum, ai partecipanti verrà chiesto di classificare il sintomo con la risposta appropriata: monitorare a casa, chiamare il proprio fornitore di assistenza sanitaria o chiamare il 911/richiedere cure di emergenza. La conoscenza iniziale sarà misurata al momento dell'arruolamento in base al numero di risposte corrette su 14, con misurazioni di follow-up effettuate a 10 giorni, 4 settimane e 8 settimane.
Arruolamento (baseline), giorno 10, settimana 4 e settimana 8 della partecipazione allo studio
Atteggiamenti - genitorialità positiva
Lasso di tempo: Enrollment (baseline), day 10, week 4, and week 8 of study participation
Da una lista di 10 affermazioni incentrate sulle pratiche genitoriali, i partecipanti valuteranno le affermazioni da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Esempi di affermazioni includono: "Il contatto pelle a pelle migliora la salute e lo sviluppo del bambino", "I bambini hanno bisogno di routine rigide" (codificato inversamente) e "I neonati dovrebbero essere nutriti quando mostrano segnali di fame". Queste risposte vengono sommate, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione a pratiche genitoriali positive. Queste misurazioni vengono effettuate come misurazione basale al momento dell'arruolamento, e poi nuovamente a 10 giorni, 4 settimane e 8 settimane.
Enrollment (baseline), day 10, week 4, and week 8 of study participation

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Giorno 10, settimana 4 e settimana 8 della partecipazione allo studio
La frequenza alle visite di controllo (per la madre) e ai controlli (per i neonati) viene rilevata al giorno 10, alla settimana 4 e alla settimana 8 (ad esempio, "Il tuo bambino (o i gemelli) ha già avuto la prima visita di controllo dal pediatra?" oppure "Hai partecipato a un controllo post-partum?"). L'utilizzo di servizi sanitari non di routine viene rilevato alla settimana 4 e alla settimana 8 (ad esempio, "Nelle ultime 4 settimane, il tuo bambino (o i gemelli) ha avuto una visita al pronto soccorso?" oppure "Nelle ultime 8 settimane, hai chiamato, inviato un messaggio o programmato una visita con il tuo ginecologo o medico di base per un motivo diverso da un controllo post-partum?"). Le distribuzioni per ciascuna risposta verranno utilizzate per l'analisi.
Giorno 10, settimana 4 e settimana 8 della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tuscarora Intermediate Unit 11

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY24110002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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