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Implementação de Ferramenta Digital de Apoio à Maternidade

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tamar Krishnamurti, University of Pittsburgh

Implementação de Ferramenta de Apoio Materno Digital: Investigação para Informar uma Estratégia de Implementação Estadual de Aplicativo Pós-Parto

O objetivo deste ensaio é descobrir se uma aplicação para smartphone concebida para fornecer apoio pós-parto é aceitável para as novas mães na Pensilvânia. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a facilidade de utilização da aplicação?
  • A aplicação satisfaz as necessidades dos novos pais?
  • O uso da aplicação está associado a uma melhor compreensão dos sintomas pós-parto críticos?
  • O uso da aplicação está associado à concordância com afirmações positivas sobre parentalidade?

Os participantes irão:

  • Utilizar uma aplicação de apoio pós-parto nos seus smartphones durante 8 semanas
  • Responder a questões de inquérito sobre a sua experiência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma aplicação para smartphone concebida para fornecer educação pós-parto, rastreio e monitorização, e apoio parental positivo para falantes de inglês recentemente no pós-parto na Pensilvânia. Este ensaio também examinará a eficácia preliminar da aplicação para smartphone na identificação de sintomas e no apoio a crenças parentais positivas, medindo as alterações de conhecimento e atitude desde antes da utilização da aplicação até após a sua utilização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tamar Krishnamurti, PhD
  • Número de telefone: 412-383-5556
  • E-mail: tamark@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Parto recente de um ou dois nascimentos vivos no local de recrutamento hospitalar
  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Capacidade de participar em inglês
  • Acesso a smartphone durante pelo menos dois meses (duração do estudo)

Critérios de Exclusão:

  • NÃO teve parto recente de um ou dois nascimentos vivos no local de recrutamento hospitalar
  • Idade inferior a 18 ou superior a 45 anos
  • Incapacidade de participar em inglês
  • Não possui smartphone durante pelo menos dois meses (duração do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo de apoio pós-parto
Todos os participantes do estudo terão acesso a uma aplicação de apoio pós-parto. Ser-lhes-á pedido que utilizem esta aplicação durante 8 semanas. Serão realizados inquéritos periódicos aos 10 dias, 4 semanas e 8 semanas após a inscrição. As medições iniciais serão recolhidas no momento da inscrição.
Outro: Aplicação de smartphone
A aplicação para smartphone foi concebida para fornecer educação pós-parto, rastreio e monitorização, e apoio à parentalidade positiva para falantes de inglês recentemente em pós-parto na Pensilvânia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Aplicação
Prazo: Dia 10, Semana 4 e Semana 8 de participação no estudo
20 questões adaptadas da Unified Theory of Acceptance of Use of Technology (UTAUT) feitas em 3 momentos do estudo: 10 dias, 4 semanas e 8 semanas. 11 das 20 questões são repetidas nos diferentes momentos e avaliam a aplicação para smartphone (por exemplo, "A quantidade de informação na [aplicação] é a que preciso" ou "No geral, gosto da [aplicação]"). As restantes 9 são específicas de funcionalidades distintas da aplicação que ficam disponíveis para o utilizador em momentos específicos (por exemplo, "Gosto do aspeto e da sensação do check-in de cicatrização"; "Gosto do aspeto e da sensação dos marcos do bebé [de 2 meses]"). As respostas são medidas numa escala de Likert de 5 pontos, que vai de (1) discordo totalmente a (5) concordo totalmente (5), exceto quando estão invertidas. Serão calculadas médias e desvios-padrão para cada item, sendo que respostas mais elevadas indicam níveis mais elevados de aceitabilidade.
Dia 10, Semana 4 e Semana 8 de participação no estudo
Viabilidade de Utilização da App
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até ao fim da participação no estudo às 8 semanas.
A viabilidade será medida usando a taxa de envolvimento. O envolvimento será avaliado pelo número de semanas do estudo em que os utilizadores acedem exclusivamente à aplicação de smartphone.
Desde a inscrição (linha de base) até ao fim da participação no estudo às 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento - sintomas pós-parto
Prazo: Recrutamento (linha de base), dia 10, semana 4 e semana 8 de participação no estudo
A partir de uma lista de 14 sintomas pós-parto, será pedido aos participantes que classifiquem o sintoma com a resposta apropriada: monitorizar em casa, contactar o seu prestador de cuidados ou ligar para o 911/procurar cuidados de emergência. O conhecimento de base será medido na inscrição com base no número correto de 14, com medições de acompanhamento realizadas aos 10 dias, 4 semanas e 8 semanas.
Recrutamento (linha de base), dia 10, semana 4 e semana 8 de participação no estudo
Atitudes - parentalidade positiva
Prazo: Recrutamento (linha de base), dia 10, semana 4 e semana 8 de participação no estudo
A partir de uma lista de 10 afirmações centradas em práticas parentais, os participantes irão classificar as afirmações de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). Exemplos de afirmações incluem, "O contacto pele a pele melhora a saúde e o desenvolvimento do bebé," "Os bebés precisam de rotinas rígidas" (codificado inversamente), e "Os bebés devem ser alimentados quando demonstram sinais de fome." Estas respostas são somadas, com pontuações mais altas a indicarem uma maior concordância com a parentalidade positiva. Estas medições são realizadas como uma medição de base no momento da inscrição, e depois novamente aos 10 dias, 4 semanas e 8 semanas.
Recrutamento (linha de base), dia 10, semana 4 e semana 8 de participação no estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de serviços de saúde
Prazo: Dia 10, semana 4 e semana 8 de participação no estudo
A assistência às consultas de rotina (maternas) e aos check-ups (bebés) é avaliada no dia 10, na semana 4 e na semana 8 (por exemplo, "O seu bebé (ou gémeos) já teve a sua primeira consulta de rotina com o pediatra?" ou "Compareceu a um check-up pós-parto?"). A utilização de cuidados de saúde não rotineiros é avaliada na semana 4 e na semana 8 (por exemplo, "Nas últimas 4 semanas, o seu bebé (ou gémeos) teve uma consulta no serviço de urgências?" ou "Nas últimas 8 semanas, telefonou, enviou mensagem ou marcou uma consulta com o seu obstetra ou médico de família por um motivo diferente de um check-up pós-parto?"). As distribuições de cada resposta serão utilizadas para análise.
Dia 10, semana 4 e semana 8 de participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tuscarora Intermediate Unit 11

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY24110002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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