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Implementación de Herramienta Digital de Apoyo Materno

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tamar Krishnamurti, University of Pittsburgh

Implementación de Herramienta Digital de Apoyo Materno: Investigación para Informar una Estrategia Estatal de Implementación de Aplicación Postparto

El objetivo de este ensayo es determinar si una aplicación de smartphone diseñada para brindar apoyo posparto es aceptable para las nuevas madres en Pensilvania. Las principales preguntas que busca responder son:

  • ¿Qué tan fácil es usar la aplicación?
  • ¿Satisface la aplicación las necesidades de los nuevos padres?
  • ¿Se asocia el uso de la aplicación con una mejor comprensión de los síntomas posparto críticos?
  • ¿Se asocia el uso de la aplicación con la aprobación de declaraciones positivas sobre la crianza?

Los participantes:

  • Usarán una aplicación de apoyo posparto en sus smartphones durante 8 semanas
  • Responderán preguntas de encuesta sobre su experiencia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación para smartphone diseñada para proporcionar educación posparto, detección y seguimiento, y apoyo a la crianza positiva para personas de habla inglesa recién paridas en Pensilvania. Este ensayo también examinará la efectividad preliminar de la aplicación para smartphone para identificar síntomas y apoyar las creencias de crianza positiva midiendo los cambios de conocimiento y actitud desde antes del uso de la aplicación hasta después del uso de la aplicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tamar Krishnamurti, PhD
  • Número de teléfono: 412-383-5556
  • Correo electrónico: tamark@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contacto:
          • Anne-Marie Rick, MD, MPH, PhD
          • Número de teléfono: 610-349-5571
          • Correo electrónico: annemarie.rick@chp.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado a luz recientemente uno o dos bebés vivos en el lugar de reclutamiento hospitalario
  • 18-45 años de edad
  • Puede participar en inglés
  • Tiene acceso a un teléfono inteligente durante al menos dos meses (duración del estudio)

Criterios de exclusión:

  • NO ha dado a luz recientemente uno o dos bebés vivos en el lugar de reclutamiento hospitalario
  • <18 o >45 años de edad
  • No puede participar en inglés
  • No tiene teléfono inteligente durante al menos dos meses (duración del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación de apoyo posparto
Todos los participantes del estudio tendrán acceso a una aplicación de apoyo posparto. Se les pedirá que utilicen esta aplicación durante 8 semanas. Se administrarán encuestas periódicas a los 10 días, 4 semanas y 8 semanas después de la inscripción. Las mediciones iniciales se recopilarán en el momento de la inscripción.
Otro: Aplicación para smartphone
La aplicación para smartphone está diseñada para proporcionar educación posparto, detección y seguimiento, y apoyo parental positivo para personas que hablan inglés y son recién posparto en Pensilvania.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la App
Periodo de tiempo: Día 10, Semana 4 y Semana 8 de la participación en el estudio
20 preguntas adaptadas de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT) formuladas en 3 puntos temporales del estudio: 10 días, 4 semanas y 8 semanas. 11 de las 20 preguntas se repiten en los puntos temporales para evaluar la aplicación del smartphone (por ejemplo, "La cantidad de información en [la aplicación] es la que necesito" o "En general, me gusta [la aplicación]"). Las 9 restantes son específicas de características distintas de la aplicación que se ponen a disposición del usuario en puntos temporales específicos (por ejemplo, "Me gusta cómo se ven y se sienten los controles de recuperación"; "Me gusta cómo se ven y se sienten los hitos del bebé [de 2 meses]"). Las respuestas se miden en una escala Likert de 5 puntos, que va desde (1) totalmente en desacuerdo hasta (5) totalmente de acuerdo, a menos que estén invertidas. Se calcularán las medias y desviaciones estándar para cada ítem, donde respuestas más altas indican mayores niveles de aceptabilidad.
Día 10, Semana 4 y Semana 8 de la participación en el estudio
Viabilidad del Uso de la Aplicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la participación en el estudio a las 8 semanas.
La viabilidad se medirá utilizando la tasa de participación. La participación se evaluará por el número de semanas de estudio que los usuarios accedan de forma única a la aplicación para teléfonos inteligentes.
Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de la participación en el estudio a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento - síntomas posparto
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base), día 10, semana 4 y semana 8 de la participación en el estudio
A partir de una lista de 14 síntomas posparto, se pedirá a los participantes que clasifiquen cada síntoma con la respuesta apropiada: monitorizar en casa, llamar a su proveedor o llamar al 911/buscar atención de emergencia. El conocimiento inicial se medirá en el momento de la inscripción basándose en el número de respuestas correctas de 14, con mediciones de seguimiento realizadas a los 10 días, 4 semanas y 8 semanas.
Inscripción (línea de base), día 10, semana 4 y semana 8 de la participación en el estudio
Actitudes - crianza positiva
Periodo de tiempo: Inscripción (línea base), día 10, semana 4 y semana 8 de participación en el estudio
A partir de una lista de 10 afirmaciones centradas en las prácticas de crianza, los participantes calificarán las afirmaciones desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5). Ejemplos de afirmaciones incluyen: "El contacto piel con piel mejora la salud y el desarrollo del bebé", "Los bebés necesitan rutinas estrictas" (codificada inversamente) y "Los bebés deben ser alimentados cuando muestran señales de hambre". Estas respuestas se suman, y puntuaciones más altas indican un mayor respaldo a la crianza positiva. Estas mediciones se toman como medición basal al momento de la inscripción, y luego nuevamente a los 10 días, 4 semanas y 8 semanas.
Inscripción (línea base), día 10, semana 4 y semana 8 de participación en el estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Día 10, semana 4 y semana 8 de participación en el estudio
La asistencia a visitas de control (materno) y chequeos (infantiles) se encuesta el día 10, la semana 4 y la semana 8 (por ejemplo, "¿Tu bebé (o gemelos) ya ha tenido su primera visita de control con su pediatra?" o "¿Has asistido a un chequeo posparto?"). La utilización de atención médica no rutinaria se encuesta en la semana 4 y la semana 8 (por ejemplo, "En las últimas 4 semanas, ¿tu bebé (o gemelos) tuvo una visita en un departamento de emergencias?" o "En las últimas 8 semanas, ¿llamaste, enviaste un mensaje o programaste una visita con tu obstetra o proveedor de atención primaria por un motivo diferente a un chequeo posparto?"). Las distribuciones de cada respuesta se utilizarán para el análisis.
Día 10, semana 4 y semana 8 de participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tuscarora Intermediate Unit 11

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY24110002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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