Langwirksame räumliche Emittenten / Repellentien (LASER) (LASER)
Langwirksame räumliche Emanatoren / Repellents (LASER) vs. Innenraumresidualspray (IRS) in Westkenia: eine cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sarah Staedke
- Telefonnummer: +254796667290
- E-Mail: sarah.staedke@lstmed.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie Tate
- E-Mail: natalie.tate@lstmed.ac.uk
Studienorte
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Kisumu, Kenia
- KEMRI Center for Global Health Research
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Kontakt:
- Titus Kwambai
- Telefonnummer: +254722207281
- E-Mail: Titus.Kwambai@lstmed.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind:
- Kind im Alter von 1-15 Jahren
- Dauerhafter Einwohner (eine Person, die mindestens in den letzten 4 Monaten im Untersuchungsgebiet gelebt hat), der in dem ausgewählten Haushalt in der Nacht vor der Untersuchung anwesend war
- Einverständniserklärung des Erwachsenen oder Elternteils/Erziehungsberechtigten (bei Kindern) zur Erteilung der informierten Einwilligung
- Einverständniserklärung des Kindes im Alter von 12 Jahren oder älter zur Zustimmung
Das Ausschlusskriterium ist:
1. Kind nach 3 Versuchen nicht zu Hause angetroffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: LASER
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Das SC Johnson Langzeitprodukt (Guardian™) ist ein verdampfendes Produkt (VP), das aus einem Polyester (PET) -Mesh-Substratträger hergestellt wird, der mit 2.500 mg Transfluthrin pro Einheit dosiert ist (CAS Nr. 118721-89-3).
Transfluthrin ist ein Typ-I-synthetisches Pyrethroid, das durch Modulation der Natriumkanäle der Nervenaxone wirkt und bei Insekten Neurotoxizität verursacht.
Das Produkt ist als räumlicher Emanator zur Bekämpfung von Mücken vorgesehen.
Das Insektizid strömt aus dem Produkt aus und tötet oder stört anschließend das Stechverhalten der umgebenden Vektorpopulation.
Das LASER-Produkt wird lokal aus der SC Johnson-Fabrik in Nairobi, Kenia (SC Johnson) beschafft.
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Experimental: IRS
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In Clustern, die dem IRS-Arm randomisiert werden, wird IRS mit Pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) durchgeführt, das von Syngenta hergestellt wird, einem Organophosphat-Insektizid, das in Kenia zugelassen ist und seine Wirksamkeit in der Malaria-Vektorkontrolle nachgewiesen hat.
Das Produkt wird direkt von Syngenta bezogen, um Qualität und Authentizität sicherzustellen, wobei während des gesamten Beschaffungs- und Lagerprozesses eine ordnungsgemäße Dokumentation und Nachverfolgbarkeit gewährleistet wird.
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Kein Eingriff: Standardkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Malariaprävalenz
Zeitfenster: Einmalig gemessen bei zufällig ausgewählten Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinführung.
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Prävalenz von Malariaparasiten (jede Plasmodium-Art) bei Teilnehmern im Alter von 1-15 Jahren.
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Einmalig gemessen bei zufällig ausgewählten Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinführung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der Parasitämie bei Kindern im Alter von 1–5 Jahren
Zeitfenster: Einmalig bei zufällig ausgewählten Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsatz der Intervention gemessen.
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Anteil der Kinder im Alter von 1-5 Jahren mit Blutausstrichen, die zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen in der Gemeinschaft mikroskopisch positiv auf Parasiten waren.
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Einmalig bei zufällig ausgewählten Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsatz der Intervention gemessen.
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Prävalenz der Parasitämie bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren
Zeitfenster: Einmalig gemessen bei zufällig ausgewählten Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionsstart.
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Anteil der Kinder im Alter von 6-10 Jahren mit mikroskopisch nachgewiesenen Parasiten in Blutausstrichen zum Zeitpunkt der bevölkerungsbezogenen Querschnittserhebungen.
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Einmalig gemessen bei zufällig ausgewählten Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionsstart.
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Prävalenz von Parasitämie bei Kindern im Alter von 11 bis 15 Jahren
Zeitfenster: Einmal bei zufällig ausgewählten Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinsatz gemessen.
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Anteil der Kinder im Alter von 11–15 Jahren mit Blutausstrichen, die durch Mikroskopie bei Gemeinschafts-Querschnittsstudien positiv auf Parasiten getestet wurden.
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Einmal bei zufällig ausgewählten Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinsatz gemessen.
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Prävalenz von Anämie bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Interventionseinführung
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Anteil der Kinder unter 5 Jahren mit Hämoglobin < 11 g/dL zum Zeitpunkt der bevölkerungsbasierten Querschnittsuntersuchungen.
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Gemessen zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Interventionseinführung
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Anteil der Haushalte, die mindestens ein LLIN besaßen
Zeitfenster: Gemessen zum Ausgangswert und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsatz der Intervention
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Anteil der Haushalte mit mindestens einem langlebigen insektizidbehandelten Netz (LLIN) zum Zeitpunkt der Gemeinschafts-Querschnittserhebungen.
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Gemessen zum Ausgangswert und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsatz der Intervention
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Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN pro zwei Bewohner
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinsatz
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Anteil der Haushalte mit mindestens einem langlebigen insektizidbehandelten Netz (LLIN) pro zwei Haushaltsmitglieder zum Zeitpunkt der Querschnittserhebung in der Gemeinschaft.
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Gemessen bei Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinsatz
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Anteil der Haushaltsmitglieder, die in der vorangegangenen Nacht unter einem LLIN geschlafen haben
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinsatz
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Anteil der Haushaltsmitglieder, die bei den gemeinschaftlichen Querschnittserhebungen angaben, in der vorangegangenen Nacht unter einem langlebigen insektizidbehandelten Netz (LLIN) geschlafen zu haben.
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Gemessen bei Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinsatz
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LASER-Interventionsabdeckung
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der ersten Interventionseinsetzung
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Anteil der befragten Haushalte im LASER-Interventionsarm, bei denen zum Zeitpunkt der Querschnittsuntersuchungen in der Gemeinschaft die erforderliche Anzahl an SCJ Guardian räumlichen Emittatoren vorhanden ist.
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Gemessen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der ersten Interventionseinsetzung
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Abdeckung durch Innenraum-Sprühbehandlung (IRS)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der erstmaligen Interventionseinsetzung
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Anteil der befragten Haushalte, die im Rahmen der Studie im IRS-Arm eine Innenraum-Sprühbehandlung (IRS) erhalten haben.
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Gemessen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der erstmaligen Interventionseinsetzung
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Malaria-Inzidenz bei Patienten aller Altersgruppen aus der Überwachung von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Daten monatlich über 24 Monate nach Bereitstellung der Intervention erfasst
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Anzahl der in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen diagnostizierten Malariafälle bei Patienten aller Altersgruppen, die in Studienclustern leben, pro Zeiteinheit, geteilt durch die geschätzte Bevölkerung der Clusterdörfer.
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Daten monatlich über 24 Monate nach Bereitstellung der Intervention erfasst
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Anopheles spp. Vektordichte
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Interventionseinführung
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Anzahl weiblicher Anopheles-Mücken, die durch Ultraviolett-Lichtfallen pro Haushalt zum Zeitpunkt der entomologischen Untersuchungen in zufällig ausgewählten Haushalten gesammelt wurden
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Gemessen zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Interventionseinführung
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Anopheles-Mücken-Artenzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Interventionseinführung
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Anteil jeder Anopheles-Mückenart, die unter den gesammelten Exemplaren zum Zeitpunkt der entomologischen Untersuchungen durch molekulare Identifizierung identifiziert wurde.
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Gemessen zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Interventionseinführung
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Sporozoitenrate bei Anopheles spp. Mücken
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der erstmaligen Einsatzbereitstellung der Intervention
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Anteil der gescreenten Anopheles-Mücken, die positiv auf Plasmodium-Sporozoiten getestet werden.
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Gemessen zu Beginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der erstmaligen Einsatzbereitstellung der Intervention
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Insektizidresistenz bei Anopheles spp.
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der erstmaligen Interventionseinsetzung
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Anteil der Anopheles-Mücken, die zum Zeitpunkt der entomologischen Erhebungen die standardmäßigen WHO-Insektizidresistenztests überleben.
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Gemessen bei Baseline sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der erstmaligen Interventionseinsetzung
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Häufigkeit genetischer Varianten der Insektizidresistenz bei Anopheles-Mücken
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinführung
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Anteil der gescreenten Anopheles-Mücken, die zum Zeitpunkt der entomologischen Erhebungen molekulare Marker im Zusammenhang mit Insektizidresistenz tragen.
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Gemessen bei Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionseinführung
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Akzeptanz von LASER und präventiven Maßnahmen nach Teilnehmerdemografie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Interventionseinsatz und innerhalb von 3 Monaten nach Interventionsrücknahme
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Anteil der Teilnehmer, die die Akzeptanz von räumlichen Repellentien (SR) und anderen präventiven Maßnahmen berichten, bewertet mittels strukturierter Fragebögen.
Daten stratifiziert nach Geschlecht, Altersgruppe und sozioökonomischen Aktivitätskategorien.
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Ausgangswert, 12 Monate nach Interventionseinsatz und innerhalb von 3 Monaten nach Interventionsrücknahme
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Angemessenheit von LASER und anderen präventiven Maßnahmen im lokalen Kontext
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Interventionseinsatz und innerhalb von 3 Monaten nach Interventionsabbruch.
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Anteil der Teilnehmer, die langwirksame räumliche Emittenten (LASER) und andere präventive Maßnahmen als geeignet für ihren lokalen Kontext bewerten, bewertet mittels strukturierter Fragebögen.
Stratifiziert nach Geschlecht, Altersgruppe und sozioökonomischer Aktivität.
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Baseline, 12 Monate nach Interventionseinsatz und innerhalb von 3 Monaten nach Interventionsabbruch.
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Anteil der Teilnehmer, die Hindernisse bei der Anwendung von LASER berichten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Interventionseinführung und innerhalb von 3 Monaten nach dem Interventionsabbruch.
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Anteil der Teilnehmer in der LASER-Gruppe, die spezifische Hindernisse für die Nutzung der LASER-Intervention identifizieren, bewertet durch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppendiskussionen.
Hindernisse durch thematische Analyse kategorisiert und quantifiziert.
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Baseline, 12 Monate nach der Interventionseinführung und innerhalb von 3 Monaten nach dem Interventionsabbruch.
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Gründe für die Nichtbefolgung der LASER-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach dem Einsatz der Intervention und innerhalb von 3 Monaten nach dem Absetzen der Intervention.
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Anteil nicht-adhärenter Teilnehmer, die spezifische Gründe für die Nicht-Adhärenz angeben, bewertet mittels halbstrukturierter Interviews.
Gründe kategorisiert durch thematische Analyse und berichtet als Prozentsatz der nicht-adhärenten Teilnehmer pro Kategorie.
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Baseline, 12 Monate nach dem Einsatz der Intervention und innerhalb von 3 Monaten nach dem Absetzen der Intervention.
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Kontextfaktoren, die die LASER-Applikation und Übertragbarkeit beeinflussen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Einsatz der Intervention und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Intervention.
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Anzahl und Art der kontextuellen Faktoren (sozial, umweltbezogen, Gesundheitssystem), die die LASER-Abgabe beeinflussen, wurden durch Schlüsselinformanten-Interviews und Fokusgruppendiskussionen identifiziert.
Faktoren wurden durch thematische Analyse kategorisiert, um die Übertragbarkeit auf andere Malaria-Endemiegebiete zu informieren.
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Ausgangswert, 12 Monate nach Einsatz der Intervention und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Intervention.
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Kosten pro Haushalt pro Jahr geschützt
Zeitfenster: Kostendaten monatlich während der 24-monatigen Studiendauer erhoben; endgültige Berechnung 24 Monate nach Einsatz der Intervention
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Jährliche Kosten in US-Dollar (USD) pro Haushalt, der durch die Interventionen geschützt wird, berechnet als Gesamtkosten der Interventionen geteilt durch die Anzahl der Haushalte, die Schutz erhalten.
Die Kosten umfassen Implementierungs-, Verteilungs- und Wartungskosten. |
Kostendaten monatlich während der 24-monatigen Studiendauer erhoben; endgültige Berechnung 24 Monate nach Einsatz der Intervention
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis: Kosten pro vermiedener Malariafall
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriffseinsatz
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Inkrementelle Kosten in US-Dollar (USD) pro vermiedenen Malariafall im Vergleich zur Standardbehandlung.
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24 Monate nach dem Eingriffseinsatz
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Inkrementelle Kosten-Nutzwert-Relation: Kosten pro vermiedenen DALY
Zeitfenster: 24 Monate nach der Interventionseinführung
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Inkrementelle Kosten in US-Dollar (USD) pro vermiedenes behinderungsbereinigtes Lebensjahr (DALY) im Vergleich zur Standardbehandlung
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24 Monate nach der Interventionseinführung
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Durchschnittliche Zahlungsbereitschaft der Haushalte
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriffseinsatz
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Durchschnittliche Zahlungsbereitschaft in US-Dollar (USD) und lokalen Währungseinheiten (LCU) pro Haushalt für die Intervention, bewertet mit der Kontingenten Bewertungsmethode und einem Bietverfahren, das über einen strukturierten Fragebogen durchgeführt wurde.
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24 Monate nach dem Eingriffseinsatz
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Budgetauswirkungen im großen Maßstab
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Einsatz der Intervention
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Geschätzte Gesamtkosten in US-Dollar (USD) für die Ausweitung der Intervention auf eine definierte Zielpopulation, berechnet anhand von Budgetwirkungsanalyse-Modellierung basierend auf beobachteten Stückkosten und projizierten Abdeckungsszenarien.
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24 Monate nach dem Einsatz der Intervention
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Gerechtigkeit der Interventionsabdeckung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsatz der Intervention
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Anteil der befragten Haushalte, bei denen zum Zeitpunkt der Gemeinschafts-Querschnittserhebungen die Intervention vorhanden ist, bewertet als Abdeckung nach sozioökonomischem Status (Quantil).
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Gemessen zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsatz der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 101190818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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