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Emanatori Spaziali a Lungo Raggio / Repellenti (LASER) (LASER)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Emanatori Spaziali a Lunga Durata / Repellenti (LASER) vs Spruzzatura Residua Interna (IRS) nel Kenya Occidentale: uno Studio Randomizzato a Grappolo

La malaria è un problema importante nell'ovest del Kenya, in particolare intorno al Lago Vittoria. Mentre i metodi di prevenzione attuali come le zanzariere e i vaccini aiutano a ridurre il carico della malaria, sono necessari strumenti aggiuntivi per proteggere meglio le comunità dalla malaria. Gli investigatori testeranno una nuova tecnologia chiamata LASER Guardian™, che sono dispositivi che rilasciano sostanze chimiche per tenere le zanzare lontane dalle case. Gli investigatori condurranno un ampio studio che coinvolge 69 villaggi nell'ovest del Kenya per due anni. Ogni villaggio sarà scelto casualmente per ricevere uno dei tre approcci: i nuovi dispositivi LASER, la spruzzatura residua interna con insetticida (un metodo già noto per funzionare), o i metodi di prevenzione standard attualmente utilizzati. Tutti i villaggi continueranno a ricevere i soliti strumenti di prevenzione della malaria forniti dal governo keniota, inclusi zanzariere e vaccini. Nei villaggi che ricevono LASER, gli investigatori installeranno 2-3 piccoli dispositivi all'interno delle strutture una volta all'anno per due anni. Nei villaggi che ricevono IRS, gli investigatori spruzzeranno le pareti interne delle case con insetticida una volta all'anno per due anni. Gli investigatori vogliono scoprire se i dispositivi LASER possono ridurre la malaria meglio dei soli metodi attuali, e se funzionano altrettanto bene della spruzzatura interna. Per fare questo, gli investigatori condurranno indagini nella comunità ogni sei mesi per due anni (quattro cicli in totale), testando circa 4.485 bambini di età compresa tra 1 e 15 anni da circa 3.450 famiglie in ogni indagine per vedere quanti hanno la malaria. Gli investigatori lavoreranno anche con le cliniche sanitarie locali per monitorare i casi di malaria, studieranno le zanzare per capire come gli interventi le influenzano, parleranno con i membri della comunità delle loro esperienze e calcoleranno i costi di questi diversi approcci. Questo studio ci aiuterà a capire se lo strumento LASER può proteggere efficacemente dalla malaria in Kenya e in altri paesi africani dove la malaria è comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22815

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. Bambino di età compresa tra 1 e 15 anni
  2. Residente abituale (persona che risiede nell'area del sondaggio da almeno gli ultimi 4 mesi) presente nella famiglia campionata la notte precedente il sondaggio
  3. Accordo dell'adulto o del genitore/tutore (per i bambini) a fornire il consenso informato
  4. Accordo del bambino di 12 anni o più a fornire l'assenso

Il criterio di esclusione è:

1. Bambino non presente a domicilio dopo 3 tentativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LASER
Dispositivo: Guardiano
Il prodotto a lunga durata d'azione SC Johnson (Guardian™) è un prodotto a rilascio di vapore (VP) formato da un supporto in substrato di maglia in poliestere (PET) dosato con 2.500 mg di transflutrina per unità (CAS No. 118721-89-3). La transflutrina è un piretroide sintetico di tipo I che agisce modulando i canali del sodio degli assoni nervosi, causando neurotossicità negli insetti. Il prodotto è destinato a essere utilizzato come emanatore spaziale per il controllo delle zanzare. L'insetticida emana dal prodotto e successivamente uccide o interrompe il comportamento di puntura della popolazione di vettori circostante. Il prodotto LASER sarà acquistato localmente dalla fabbrica SC Johnson a Nairobi, Kenya (SC Johnson).
Sperimentale: IRS
Dispositivo: IRS con Pirimiphos - metile
Nei cluster randomizzati al braccio IRS, l'IRS sarà effettuato utilizzando pirimiphos-metile (Actellic®300CS) prodotto da Syngenta, un insetticida organofosfato registrato per l'uso in Kenya e che ha dimostrato efficacia nel controllo dei vettori della malaria. Il prodotto sarà ottenuto direttamente da Syngenta per garantire qualità e autenticità, mantenendo una corretta documentazione e catena di custodia durante l'intero processo di approvvigionamento e stoccaggio.
Nessun intervento: Controllo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malaria
Lasso di tempo: Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
L'esito primario dello studio sarà la prevalenza del parassita della malaria (qualsiasi specie di plasmodium) nei partecipanti di età compresa tra 1 e 15 anni
Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della parasitemia nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
Lasso di tempo: Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento.
Proporzione di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia al momento delle indagini trasversali di comunità.
Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento.
Prevalenza della parasitemia nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni
Lasso di tempo: Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
Proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia al momento dei sondaggi trasversali della comunità.
Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
Prevalenza della parassitemia nei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni
Lasso di tempo: Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
Proporzione di bambini di età compresa tra 11 e 15 anni con strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia al momento dei rilevamenti trasversali di comunità.
Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
Prevalenza dell'anemia nei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di bambini di età inferiore a 5 anni con emoglobina < 11 g/dL al momento delle indagini trasversali di comunità.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di famiglie che possedevano almeno una zanzariera trattata con insetticida a lunga durata (LLIN)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di famiglie con almeno una zanzariera a lunga durata insetticida (LLIN) al momento dei sondaggi trasversali comunitari.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di famiglie con almeno una zanzariera a lunga durata (LLIN) per ogni due occupanti
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento
Proporzione di famiglie con almeno una zanzariera insetticida a lunga durata (LLIN) per ogni due occupanti della famiglia al momento dei sondaggi trasversali della comunità.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento
Proporzione di residenti domestici che hanno dormito sotto una zanzariera LLIN la notte precedente
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Proporzione di residenti familiari che dichiarano di aver dormito sotto una zanzariera a lunga durata d'azione insetticida (LLIN) la notte precedente al momento dei sondaggi trasversali della comunità.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Copertura dell'intervento LASER
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento iniziale dell'intervento
Proporzione di famiglie campionate nel braccio di intervento LASER che dispongono del numero richiesto di emanatori spaziali SCJ Guardian al momento dei sondaggi trasversali della comunità.
Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento iniziale dell'intervento
Copertura della spruzzatura residua interna (IRS)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione iniziale dell'intervento
Proporzione di famiglie intervistate che riferiscono di aver ricevuto la spruzzatura residua interna (IRS) come parte dello studio nel braccio IRS.
Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione iniziale dell'intervento
Incidenza della malaria in pazienti di tutte le età dal monitoraggio delle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Dati raccolti mensilmente per 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Numero di casi di malaria diagnosticati presso le strutture sanitarie partecipanti tra pazienti di tutte le età residenti nei cluster di studio per unità di tempo, diviso per la popolazione stimata dei villaggi del cluster.
Dati raccolti mensilmente per 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Densità del vettore Anopheles spp.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo intervento
Numero di zanzare femmine Anopheles catturate tramite trappole a luce ultravioletta per abitazione al momento dei rilevamenti entomologici in abitazioni selezionate casualmente
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo intervento
Composizione delle specie di zanzare Anopheles
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dal dispiegamento dell'intervento
Proporzione di ciascuna specie di zanzara Anopheles identificata tra i campioni raccolti al momento dei rilevamenti entomologici mediante identificazione molecolare.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dal dispiegamento dell'intervento
Tasso di sporozoiti nelle zanzare Anopheles spp.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento iniziale
Proporzione di zanzare Anopheles sottoposte a screening che risultano positive per gli sporozoiti di Plasmodium.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento iniziale
Resistenza agli insetticidi in Anopheles spp.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo intervento
Proporzione di zanzare Anopheles sopravvissute ai test standard di suscettibilità agli insetticidi dell'OMS al momento dei rilevamenti entomologici.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo intervento
Frequenza di varianti genetiche della resistenza agli insetticidi nelle zanzare Anopheles
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dal dispiegamento dell'intervento
Proporzione di zanzare Anopheles sottoposte a screening portatrici di marcatori molecolari associati alla resistenza agli insetticidi al momento dei rilevamenti entomologici.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dal dispiegamento dell'intervento
Accettabilità del LASER e delle misure preventive in base ai dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento
Proporzione di partecipanti che riportano l'accettabilità dei repellenti spaziali (SR) e di altre misure preventive, valutata tramite questionari strutturati. I dati sono stratificati per genere, fascia d'età e categorie di attività socioeconomiche.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento
Appropriatezza del LASER e di altre misure preventive nel contesto locale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Proporzione di partecipanti che valutano gli emanatori spaziali a lunga durata (LASER) e altre misure preventive come appropriate per il loro contesto locale, valutata tramite questionari strutturati. Stratificata per genere, gruppo di età e attività socio-economica.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Proporzione di partecipanti che riportano ostacoli all'uso del LASER
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Proporzione di partecipanti nel braccio LASER che identificano specifiche barriere all'uso dell'intervento LASER, valutata utilizzando interviste semi-strutturate e discussioni di gruppo focalizzate.
Barriere categorizzate e quantificate mediante analisi tematica.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Ragioni per la mancata aderenza all'intervento LASER
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Percentuale di partecipanti non aderenti che citano motivi specifici per la non aderenza, valutata mediante interviste semi-strutturate. I motivi sono stati categorizzati mediante analisi tematica e riportati come percentuale di partecipanti non aderenti per categoria.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Fattori contestuali che influenzano la consegna e la trasferibilità del LASER
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento, e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Numero e tipo di fattori contestuali (sociali, ambientali, relativi al sistema sanitario) che influenzano l'erogazione di LASER identificati attraverso interviste con informatori chiave e discussioni di gruppo focalizzate. Fattori categorizzati mediante analisi tematica per informare la trasferibilità ad altre aree endemiche di malaria.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento, e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Costo per famiglia protetta all'anno
Lasso di tempo: Dati sui costi raccolti mensilmente durante il periodo di prova di 24 mesi; calcolo finale a 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento
Costo annuale in dollari statunitensi (USD) per famiglia protetta dagli interventi, calcolato come costi totali degli interventi divisi per il numero di famiglie che ricevono protezione.
I costi includono costi di implementazione, distribuzione e manutenzione.
Dati sui costi raccolti mensilmente durante il periodo di prova di 24 mesi; calcolo finale a 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento
Rapporto costo-efficacia incrementale: Costo per caso di malaria evitato
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Costo incrementale in dollari statunitensi (USD) per caso di malaria prevenuto rispetto al trattamento standard.
24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Rapporto costo-efficacia incrementale: Costo per DALY evitato
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Costo incrementale in dollari statunitensi (USD) per anno di vita corretto per la disabilità (DALY) evitato rispetto allo standard di cura
24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Disponibilità Media delle Famiglie a Pagare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Media della disponibilità a pagare in dollari statunitensi (USD) e in unità di valuta locale (LCU) per famiglia per l'intervento, valutata utilizzando la metodologia della valutazione contingente con gioco di offerta somministrato tramite questionario strutturato.
24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Impatto di budget su larga scala
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la distribuzione dell'intervento
Costo totale stimato in dollari statunitensi (USD) per l'espansione dell'intervento a una popolazione target definita, calcolato utilizzando la modellazione dell'analisi dell'impatto di bilancio basata sui costi unitari osservati e sugli scenari di copertura previsti.
24 mesi dopo la distribuzione dell'intervento
Equità di copertura dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Proporzione di famiglie campionate che hanno l'intervento presente al momento dei sondaggi trasversali comunitari valutata come copertura per gruppo di status socio-economico (quantile).
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Kenya Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101190818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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