Klinische und patientenbezogene Ergebnisse von 4 mm ultra-kurzen vs. 8 mm Implantaten mit Knochenaugmentation im hinteren Oberkiefer
Klinische und patientenbezogene Ergebnisse von 4 mm ultra-kurzen Implantaten im Vergleich zu 8 mm langen Implantaten mit Knochenaugmentation zur Rehabilitation der hinteren atrophischen Maxilla: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung unterschrieben.
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt).
- Keine schwangeren Frauen oder ohne den Wunsch zu bleiben.
- Parodontale und peri-implantäre Gesundheit in einem unberührten oder reduzierten Parodontium.
- Vollmund-Plaque-Score < 20% (O'Leary, 1972).
- Mehrere geheilte Stellen im Oberkieferposterior mindestens 4 Monate nach Extraktion (mit antagonistischen Zähnen mit guter Prognose (Lindhe et al. 2008)), die ≥ 6,5 mm Knochenbreite und 5–6 mm Höhe vom Knochenkamm zum Sinusboden aufweisen.
- Bedarf für eine mehrfach gesplintete implantatgestützte Restauration mit distalen Nachbarzähnen oder distalem Freiende im Oberkieferposterior.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
- Rauchende Patienten (≥10 Zigaretten/Tag).
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen oder immunologische Störungen haben.
- Patienten mit Penicillinallergie.
- Patienten mit akuten oder chronischen Läsionen der Kieferhöhle.
- Fortgeschrittene vertikale Kammatrophie im Oberkieferposterior (Typ V und IV, Cawood-Howell-Klassifikation).
- Vertikaler Raum < 6 mm für eine schraubenretinierte Implantatrestauration.
- Patienten mit Allergie gegen Titan oder irgendeine Komponente des Implantats/der Restauration.
- Keine vorherigen Versuche der Implantatinstallation an derselben chirurgischen Stelle.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die eine kieferorthopädische Therapie beginnen möchten oder sich in Behandlung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: ultrakurze Implantate
4 mm lange Implantate
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Platzierung eines ultrakurzen Implantats von 4 mm im atrophischen Oberkieferposterior ohne jegliches Knochenregenerationsverfahren
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Sonstiges: lange Implantate mit Knochenaugmentation
8 mm lange Implantate nach transkrestaler Sinusbodenelevation mit Knochenaugmentation
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Platzierung von langen Implantaten mit 8 mm im hinteren atrophischen Oberkiefer zusammen mit Knochenaugmentation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Der Tag der Intervention nach der abgeschlossenen Operation
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Der Patient wird nach Abschluss der Operation eine subjektive Bewertung der Zufriedenheit vornehmen.
Dafür verwenden wir eine 10-Zentimeter-Visuelle-Analog-Skala.
Die Extrempunkte der Skala sind die extremen Ausdrücke der Zufriedenheit, wobei der linke Extrempunkt 0 (nicht zufrieden) und der rechte 10 (sehr zufrieden) darstellt.
Der Patient erhält keine Zahlen zwischen 0 und 10, damit er nicht von ihnen beeinflusst wird.
Wo auch immer er markiert, messen wir dies und es stellt in Zentimetern dar, wie seine Zufriedenheit war.
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Der Tag der Intervention nach der abgeschlossenen Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs, von der Verabreichung der Anästhesie bis zum Setzen des letzten Nahtknotens
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verstrichene Zeit zwischen der Verabreichung der Lokalanästhesie und der Platzierung des letzten Nahtknotens, mit einer Skala der exakten Minuten
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am Tag des Eingriffs, von der Verabreichung der Anästhesie bis zum Setzen des letzten Nahtknotens
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs, sobald die Operation abgeschlossen ist, bis zum 7. Tag nach der Operation, an jedem der folgenden 7 Tage
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Subjektive Bewertung der Schmerzintensität anhand einer 10-cm visuellen Analogskala.
Die Endpunkte der Skala stellen die extremen Ausdrücke von Schmerz dar.
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Vom Tag des Eingriffs, sobald die Operation abgeschlossen ist, bis zum 7. Tag nach der Operation, an jedem der folgenden 7 Tage
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Rettungsmedikation
Zeitfenster: Nach der Operation während der nächsten 7 Tage
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Die Notwendigkeit, ein Notfallmedikament wie Ibuprofen 600 mg, Paracetamol 650 mg oder Amoxicillin 500 mg einzunehmen, mit einer nominalen Antwort von Ja oder Nein
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Nach der Operation während der nächsten 7 Tage
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Jedes unerwünschte Ereignis, das während des chirurgischen Eingriffs auftritt, zum Beispiel starke Blutung, Perforation der Schneider-Membran, durch eine kategorische nominale Antwort Ja oder Nein
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Der Tag der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Jedes unerwünschte Ereignis, das während der ersten Woche der Heilung auftritt
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7 Tage nach der Operation
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Implantatüberleben
Zeitfenster: Von 10 Wochen nach der Operation bis 36 Monate nach der Wiederherstellungsabgabe
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Wenn das Implantat im Mund vorhanden ist, unabhängig von biologischen oder technischen Komplikationen.
Ein Implantat wird als versagt betrachtet, wenn eine Explantation aus folgenden Gründen erforderlich ist: (i) laterale, vertikale Beweglichkeit oder Rotation; (ii) drastischer Abfall der ISQ-Werte im Laufe der Zeit; (iii) Unbehagen oder Schmerzen; und (iv) periimplantäre Strahlentransparenz, die mit Fibrintegration vereinbar ist.
Es wird mit einer kategorialen nominalen Antwort Ja oder Nein bewertet.
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Von 10 Wochen nach der Operation bis 36 Monate nach der Wiederherstellungsabgabe
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Marginale Knochenniveauveränderungen
Zeitfenster: Der Tag der Operation, 12 Monate danach und 36 Monate danach
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Abstand von der Mukosagrenze bis zur Basis der periimplantären Tasche, gemessen mit einer PCP UNC 15 Parodontalsonde.
Anhand einer mm-Skala
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Der Tag der Operation, 12 Monate danach und 36 Monate danach
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation
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Abstand vom Mukosarand zur Basis der periimplantären Tasche, gemessen mit einer PCP-UNC-15-Parodontalsonde.
Maßstab in mm. |
12 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation
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Bluten auf Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei der Durchführung der periimplantären Sondierung.
Durch eine kategorische nominale Antwort Ja oder Nein
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12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Eiterung bei Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Vorhandensein oder Fehlen von Eiterung bei der Durchführung der periimplantären Sondierung.
Durch eine kategorische nominale Antwort Ja oder Nein
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12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Abstand von der mukogingivalen Linie bis zum periimplantären Mukosa-Saum an der bukkalen Stelle, gemessen mit einer PCP UNC 15 Parodontalsonde.
Auf einer mm-Skala
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12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Weichteildehiszenz
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Freilegung einer der Pfeiler- oder Implantatkomponenten, durch eine kategorische nominale Antwort Ja oder Nein
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12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Prothesenkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Jedes unerwünschte Ereignis in der Prothesenkomponente (Abutment oder Krone), zum Beispiel Schraubenlockerung, Keramikabplatzung
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12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung und Auswahlperiode und 7 Tage nach der Operation
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Verstrichene Zeit vom Geburtsdatum bis zum Datum der Interventionszuweisung.
Angabe in genauen Jahren.
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Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung und Auswahlperiode und 7 Tage nach der Operation
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Geschlecht
Zeitfenster: Der Tag der informierten Einwilligung und Auswahlperiode
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männlich/weiblich.
Ausgedrückt als absolute und relative Häufigkeit.
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Der Tag der informierten Einwilligung und Auswahlperiode
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Rauchergewohnheit
Zeitfenster: Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung und Auswahlzeitraum
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Nichtraucher, Raucher ≤ 10 Zigaretten pro Tag oder ehemaliger Raucher.
Ausgedrückt als absolute und relative Häufigkeiten. |
Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung und Auswahlzeitraum
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Knochendichte
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Subjektive Bewertung während des Bohrens.
Typ I, II, III, IV (Lekhom und Zarb, 1986).
Ausgedrückt als absolute und relative Häufigkeiten.
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Der Tag der Operation
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Gesamt-Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Vorgeschlagen von O'Leary im Jahr 1972.
Ausgedrückt als relative Häufigkeit.
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12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Full-mouth-Blutungs-Score
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Vorgeschlagen von Ainamo und Bay im Jahr 1975.
Ausgedrückt als relative Häufigkeit.
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12 Monate und 36 Monate nach der Operation
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Kronen-Implantat-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Beziehung zwischen Krone und Implantatlänge.
Gemessen auf periapikalen Röntgenaufnahmen.
Ausgedrückt als Mittelwert und SD/Median oder IQR.
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6 Monate nach der Operation
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Implantatposition
Zeitfenster: Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung
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1. oder 2. Molar.
Ausgedrückt als absolute und relative Häufigkeit.
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Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung
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Primäre & sekundäre Implantatstabilität
Zeitfenster: Der Tag der Operation und 10 Wochen nach der Operation
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Basierend auf einer Resonanzfrequenzanalyse (mit ISQ-Werten).
Ausgedrückt als Mittelwerte und SD / Median und IQR. |
Der Tag der Operation und 10 Wochen nach der Operation
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Vertikale Weichgewebshöhe
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Gemessen mit einer PCP UNC 15 Parodontalsonde als Abstand vom Knochenkamm zum koronalsten Teil des keratinisierten Gewebes, sobald der bukkale Lappen angehoben ist.
Ausgedrückt als Mittelwerte und SD / Median und IQR.
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Der Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2024-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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