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Resultados Clínicos e do Paciente de Implantes Ultra-Curtos de 4 mm vs. Implantes de 8 mm com Aumento Ósseo na Maxila Posterior Superior

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Universitat Internacional de Catalunya

Resultados Clínicos e Relacionados com o Paciente de Implantes Ultra-curtos de 4 mm Comparados com Implantes Longos de 8 mm com Aumento Ósseo para a Reabilitação da Maxila Posterior Atrófica: um Ensaio Clínico Controlado Aleatorizado.

Este estudo tem como objetivo comparar 2 grupos diferentes de pacientes com um local cicatrizado no setor posterior superior após extrações, um tratado com implantes ultra-curtos e outro com implantes longos com regeneração óssea. O objetivo é avaliar se os implantes curtos são superiores em termos de melhores resultados clínicos, taxas de sobrevivência e segurança, tempo cirúrgico reduzido, desconforto pós-operatório e risco de complicações em comparação com implantes convencionais e regeneração óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Pacientes adultos (≥18 anos).
  • Não grávidas ou sem desejo de permanecer.
  • Saúde periodontal e peri-implantar num periodonto intacto ou reduzido.
  • Pontuação total de placa < 20% (O'Leary, 1972).
  • Múltiplos locais posteriores maxilares cicatrizados pelo menos 4 meses após extração (com dentes antagonistas com bom prognóstico (Lindhe et al. 2008)) apresentando ≥ 6,5 mm de largura óssea e 5-6 mm de altura da crista óssea ao assoalho do seio.
  • Necessidade de uma restauração múltipla esplintada suportada por implante com dentes adjacentes distais ou extremidade livre distal na maxila posterior.

critérios de exclusão

  • Pacientes com doenças sistémicas não controladas.
  • Pacientes fumadores (≥10 cigarros/dia).
  • Pacientes a tomar medicação que afete o metabolismo ósseo ou com distúrbios imunológicos.
  • Pacientes alérgicos à penicilina.
  • Pacientes com lesões agudas ou crónicas do seio maxilar.
  • Atrofia óssea crestal vertical avançada na maxila posterior (Tipo V e IV, Classificação de Cawood-Howell).
  • Espaço vertical < 6 mm para uma restauração de implante retida por parafuso.
  • Pacientes com alergia ao titânio ou a qualquer componente do implante/restauração.
  • Sem tentativas anteriores de instalação de implante no mesmo local cirúrgico.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Pacientes que pretendam iniciar ou estejam em curso de terapia ortodôntica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: implantes ultra-curtos
implantes de 4 mm de comprimento
Dispositivo: Implantes ultra curtos
Colocação de um implante ultra-curto de 4 mm na maxila posterior atrófica sem qualquer procedimento de regeneração óssea
Outro: implantes longos com aumento ósseo
Implantes de 8mm após elevação transcrestal do assoalho do seio maxilar com aumento ósseo
Dispositivo: Implantes longos com aumento ósseo
Colocação de implantes longos de 8 mm na maxila posterior atrófica juntamente com aumento ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o procedimento cirúrgico
Prazo: O dia da intervenção após a cirurgia estar concluída
O paciente fará uma avaliação subjetiva da satisfação com a cirurgia assim que esta estiver concluída. Para isso, vamos utilizar uma escala analógica visual de 10 centímetros. Os extremos da escala representam as expressões extremas de satisfação, onde o extremo esquerdo representa um 0 (não satisfeito) e o 10 (muito satisfeito). O paciente não terá números entre 0-10, para não ser influenciado por eles. Onde quer que ele marque, iremos medir e isso representará em centímetros o seu nível de satisfação.
O dia da intervenção após a cirurgia estar concluída

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cirúrgico
Prazo: no dia da intervenção, desde a administração da anestesia até à colocação do último nó de sutura
tempo decorrido desde a administração da anestesia local até à colocação do último nó de sutura, com uma escala dos minutos exatos
no dia da intervenção, desde a administração da anestesia até à colocação do último nó de sutura
Intensidade da Dor
Prazo: Desde o dia da intervenção, uma vez que a cirurgia esteja finalizada, até ao 7º dia após a cirurgia, cada dia dos 7 dias seguintes
Avaliação subjetiva da intensidade da dor utilizando uma escala visual analógica de 10 cm. Os extremos da escala são as expressões extremas de dor
Desde o dia da intervenção, uma vez que a cirurgia esteja finalizada, até ao 7º dia após a cirurgia, cada dia dos 7 dias seguintes
Medicação de resgate
Prazo: Após a cirurgia durante os próximos 7 dias
A necessidade de tomar medicação de resgate de Ibuprofeno 600mg, Paracetamol 650mg ou Amoxicilina 500mg com uma resposta nominal de Sim ou Não
Após a cirurgia durante os próximos 7 dias
Complicações intra-cirúrgicas
Prazo: O dia da cirurgia
Qualquer evento indesejado que ocorra durante o procedimento cirúrgico, por exemplo, hemorragia profusa, perfuração da membrana de Schneider, por uma resposta nominal categórica Sim ou Não
O dia da cirurgia
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Qualquer evento indesejado que ocorra durante a primeira semana de cicatrização
7 dias após a cirurgia
Sobrevivência do implante
Prazo: Desde 10 semanas após a cirurgia até 36 meses, após a entrega da restauração
Se o implante estiver presente na boca, independentemente das complicações biológicas ou técnicas. Um implante será considerado como falhado se for necessária explantação pelas seguintes razões: (i) mobilidade lateral, vertical ou rotação; (ii) diminuição drástica dos valores ISQ ao longo do tempo; (iii) desconforto ou dor; e (iv) radiolucência peri-implantar compatível com fibrointegração. Será avaliado numa resposta nominal categórica Sim ou Não
Desde 10 semanas após a cirurgia até 36 meses, após a entrega da restauração
Alterações no nível ósseo marginal
Prazo: O dia da cirurgia, 12 meses depois e 36 meses depois
distância da margem mucosa até à base do peri-implant pocket medida com uma sonda periodontal PCP UNC 15. Segundo uma escala em mm
O dia da cirurgia, 12 meses depois e 36 meses depois
Profundidade da bolsa periodontal
Prazo: 12 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
distância da margem mucosa à base da bolsa peri-implantar medida com uma sonda periodontal PCP UNC 15.
Escala em mm.
12 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
Sangramento ao sondar
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
: presença ou ausência de hemorragia ao realizar a sondagem peri-implantar. Através de uma resposta nominal categórica Sim ou Não
12 meses e 36 meses após a cirurgia
Supuração ao sondar
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
Presença ou ausência de supuração ao realizar a sondagem peri-implantar. Por uma resposta nominal categórica Sim ou Não
12 meses e 36 meses após a cirurgia
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
distância da linha mucogengival à margem da mucosa peri-implantar no sítio vestibular, medida com uma sonda periodontal PCP UNC 15. Numa escala de mm
12 meses e 36 meses após a cirurgia
Deiscência de tecidos moles
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
exposição de qualquer um dos componentes do pilar ou do implante, por uma resposta nominal categórica Sim ou Não
12 meses e 36 meses após a cirurgia
Complicações da prótese
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
Qualquer evento indesejado no componente protético (pilar ou coroa), por exemplo, desaperto do parafuso, lascagem da cerâmica
12 meses e 36 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: O dia do período de consentimento informado e seleção e 7 dias após a cirurgia
Tempo decorrido desde a data de nascimento até à data da atribuição da intervenção. Expresso em anos exatos.
O dia do período de consentimento informado e seleção e 7 dias após a cirurgia
Género
Prazo: O dia do período de consentimento informado e seleção
masculino/feminino. Expresso como frequência absoluta e relativa.
O dia do período de consentimento informado e seleção
Hábito de fumar
Prazo: O dia de consentimento informado e período de seleção
Não fumador, Fumador ≤ 10 cigarros por dia ou Ex-fumador. Expresso em frequências absolutas e relativas.
O dia de consentimento informado e período de seleção
Densidade óssea
Prazo: O dia da cirurgia
Avaliação subjetiva durante a perfuração. Tipo I, II, III, IV (Lekhom e Zarb, 1986). Expressa como frequências absolutas e relativas.
O dia da cirurgia
Pontuação de placa de boca completa
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
Proposto por O'Leary em 1972. Expresso como frequência relativa.
12 meses e 36 meses após a cirurgia
Pontuação de hemorragia total da boca
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
Proposto por Ainamo e Bay em 1975. Expresso como frequência relativa.
12 meses e 36 meses após a cirurgia
Rácio coroa-implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Relação entre a coroa e o comprimento do implante. Medida em radiografias periapicais. Expressa como média e DP/mediana ou IQR.
6 meses após a cirurgia
Posição do implante
Prazo: O dia do consentimento informado
1.º ou 2.º molar. Expresso como frequência absoluta e relativa.
O dia do consentimento informado
Estabilidade primária e secundária do implante
Prazo: O dia da cirurgia e 10 semanas após a cirurgia
Com base numa análise de frequência de ressonância (com valores ISQ). Expresso como médias e DP / mediana e IQR.
O dia da cirurgia e 10 semanas após a cirurgia
Altura vertical do tecido mole
Prazo: O dia da cirurgia
Medido com uma sonda periodontal PCP UNC 15 como a distância da crista óssea até à porção mais coronal do tecido queratinizado após a elevação do retalho vestibular. Expresso como médias e DP / mediana e IQR.
O dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2024-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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