Esiti Clinici e del Paziente di Impianti Ultra-corti da 4 mm vs. Impianti da 8 mm con Incremento Osseo nell'Arco Superiore Posteriore
Esiti clinici e relativi al paziente di impianti ultra-corti da 4 mm rispetto a impianti lunghi da 8 mm con aumento osseo per la riabilitazione della mascella posteriore atrofica: uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Pazienti adulti (≥18 anni).
- Nessuna donna incinta o senza il desiderio di rimanere.
- Salute parodontale e peri-impiantare in un parodonto integro o ridotto.
- Punteggio di placca a tutta bocca < 20% (O'Leary, 1972)
- Siti posteriori mascellari multipli guariti almeno 4 mesi dopo l'estrazione (con denti antagonisti con una buona prognosi (Lindhe et al. 2008)) che presentano ≥ 6,5 mm di larghezza ossea e 5-6 mm di altezza dalla cresta ossea al pavimento del seno.
- Necessità di una riabilitazione multipla con impianti splintati con denti adiacenti distali o estremità libera distale nel mascellare posteriore
Criteri di esclusione
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate.
- Pazienti fumatori (≥10 sigarette/giorno).
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo osseo o disturbi immunologici.
- Pazienti allergici alla penicillina.
- Pazienti con lesioni acute o croniche del seno mascellare.
- Atrofia ossea crestale verticale avanzata nel mascellare posteriore (Tipo V e IV, Classificazione Cawood-Howell)
- Spazio verticale < 6 mm per una riabilitazione implantare a vite.
- Pazienti che riferiscono allergia al titanio o a qualsiasi componente dell'impianto/riabilitazione.
- Nessun precedente tentativo di installazione di impianti nello stesso sito chirurgico.
- Donne incinte o in allattamento.
- Pazienti intenzionati a iniziare o in corso di terapia ortodontica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: impianti ultra-corti
impianti lunghi 4mm
|
Posizionamento di un impianto ultra corto di 4mm nell'arcata mascellare posteriore atrofica senza alcuna procedura di rigenerazione ossea
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Altro: impianti lunghi con aumento osseo
Impianti lunghi 8mm dopo elevazione del pavimento del seno mascellare transcrestale con aumento osseo
|
Posizionamento di impianti lunghi di 8 mm nell'arcata mascellare posteriore atrofica insieme ad aumento osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento dopo che l'intervento chirurgico è stato finalizzato
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Il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della soddisfazione dell'intervento una volta terminato.
Per questo, utilizzeremo una scala analogica visiva di 10 centimetri.
Gli estremi della scala rappresentano le espressioni estreme di soddisfazione, dove l'estremo sinistro rappresenta uno 0 (non soddisfatto) e 10 (molto soddisfatto).
Il paziente non avrà numeri tra 0-10, quindi non sarà influenzato da essi.
Dovunque segni, lo misureremo e rappresenterà in centimetri quanto era la sua soddisfazione.
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Il giorno dell'intervento dopo che l'intervento chirurgico è stato finalizzato
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento, dall'amministrazione dell'anestesia fino al posizionamento dell'ultimo nodo di sutura
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tempo trascorso dalla somministrazione dell'anestesia locale fino al posizionamento dell'ultimo nodo di sutura, con una scala dei minuti esatti
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il giorno dell'intervento, dall'amministrazione dell'anestesia fino al posizionamento dell'ultimo nodo di sutura
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento, una volta che la chirurgia è stata completata, fino al 7° giorno dopo l'intervento, ciascuno dei seguenti 7 giorni
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Valutazione soggettiva dell'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm.
Gli estremi della scala rappresentano le espressioni estreme del dolore
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Dal giorno dell'intervento, una volta che la chirurgia è stata completata, fino al 7° giorno dopo l'intervento, ciascuno dei seguenti 7 giorni
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Farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento nei successivi 7 giorni
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La necessità di assumere farmaci di soccorso come Ibuprofene 600mg, Paracetamolo 650mg o Amoxicillina 500mg con una risposta nominale di Sì o No
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Dopo l'intervento nei successivi 7 giorni
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante la procedura chirurgica, ad esempio, sanguinamento profuso, perforazione della membrana di Schneider, con una risposta nominale categorica Sì o No
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Il giorno dell'intervento
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Complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante la prima settimana di guarigione
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7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Da 10 settimane dopo l'intervento chirurgico a 36 mesi, dopo la consegna del restauro
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Se l'impianto è presente nella bocca indipendentemente dalle complicazioni biologiche o tecniche.
Un impianto sarà considerato fallito se è necessaria l'espiantazione per i seguenti motivi: (i) mobilità laterale, verticale o rotazione; (ii) drastica diminuzione dei valori ISQ nel tempo; (iii) fastidio o dolore; e (iv) radiotrasparenza peri-impianto compatibile con fibrointegrazione.
Sarà valutato con una risposta nominale categorica Sì o No
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Da 10 settimane dopo l'intervento chirurgico a 36 mesi, dopo la consegna del restauro
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Cambiamenti del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico, 12 mesi dopo e 36 mesi dopo
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distanza dal margine mucosale alla base della tasca peri-implantare misurata con una sonda parodontale PCP UNC 15.
Su scala millimetrica
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Il giorno dell'intervento chirurgico, 12 mesi dopo e 36 mesi dopo
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Profondità di sondaggio della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento
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distanza dal margine mucoso alla base della tasca peri-implantare misurata con una sonda parodontale PCP UNC 15. Scala in mm.
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12 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento alla sonda
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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presenza o assenza di sanguinamento durante l'esecuzione del sondaggio peri-implantare.
Con una risposta categoriale nominale Sì o No
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12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Suppurazione alla sonda
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Presenza o assenza di suppurazione durante l'esecuzione del sondaggio peri-implantare.
Con una risposta nominale categorica Sì o No
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12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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distanza dalla linea mucogengivale al margine mucoso peri-implantare nel sito vestibolare, misurata con una sonda parodontale PCP UNC 15.
In scala millimetrica
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12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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esposizione di uno qualsiasi dei componenti del moncone o dell'impianto, con una risposta nominale categorica Sì o No
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12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze protesiche
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi evento indesiderato nel componente protesico (pilastro o corona), ad esempio, allentamento della vite, scheggiatura della ceramica
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12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Il giorno del consenso informato e del periodo di selezione e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo trascorso dalla data di nascita fino alla data di assegnazione dell'intervento.
Espresso in anni esatti. |
Il giorno del consenso informato e del periodo di selezione e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Genere
Lasso di tempo: Il giorno del periodo di informazione e selezione del consenso
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maschio/femmina.
Espresso come frequenza assoluta e relativa.
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Il giorno del periodo di informazione e selezione del consenso
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Abitudine al fumo
Lasso di tempo: Il giorno del consenso informato e del periodo di selezione
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Non fumatore, Fumatore ≤ 10 sig al giorno o Ex fumatore.
Espresso come frequenze assolute e relative. |
Il giorno del consenso informato e del periodo di selezione
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Densità ossea
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
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Valutazione soggettiva durante la perforazione.
Tipo I, II, III, IV (Lekhom e Zarb, 1986).
Espressa come frequenze assolute e relative.
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Il giorno dell'intervento chirurgico
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Punteggio della placca di tutta la bocca
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proposto da O'Leary nel 1972.
Espresso come frequenza relativa.
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12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Punteggio di sanguinamento dell'intera bocca
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proposto da Ainamo e Bay nel 1975.
Espresso come frequenza relativa.
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12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto corona-impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Relazione tra la corona e la lunghezza dell'impianto.
Misurata in radiografie periapicali.
Espressa come media e SD/mediana o IQR.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Il giorno del consenso informato
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1° o 2° molare.
Espresso come frequenza assoluta e relativa. |
Il giorno del consenso informato
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Stabilità primaria e secondaria dell'impianto
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico e 10 settimane dopo l'intervento
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Basato su un'analisi della frequenza di risonanza (con valori ISQ).
Espresso come medie e DS / mediana e IQR. |
Il giorno dell'intervento chirurgico e 10 settimane dopo l'intervento
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Altezza verticale dei tessuti molli
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
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Misurata con una sonda parodontale PCP UNC 15 come la distanza dalla cresta ossea alla porzione più coronale del tessuto cheratinizzato una volta sollevato il lembo buccale.
Espressa come medie e DS / mediana e IQR. |
Il giorno dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2024-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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