Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en patiëntuitkomsten van 4 mm ultra-korte versus 8 mm implantaten met botaugmentatie in de bovenkaak achterin

10 februari 2026 bijgewerkt door: Universitat Internacional de Catalunya

Klinische en patiëntgerelateerde uitkomsten van 4 mm ultra-korte implantaten in vergelijking met 8 mm-lange implantaten met botaugmentatie voor de revalidatie van de posterieure atrofische maxilla: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deze studie heeft als doel 2 verschillende groepen patiënten te vergelijken met beide een genezen plaats in de bovenste posterieure sector na extracties, één behandeld met ultrakorte implantaten, en een andere met lange implantaten met botregeneratie. Het doel is om te evalueren of korte implantaten superieur zijn in termen van betere klinische resultaten, overlevingspercentages en veiligheid, gereduceerde operatietijd, postoperatief ongemak en complicatierisico in vergelijking met conventionele implantaten en botregeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Volwassen patiënten (≥18 jaar oud).
  • Geen zwangere vrouwen of zonder de wens om te blijven.
  • Parodontale en peri-implantaat gezondheid in een ongerepte of verminderde parodontium.
  • Volledige mondplaquescore < 20% (O'Leary, 1972)
  • Meerdere posterieure maxillaire genezen plaatsen in de bovenkaak minstens 4 maanden na extractie (met antagonistische tanden met een goede prognose (Lindhe et al. 2008)) met ≥ 6,5 mm botbreedte en 5-6 mm in hoogte van de botkam tot de vloer van de sinus.
  • Behoefte aan een meervoudige gespalkte implantaat-ondersteunde restauratie met distale aangrenzende tanden of distaal vrij uiteinde in de posterieure bovenkaak

exclusiecriteria

  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten.
  • Rokende patiënten (≥10 sig/dag).
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme of immunologische aandoeningen beïnvloeden.
  • Patiënten allergisch voor penicilline.
  • Patiënten met acute of chronische maxillaire sinuslaesies.
  • Geavanceerde verticale crestale botatrofie in de posterieure bovenkaak (Type V en IV, Cawood-Howell Classificatie)
  • Verticale ruimte van < 6 mm voor een schroef-gerefereerde implantaatrestauratie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor titanium of voor enig onderdeel van het implantaat/restauratie.
  • Geen eerdere pogingen tot implantaatinstallatie op dezelfde chirurgische plaats.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Patiënten die willen beginnen of bezig zijn met een orthodontische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ultrakorte implantaten
4mm lange implantaten
Apparaat: Ultra korte implantaten
Plaatsing van een ultrakort implantaat van 4 mm in de posterieure atrofische maxilla zonder enige botregeneratieprocedure
Ander: lange implantaten met botaugmentatie
8mm lange implantaten na transcrestale sinusbodemelevatie met bottransplantaat
Apparaat: Lange implantaten met botaugmentatie
Plaatsing van lange implantaten van 8 mm in de posterieure atrofische maxilla naast botaugmentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: De dag van de ingreep na de operatie is afgerond
De patiënt gaat een subjectieve beoordeling maken van de tevredenheid over de operatie zodra deze is voltooid. Daarvoor gaan we een visuele analoge schaal van 10 centimeter gebruiken. De uiteinden van de schaal zijn de extreme uitdrukkingen van tevredenheid, waarbij het uiterste linkse punt een 0 (niet tevreden) en het uiterste rechtse punt een 10 (zeer tevreden) vertegenwoordigt. De patiënt krijgt geen cijfers tussen 0-10 te zien, zodat hij hierdoor niet wordt beïnvloed. Waar hij ook markeert, we zullen het meten en het vertegenwoordigt in centimeters hoe zijn tevredenheid was.
De dag van de ingreep na de operatie is afgerond

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: op de dag van de interventie, vanaf de toediening van de anesthesie tot het plaatsen van de laatste hechting
verstreken tijd vanaf de toediening van lokale anesthesie tot het plaatsen van de laatste hechtingknoop, met een schaal van de exacte minuten
op de dag van de interventie, vanaf de toediening van de anesthesie tot het plaatsen van de laatste hechting
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de interventie, zodra de operatie is afgerond, tot en met de 7e dag na de operatie, elke dag van de volgende 7 dagen
Subjectieve beoordeling van pijnintensiteit met behulp van een 10-cm visuele analoge schaal. De uiteinden van de schaal zijn de extreme uitdrukkingen van pijn
Vanaf de dag van de interventie, zodra de operatie is afgerond, tot en met de 7e dag na de operatie, elke dag van de volgende 7 dagen
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Na de operatie gedurende de volgende 7 dagen
De noodzaak om noodmedicatie in te nemen van Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg of Amoxicilline 500mg met een nominale respons van Ja of Nee
Na de operatie gedurende de volgende 7 dagen
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Elke ongewenste gebeurtenis die zich tijdens de chirurgische ingreep voordoet, bijvoorbeeld overvloedige bloeding, perforatie van het Schneider-membraan, door een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
De dag van de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Elk ongewenst voorval dat zich voordoet tijdens de eerste week van genezing
7 dagen na de operatie
Overleving implantaat
Tijdsspanne: Vanaf 10 weken na de operatie tot 36 maanden, na levering van de restauratie
Als het implantaat aanwezig is in de mond, ongeacht de biologische of technische complicaties. Een implantaat wordt als mislukt beschouwd als explantatie nodig is om de volgende redenen: (i) laterale, verticale mobiliteit of rotatie; (ii) drastische afname van de ISQ-waarden in de loop van de tijd; (iii) ongemak of pijn; en (iv) peri-implantaat radiolucentie compatibel met fibrointegratie. Het zal worden geëvalueerd in een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
Vanaf 10 weken na de operatie tot 36 maanden, na levering van de restauratie
Marginale botniveauveranderingen
Tijdsspanne: De dag van de operatie, 12 maanden daarna en 36 maanden daarna
afstand van de mucosale rand tot de basis van de peri-implantaire pocket zoals gemeten met een PCP UNC 15 parodontale sonde. Volgens een mm-schaal
De dag van de operatie, 12 maanden daarna en 36 maanden daarna
Sonderen van pocketsdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie
afstand van de mucosale marge tot de basis van de peri-implantaire pocket zoals gemeten met een PCP UNC 15 parodontale sonde. Schaal in mm.
12 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
aanwezigheid of afwezigheid van bloeding bij het uitvoeren van de peri-implantaire sondering. Door een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Suppuratie bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Aan- of afwezigheid van ettervorming bij het uitvoeren van peri-implantaat sondering.
Door een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Breedte van de gekeratineerde mucosa
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
afstand van de mucogingivale lijn tot de peri-implantaire mucosale marge op de buccale plaats, gemeten met een PCP UNC 15 parodontale sonde. Op een mm-schaal
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Dehiscentie van zachte weefsels
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
blootstelling van een van de abutment- of implantaatcomponenten, door een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Elk ongewenst voorval in de prothesecomponent (abutment of kroon), bijvoorbeeld het losraken van schroeven, keramiekafschilfering
12 maanden en 36 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: De dag van de geïnformeerde toestemming en selectieperiode en 7 dagen na de operatie
Verstreken tijd vanaf de geboortedatum tot de datum van interventietoewijzing. Uitgedrukt in exacte jaren.
De dag van de geïnformeerde toestemming en selectieperiode en 7 dagen na de operatie
Geslacht
Tijdsspanne: De dag van de geïnformeerde toestemming en selectieperiode
mannelijk/vrouwelijk. Uitgedrukt als absolute en relatieve frequentie.
De dag van de geïnformeerde toestemming en selectieperiode
Rookgewoonte
Tijdsspanne: De dag van geïnformeerde toestemming en selectieperiode
Niet-roker, Roker ≤ 10 sigaretten per dag of Voormalig roker. Uitgedrukt als absolute en relatieve frequenties.
De dag van geïnformeerde toestemming en selectieperiode
Botdichtheid
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Subjectieve evaluatie tijdens het boren. Type I, II, III, IV (Lekhom en Zarb, 1986). Uitgedrukt als absolute en relatieve frequenties.
De dag van de operatie
Totale mondplaque-score
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Voorgesteld door O'Leary in 1972. Uitgedrukt als relatieve frequentie.
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Score voor volledige mondbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Voorgesteld door Ainamo en Bay in 1975. Uitgedrukt als relatieve frequentie.
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Kroon-implantatenverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Relatie tussen de kroon en de implantaatlengte. Gemeten op periapicale röntgenfoto's. Uitgedrukt als gemiddelde en SD/mediaan of IQR.
6 maanden na de operatie
Implantaatpositie
Tijdsspanne: De dag van geïnformeerde toestemming
1e of 2e molaar. Uitgedrukt als absolute en relatieve frequentie.
De dag van geïnformeerde toestemming
Primaire & secundaire implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: De dag van de operatie en 10 weken na de operatie
Gebaseerd op een resonantiefrequentieanalyse (met ISQ-waarden). Uitgedrukt als gemiddelden en SD/ mediaan en IQR.
De dag van de operatie en 10 weken na de operatie
Verticale zachte weefselhoogte
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Gemeten met een PCP UNC 15 parodontale sonde als de afstand van de botkam tot het meest coronale deel van het gekeratiniseerde weefsel nadat het buccale flap is opgeheven. Uitgedrukt als gemiddelden en SD/mediaan en IQR.
De dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitat Internacional de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PER-ECL-2024-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen