Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och patientrelaterade utfall för 4 mm ultrakorta implantat jämfört med 8 mm implantat med benaugmentation i den övre bakre käken

10 februari 2026 uppdaterad av: Universitat Internacional de Catalunya

Kliniska och patientrelaterade utfall med 4 mm ultrakorta implantat jämfört med 8 mm långa implantat med benaugmentation för rehabilitering av posterior atrofisk maxilla: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Denna studie syftar till att jämföra 2 olika grupper av patienter med en läkt plats i den övre bakre sektorn efter extraktioner, en behandlad med ultrakorta implantat och en annan med långa implantat med benregenerering. Målet är att utvärdera om korta implantat är överlägsna när det gäller bättre kliniska resultat, överlevnadsfrekvenser och säkerhet, minskad operationstid, postoperativ obehagskänsla och komplikationsrisk jämfört med konventionella implantat och benregenerering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Vuxna patienter (≥18 år).
  • Inte gravida kvinnor eller utan önskan att stanna.
  • Periodontal och peri-implantat hälsa i ett orört eller reducerat periodontium.
  • Full mun plackpoäng < 20% (O'Leary, 1972).
  • Överkäkens multipla bakre överkäksläkta platser minst 4 månader efter extraktion (med antagonisttänder med god prognos (Lindhe et al. 2008)) som visar ≥ 6,5 mm benbredd och 5-6 mm i höjd från benkammen till sinusgolvet.
  • Behov av en multipl splintad implantatburen restauration med distalt angränsande tänder eller distalt friände i den bakre överkäken.

exklusionskriterier

  • Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar.
  • Rökande patienter (≥10 cig/dag).
  • Patienter som tar mediciner som påverkar benmetabolismen eller immunologiska störningar.
  • Patienter allergiska mot penicillin.
  • Patienter med akuta eller kroniska överkäkssinuslesioner.
  • Avancerad vertikal crestal benatrofi i den bakre överkäken (Typ V och IV, Cawood-Howell-klassificering).
  • Vertikalt utrymme < 6 mm för en skruvretinerad implantatrestauration.
  • Patienter som rapporterar allergi mot titan eller någon komponent i implantatet/restaurationen.
  • Inga tidigare försök till implantatinstallation på samma kirurgiska plats.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som är villiga att starta eller pågående med en ortodontisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ultrakorta implantat
4 mm långa implantat
Enhet: Ultrakorta implantat
Placering av ett ultrakort implantat på 4 mm i den atrofiska bakre överkäken utan någon benregenererande procedur
Övrig: långa implantat med benaugmentation
8 mm långa implantat efter transkrestal sinusbottnshöjning med benaugmentering
Enhet: Långa implantat med benförstärkning
Placering av långa implantat på 8 mm i den bakre atrofiska maxillan tillsammans med benaugmentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dagen för interventionen efter att operationen är avslutad
Patienten kommer att göra en subjektiv bedömning av tillfredsställelse med operationen när den är avslutad. För detta kommer vi att använda en 10-centimeters visuell analog skala. Skalans ytterligheter är de extrema uttrycken för tillfredsställelse, där den extrema vänstra sidan representerar 0 (inte nöjd) och 10 (mycket nöjd). Patienten kommer inte att ha siffror mellan 0-10 så att han inte påverkas av dem. Var han än markerar kommer vi att mäta det och det kommer att representera i centimeter hur hans tillfredsställelse var.
Dagen för interventionen efter att operationen är avslutad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk tid
Tidsram: på dagen för ingreppet, från anestesins administrering till placeringen av den sista suturknutan
förfluten tid från administration av lokalbedövning till placering av den sista suturknutten, med en skala i exakta minuter
på dagen för ingreppet, från anestesins administrering till placeringen av den sista suturknutan
Smärtintensitet
Tidsram: Sedan interventionsdagen när operationen är slutförd, fram till den 7:e dagen efter operationen, varje dag under de följande 7 dagarna
Subjektiv bedömning av smärtintensitet med en 10 cm visuell analog skala. Skalans ytterligheter är de extrema uttrycken för smärta
Sedan interventionsdagen när operationen är slutförd, fram till den 7:e dagen efter operationen, varje dag under de följande 7 dagarna
Räddningsmedicin
Tidsram: Efter operationen under de följande 7 dagarna
Behovet av intag av reservmedicin av Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg eller Amoxicillin 500mg med ett nominellt svar av Ja eller Nej
Efter operationen under de följande 7 dagarna
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dagen för operationen
Varje oönskad händelse som inträffar under kirurgiska ingreppet, till exempel kraftig blödning, perforation av Schneiders membran, med ett kategoriskt nominalt svar Ja eller Nej
Dagen för operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Varje oönskad händelse som inträffar under den första veckan av läkning
7 dagar efter operationen
Implantatöverlevnad
Tidsram: Från 10 veckor efter operation till 36 månader, efter leverans av restaurering
Om implantatet finns i munnen oavsett biologiska eller tekniska komplikationer. Ett implantat anses ha misslyckats om det måste explanteras av följande skäl: (i) lateral, vertikal rörlighet eller rotation; (ii) kraftig minskning av ISQ-värdena över tiden; (iii) obehag eller smärta; och (iv) peri-implantatradioluscens som är förenlig med fibrointegration. Det utvärderas med ett kategoriskt nominellt svar Ja eller Nej
Från 10 veckor efter operation till 36 månader, efter leverans av restaurering
Marginal bennivåförändringar
Tidsram: Dagen för operationen, 12 månader efter och 36 månader efter
avståndet från mukosamarginen till basen av periimplantatfickan, mätt med en PCP UNC 15 parodontalprobe. Enligt en mm-skala
Dagen för operationen, 12 månader efter och 36 månader efter
Mätning av fickdjup
Tidsram: 12 månader efter operation och 36 månader efter operation
avståndet från mukosamarginen till basen av det periimplanta fickan, mätt med en PCP UNC 15 parodontalprobe.
Skala i mm.
12 månader efter operation och 36 månader efter operation
Blödning vid sondering
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
närvaro eller frånvaro av blödning vid utförande av peri-implantat sondering. Genom ett kategoriskt nominellt svar Ja eller Nej
12 månader och 36 månader efter operationen
Suppuration vid sondering
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
Förekomst eller frånvaro av var vid utförande av peri-implantatsondering.
Genom ett kategoriskt nominellt svar Ja eller Nej
12 månader och 36 månader efter operationen
Keratiniserad mukosbredd
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
avståndet från mukogingivalgränsen till periimplantatets mukosamarginal på buccalsidan, mätt med en PCP UNC 15 parodontalprobe. På en mm-skala
12 månader och 36 månader efter operationen
Mjukvävnadsdehiscens
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operation
exponering av någon av suprakonstruktions- eller implantatkomponenterna, med ett kategoriskt nominalt svar Ja eller Nej
12 månader och 36 månader efter operation
Proteskomplikationer
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operation
Alla oönskade händelser i proteskomponenten (abutment eller kronan), till exempel skruvlösning, keramikskador
12 månader och 36 månader efter operation

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod samt 7 dagar efter operationen
Förfluten tid från födelsedatum till datum för interventionsfördelning.
Uttryckt i exakta år.
Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod samt 7 dagar efter operationen
Kön
Tidsram: Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod
man/kvinna. Uttryckt som absolut och relativ frekvens.
Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod
Rökvanor
Tidsram: Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod
Icke-rökare, Rökare ≤ 10 cig per dag eller Före detta rökare. Uttryckt som absoluta och relativa frekvenser.
Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod
Bentäthet
Tidsram: Operationens dag
Subjektiv bedömning under borrning. Typ I, II, III, IV (Lekhom och Zarb, 1986). Uttryckt som absoluta och relativa frekvenser.
Operationens dag
Fullständigt munnplackpoäng
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
Föreslagen av O'Leary 1972. Uttryckt som relativ frekvens.
12 månader och 36 månader efter operationen
Fullstämt blödningsindex
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
Föreslagen av Ainamo och Bay år 1975. Uttrycks som relativ frekvens.
12 månader och 36 månader efter operationen
Kron-till-implantat-förhållande
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förhållandet mellan kronan och implantatets längd.
Mätt i periapikala röntgenbilder.
Uttryckt som medelvärde och SD/median eller IQR.
6 månader efter operationen
Implantatposition
Tidsram: Dagen för informerat samtycke
1:a eller 2:a molar. Uttryckt som absolut och relativ frekvens.
Dagen för informerat samtycke
Primär och sekundär implantatstabilitet
Tidsram: Dagen för operationen och 10 veckor efter operationen
Baserat på en resonansfrekvensanalys (med ISQ-värden).
Uttryckt som medelvärden och SD / median och IQR.
Dagen för operationen och 10 veckor efter operationen
Vertikal mjukvävnadshöjd
Tidsram: Dagen för operationen
Mätt med en PCP UNC 15 parodontal sond som avståndet från benkammen till den mest koronala delen av keratiniserad vävnad när buccallappen höjs.
Uttryckt som medelvärden och SD / median och IQR.
Dagen för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitat Internacional de Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PER-ECL-2024-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar