Kliiniset ja potilastulokset 4 mm:n ultralyhyiden vs. 8 mm:n implanttien kanssa luulisäyksellä yläleuan takaosassa
4 mm:n ultra-lyhyiden implanttien ja 8 mm:n pitkien implanttien kliiniset ja potilaskohtaiset tulokset luunlisäyksen kanssa atrofisen yläleuan takaosan kuntoutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu.
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta täyttäneet).
- Ei raskaana olevia naisia tai niitä, joilla ei ole halua pysyä raskaana.
- Parodontin ja implantin ympäristön terveys alkuperäisessä tai vähentyneessä parodontiumissa.
- Koko suun plakkiskoori < 20 % (O'Leary, 1972).
- Ylemmässä leukaluussa useat takimmaiset parantuneet kohdat vähintään 4 kuukautta poiston jälkeen (vastahampaiden kanssa, joilla on hyvä ennuste (Lindhe et al. 2008)), joissa on ≥ 6,5 mm luun leveyttä ja 5–6 mm korkeutta luuharjanteesta sivuontelon pohjaan.
- Tarve useille kiinnitetyille implanttien tukemille korjauksille, joissa on takana viereiset hampaat tai vapaa pää ylemmässä takaleuassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systemaattisia sairauksia.
- Tupakoivat potilaat (≥10 savuketta/päivä).
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan tai immunologisiin häiriöihin.
- Potilaat, joilla on allergiaa penisilliiniin.
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia yläleukasivuontelon vaurioita.
- Edistynyt pystysuora harjanteen luukato ylemmässä takaleuassa (tyyppi V ja IV, Cawood-Howell-luokitus).
- Pystytila < 6 mm ruuvikiinnitteiselle implanttikorjaukselle.
- Potilaat, joilla on allergiaa titaaniin tai mihin tahansa implantin/korjauksen osaan.
- Ei aiemmin tehtyjä implantin asennusyrityksiä samalla kirurgisella alueella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka aikovat aloittaa tai ovat käynnissä olevassa ortodontisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: erittäin lyhyet implantit
4 mm pitkät implantit
|
4 mm:n ultra-lyhyen implantin sijoittaminen atrofiseen yläleuan takaosaan ilman luuregenerointimenettelyä
|
|
Muut: pitkät implantit luukasvatuksen kanssa
8 mm pitkät implantit transkrestaalisessa sivuontelonpohjan kohotuksessa luun lisäyksellä
|
Pitkien 8 mm implanttien asettaminen takimmaiseen atrofiseen maksillaan yhdessä luun kasvatuksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausmenettelyn tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä, jolloin toimenpide suoritetaan leikkauksen jälkeen
|
Potilas tekee subjektiivisen arvion leikkauksen tyytyväisyydestä, kun se on valmis.
Tätä varten käytämme 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa.
Asteikon ääripäät ovat tyytyväisyyden äärimmäisiä ilmaisuja, joissa äärimmäinen vasen edustaa arvoa 0 (ei tyytyväinen) ja 10 (erittäin tyytyväinen).
Potilaalla ei ole numeroita 0–10 välillä, joten hän ei vaikuta niistä.
Missä tahansa hän merkitsee, mittasimme sen ja se edustaa senttimetreinä hänen tyytyväisyyttään.
|
Päivä, jolloin toimenpide suoritetaan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: interventionin päivänä, anestesian antamisesta viimeisen ompeleensolmun asettamiseen saakka
|
kulunut aika paikallisen anestesian antamisesta viimeisen ompeleensolmun asettamiseen, asteikolla tarkkoina minuutteina
|
interventionin päivänä, anestesian antamisesta viimeisen ompeleensolmun asettamiseen saakka
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Intervention päivästä, kun leikkaus on päättynyt, aina leikkauksen jälkeiseen 7. päivään asti, jokaisena seuraavan 7 päivän aikana
|
Kivun intensiteetin subjektiivinen arviointi käyttäen 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Asteikon ääripäät ovat kivun äärimmäisiä ilmaisuja
|
Intervention päivästä, kun leikkaus on päättynyt, aina leikkauksen jälkeiseen 7. päivään asti, jokaisena seuraavan 7 päivän aikana
|
|
Varmuuslääkitys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seuraavan 7 päivän aikana
|
Tarve käyttää pelastuslääkettä Ibuprofeeni 600 mg, Parasetamoli 650 mg tai Amoksisilliini 500 mg, jonka nimellinen vastaus on Kyllä tai Ei
|
Leikkauksen jälkeen seuraavan 7 päivän aikana
|
|
Leikkausaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Mikä tahansa toivottu tapahtuma, joka tapahtuu leikkausprosessin aikana, esimerkiksi runsas verenvuoto, Schneiderin kalvon perforaatio, kategorisella nimellisellä vastauksella Kyllä tai Ei
|
Leikkauspäivä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa ei-toivottu tapahtuma, joka tapahtuu paranemisen ensimmäisen viikon aikana
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin säilyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 10 viikon kuluttua 36 kuukauteen, kun palautus on toimitettu
|
Jos implantti on suussa riippumatta biologisista tai teknisistä komplikaatioista.
Implanttia pidetään epäonnistuneena, jos se on poistettava seuraavista syistä: (i) sivuttais-, pysty- tai kiertoliikkuvuus; (ii) ISQ-arvojen huomattava lasku ajan myötä; (iii) epämukavuus tai kipu; ja (iv) peri-implanttiradiolusenssi, joka on yhteensopiva fibrointegraation kanssa.
Arvioidaan kategorisella nimellisvastauksella Kyllä tai Ei
|
Leikkauksesta 10 viikon kuluttua 36 kuukauteen, kun palautus on toimitettu
|
|
Reunan luutason muutokset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
etäisyys limakalvon reunasta implanttipisteen pohjaan, mitattuna PCP UNC 15 parodontologisella koettimella.
Millimetriasteikolla
|
Leikkauspäivä, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkivan taskusyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
etäisyys limakalvon reunasta implantin ympärillä olevan taskun pohjaan mitattuna PCP UNC 15 parodenttisella sondilla.
Mittakaava mm. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vereneminen kudoksen seulonnassa
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vuodon esiintymisestä tai puuttumisesta peri-implanttipunktiota suoritettaessa.
Kategorisella nimellisellä vastauksella Kyllä tai Ei
|
12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suppuraatio luotauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Märkivän tulehduksen esiintyminen tai puuttuminen peri-implanttikartoituksen aikana.
Kategorisella nimellisvastauksella Kyllä tai Ei
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
etäisyys muko-gingivaalisesta rajasta peri-implanttaiseen limakalvon marginaaliin bukkaalisessa kohdassa PCP UNC 15 parodontaliluotaimella mitattuna.
Millimetriasteikolla
|
12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen dehisenssi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
minkä tahansa tukielementin tai implanttikomponentin paljastuminen, kategorisella nimellisvastauksella Kyllä tai Ei
|
12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Proteesikomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa ei-toivottu tapahtuma proteesikomponentissa (tuki- tai kruunuelementti), esimerkiksi ruuvin löystyminen, keraamin halkeilu
|
12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Tiedonsaannin ja valintajakson päivä sekä 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aikaa kulunut syntymäpäivästä väliintulon osoittamispäivään.
Ilmaistuna tarkkoina vuosina.
|
Tiedonsaannin ja valintajakson päivä sekä 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Tiedonsaannin ja valintajakson päivä
|
mies/nainen.
Ilmaistu absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä.
|
Tiedonsaannin ja valintajakson päivä
|
|
Tupakointitapa
Aikaikkuna: Tiedonsaantipäivä ja valintajakso
|
Ei-tupakoitsija, Tupakoitsija ≤ 10 savuketta päivässä tai Entinen tupakoitsija.
Ilmaistuna absoluuttisina ja suhteellisina frekvensseinä.
|
Tiedonsaantipäivä ja valintajakso
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Subjektiivinen arviointi porauksen aikana.
Tyyppi I, II, III, IV (Lekhom ja Zarb, 1986).
Ilmaistuna absoluuttisina ja suhteellisina taajuuksina.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Koko suun plakkipoikkeama-arvo
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
O'Learyn vuonna 1972 ehdottama.
Ilmaistu suhteellisena esiintymistiheytenä.
|
12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Täysi suun verenvuotopistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ainamon ja Bayn ehdottama vuonna 1975.
Ilmaistu suhteellisena taajuutena.
|
12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kruunu-implanttisuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kruunun ja implantin pituuden välinen suhde.
Mitattu periapikaalisissa röntgenkuvissa.
Ilmaistuna keskiarvona ja keskihajontana/medianana tai kvartiilivälinä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin sijainti
Aikaikkuna: Tiedostettuun suostumukseen liittyvä päivä
|
1. tai 2. molari.
Ilmaistuna absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. |
Tiedostettuun suostumukseen liittyvä päivä
|
|
Primääri- ja sekundääri-implantin stabiliteetti
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Resonanssitaajuusanalyysin perusteella (ISQ-arvoilla).
Ilmaistuna keskiarvona ja keskihajontana / mediaanina ja kvartiilivälinä.
|
Leikkauspäivänä ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vertikaalinen pehmytkudoskorkeus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Mitattu PCP UNC 15 periodonttikojeella etäisyytenä luuharjanteesta keratinisoituneen kudoksen kraniaalisimpaan osaan, kun poskikalvo on nostettu.
Ilmaistu keskiarvoina ja keskihajontoina / mediaanina ja kvartiilivälinä. |
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2024-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .