Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a pacientské výsledky 4 mm ultra-krátkých vs. 8 mm implantátů s kostní augmentací v zadní horní čelisti

10. února 2026 aktualizováno: Universitat Internacional de Catalunya

Klinické a pacientem vnímané výsledky 4 mm ultrakrátkých implantátů ve srovnání s 8 mm dlouhými implantáty s augmentací kosti pro rehabilitaci zadní atrofické maxily: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato studie si klade za cíl porovnat 2 různé skupiny pacientů s hojeným místem v horním zadním sektoru po extrakcích, jednu léčenou ultrakrátkými implantáty a druhou dlouhými implantáty s regenerací kosti. Cílem je vyhodnotit, zda jsou krátké implantáty lepší z hlediska lepších klinických výsledků, míry přežití a bezpečnosti, zkrácené doby operace, pooperačního nepohodlí a rizika komplikací ve srovnání s konvenčními implantáty a regenerací kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dospělí pacienti (≥18 let).
  • Žádné těhotné ženy nebo bez touhy zůstat.
  • Parodontální a peri-implantátové zdraví v neporušeném nebo redukovaném parodontu.
  • Celkový plakový index < 20 % (O'Leary, 1972).
  • Vícečetné zadní maxilární zhojené lokality alespoň 4 měsíce po extrakci (s antagonistickými zuby s dobrou prognózou (Lindhe et al. 2008)) s ≥ 6,5 mm šířky kosti a 5–6 mm výšky od kostního hřebene k podlaze sinu.
  • Potřeba vícečetné spojené implantátem podepřené rekonstrukce s distálními sousedními zuby nebo distálním volným koncem v zadní maxile.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními.
  • Kouřící pacienti (≥10 cigaret/den).
  • Pacienti užívající léky ovlivňující kostní metabolismus nebo imunologické poruchy.
  • Pacienti alergičtí na penicilin.
  • Pacienti s akutními nebo chronickými lézemi maxilárního sinu.
  • Pokročilá vertikální atrofie alveolárního hřebene v zadní maxile (typ V a IV, klasifikace Cawood-Howell).
  • Vertikální prostor < 6 mm pro šroubem fixovanou implantátovou rekonstrukci.
  • Pacienti s alergií na titan nebo na jakoukoli složku implantátu/rekonstrukce.
  • Žádné předchozí pokusy o instalaci implantátu ve stejném chirurgickém místě.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří chtějí zahájit nebo jsou v průběhu ortodontické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ultrakrátké implantáty
4mm dlouhé implantáty
Přístroj: Ultrakrátké implantáty
Umístění ultrakrátkého implantátu o délce 4 mm do zadní atrofické horní čelisti bez jakéhokoliv kostního regeneračního postupu
Jiný: dlouhé implantáty s augmentací kosti
8mm dlouhé implantáty po transkrestální elevaci sinusového dna s kostní augmentací
Přístroj: Dlouhé implantáty s kostní augmentací
Umístění dlouhých implantátů o délce 8 mm v zadní atrofické horní čelisti spolu s kostní augmentací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Den zákroku po dokončení operace
Pacient provede subjektivní hodnocení spokojenosti s operací, jakmile bude dokončena. K tomu použijeme 10centimetrovou vizuální analogovou škálu. Extrémy škály představují extrémní vyjádření spokojenosti, přičemž krajní levý konec představuje 0 (nespokojen) a 10 (velmi spokojen). Pacient nebude mít k dispozici čísla mezi 0–10, aby jimi nebyl ovlivněn. Kdekoli označí, změříme to a bude to představovat v centimetrech jeho spokojenost.
Den zákroku po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: v den zákroku, od podání anestezie až po umístění posledního stehového uzlu
uplynulý čas od podání lokální anestézie do umístění posledního stehového uzlu, s měřítkem přesných minut
v den zákroku, od podání anestezie až po umístění posledního stehového uzlu
Intenzita bolesti
Časové okno: Od dne zákroku, jakmile je operace dokončena, až do 7. dne po operaci, každý den z následujících 7 dnů
Subjektivní hodnocení intenzity bolesti pomocí 10cm vizuální analogové škály. Extrémy škály představují extrémní projevy bolesti
Od dne zákroku, jakmile je operace dokončena, až do 7. dne po operaci, každý den z následujících 7 dnů
Záchranná medikace
Časové okno: Po operaci během následujících 7 dní
Potřeba užití záchranné medikace Ibuprofen 600 mg, Paracetamol 650 mg nebo Amoxicilin 500 mg s nominální odpovědí Ano nebo Ne
Po operaci během následujících 7 dní
Intraoperační komplikace
Časové okno: Den operace
Jakákoliv nežádoucí událost, která nastane během chirurgického zákroku, například silné krvácení, perforace Schneiderovy membrány, s kategorickou nominální odpovědí Ano nebo Ne
Den operace
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Jakákoliv nežádoucí událost, ke které dojde během prvního týdne hojení
7 dní po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: Od 10 týdnů po operaci do 36 měsíců po dodání restaurace
Pokud je implantát přítomen v ústech bez ohledu na biologické nebo technické komplikace. Implantát bude považován za selhaný, pokud je nutná explantace z následujících důvodů: (i) laterální, vertikální pohyblivost nebo rotace; (ii) drastické snížení hodnot ISQ v průběhu času; (iii) nepohodlí nebo bolest; a (iv) periimplantární radiokonce kompatibilní s fibrointegrací. Bude hodnoceno kategorickou nominální odpovědí Ano nebo Ne
Od 10 týdnů po operaci do 36 měsíců po dodání restaurace
Změny úrovně marginální kosti
Časové okno: Den operace, 12 měsíců po ní a 36 měsíců po ní
vzdálenost od okraje sliznice k bázi periimplantátové kapsy měřená parodontální sondou PCP UNC 15.
V milimetrovém měřítku
Den operace, 12 měsíců po ní a 36 měsíců po ní
Hloubka sondovatelné kapsy
Časové okno: 12 měsíců po operaci a 36 měsíců po operaci
vzdálenost od okraje sliznice ke dnu periimplantátové kapsy měřená parodontální sondou PCP UNC 15. Měřítko v mm.
12 měsíců po operaci a 36 měsíců po operaci
Krvácení při sondáži
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
přítomnost nebo absence krvácení při provádění periimplantárního sondování. Kategorickou nominální odpovědí Ano nebo Ne
12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Hnisání při sondování
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost hnisání při provádění periimplantátového sondování. Kategorickou nominální odpovědí Ano nebo Ne
12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
vzdálenost od mukogingivální linie k periimplantátové mukózní hraně na bukální straně měřená parodontální sondou PCP UNC 15. V mm stupnici
12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Dehiscence měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
vystavení jakékoli z komponent pilíře nebo implantátu, kategoriální nominální odpovědí Ano nebo Ne
12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Komplikace protéz
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Jakákoli nežádoucí událost v protetické součásti (pilíř nebo korunka), například uvolnění šroubu, odštípnutí keramiky
12 měsíců a 36 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk
Časové okno: Den informovaného souhlasu a výběrového období a 7 dní po operaci
Uplynulý čas od data narození do data přiřazení intervence. Vyjádřeno v přesných letech.
Den informovaného souhlasu a výběrového období a 7 dní po operaci
Pohlaví
Časové okno: Den informovaného souhlasu a výběrového období
muž/žena. Vyjádřeno jako absolutní a relativní četnost.
Den informovaného souhlasu a výběrového období
Kuřácké návyky
Časové okno: Den informovaného souhlasu a výběrové období
Nekuřák, kuřák ≤ 10 cigaret denně nebo bývalý kuřák. Vyjádřeno jako absolutní a relativní četnosti.
Den informovaného souhlasu a výběrové období
Hustota kostí
Časové okno: Den chirurgického zákroku
Subjektivní hodnocení během vrtání. Typ I, II, III, IV (Lekhom a Zarb, 1986). Vyjádřeno jako absolutní a relativní četnosti.
Den chirurgického zákroku
Celkové skóre plaku v ústech
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Navrhl O'Leary v roce 1972. Vyjádřeno jako relativní četnost.
12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Skóre krvácení celé ústní dutiny
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Navrhl Ainamo a Bay v roce 1975.
Vyjádřeno jako relativní četnost.
12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Poměr korunky k implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vztah mezi korunkou a délkou implantátu. Měřeno na periapikálních rentgenových snímcích. Vyjádřeno jako průměr a SD/medián nebo IQR.
6 měsíců po operaci
Pozice implantátu
Časové okno: Den informovaného souhlasu
1. nebo 2. stolička. Vyjádřeno jako absolutní a relativní četnost.
Den informovaného souhlasu
Primární a sekundární stabilita implantátu
Časové okno: Den operace a 10 týdnů po operaci
Na základě analýzy rezonanční frekvence (s hodnotami ISQ).
Vyjádřeno jako průměry a SD / medián a IQR.
Den operace a 10 týdnů po operaci
Výška vertikální měkké tkáně
Časové okno: Den operace
Měřeno pomocí parodontální sondy PCP UNC 15 jako vzdálenost od kostního hřebene k nejkoronálnější části keratinizované tkáně po zvednutí bukálního laloku. Vyjádřeno jako průměry a SD / medián a IQR.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2024-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní atrofická maxila

Klinické studie na Ultrakrátké implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení