- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002425
The Safety and Effectiveness of Saquinavir Soft Gelatin Capsules Combined With Other Anti-HIV Drugs
23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Open-Label Study of the Safety and Activity of Saquinavir Soft Gelatin Capsule Formulation (Saquinavir SGC) in Combination With Other Antiretroviral Drugs
To evaluate the safety and antiretroviral activity of saquinavir soft gelatin capsule formulation (SQV-SGC) in combination with other antiretroviral drugs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
All patients receive SQV as monotherapy or in combination with other antiretroviral drugs chosen by the investigator and patient.
(This study provides only SQV.) Patients may not choose another protease inhibitor (PI) as part of their combination therapy; furthermore, patients taking PIs other than SQV must undergo a 5-day washout period before study-drug administration.
Patients are monitored for adverse events and changes in routine laboratory tests, plasma viral load, and CD4+ T cell levels.
Outcomes are analyzed by stratifying patients according to CD4+ T cell levels and prior history with protease inhibitors.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071101199
- Consumer Contact
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
Antiretroviral treatments other than PIs.
Patients must have:
- HIV infection.
- No prior experience with PIs. (Note:
- At least 75 percent of patients must be naive to PIs.)
Exclusion Criteria
Concurrent Medication:
Excluded:
PIs other than SQV.
Prior Medication:
Excluded:
Any PIs (see note in General Criteria--Inclusion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 1996
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Virale Protease-Inhibitoren
- Saquinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 229E
- NV15182B
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