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Dual geboosterte Proteaseinhibitor-Therapien ohne zusätzliche antiretrovirale Therapie bei HIV-1-infizierten Patienten (ANRS127)

21. Dezember 2011 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien, die auf eine Kombination von zwei verstärkten Proteaseinhibitoren als wirksame antiretrovirale Therapie bei HIV-1-infizierten Patienten beschränkt sind. ANRS 127 2IP

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die virologische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei doppelten Proteaseinhibitor-Regimen zu bewerten: Atazanavir/Fosamprenavir/Ritonavir 300 mg einmal täglich/700/100 mg zweimal täglich, im Vergleich zu Atazanavir/Saquinavir/Ritonavir 300/1500/100 mg einmal täglich bei Proteaseinhibitor-naiven HIV-1-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, offenen Studie besteht darin, die virologische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei doppelten Proteaseinhibitor-Regimen zu bewerten: Atazanavir/Fosamprenavir/Ritonavir 300 mg einmal täglich/700/100 mg zweimal täglich im Vergleich zu Atazanavir/Saquinavir/Ritonavir 300/1500 /100 mg einmal täglich bei Proteaseinhibitor-naiven HIV-1-Patienten.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer CD4-Zellzahl von mindestens 200/mm3, einer HIV-Viruslast zwischen 10.000 und 750.000 Kopien pro Milliliter und einem Wildtyp-Genotyp zu Studienbeginn. An dieser multizentrischen Studie werden 60 Patienten teilnehmen (n=30 in jeder Gruppe). Die geplante Studiendauer beträgt 48 Wochen ab Einschreibung des letzten Faches.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der virologische Erfolg sein, definiert als HIV-RNA-Spiegel unter 50 Kopien/ml nach 16 Wochen Erstbehandlung. Die Dauerhaftigkeit dieser Reaktion wird bewertet und die Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet.

Der primäre Sicherheitsendpunkt werden Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales Hopital Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proteaseinhibitor-naive Patienten
  • Wildtyp-Genotyp
  • CD4 größer als 200/mm3
  • Viruslast zwischen 10.000 Kopien/ml und 750.000 Kopien/ml
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft; Stillen
  • Antiretroviral (ARV) vorbehandelte Patienten
  • Hyperlipidämische Behandlung
  • Evolutionäre Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Atazanavir + Fosamprenavir + Ritonavir
Arzneimittel: Fosamprenavir
ATV (150 mg: 2 Tabletten pro Tag) + RTV (100 mg: 1 Tablette zweimal täglich) + FPV (700 mg: 1 Tablette zweimal täglich)
Experimental: Gruppe 2
Atazanavir + Saquinavir + Ritonavir
Arzneimittel: Saquinavir
ATV (150 mg: 2 Tabletten pro Tag) + RTV (100 mg: 1 Tablette pro Tag) + SQV (500 mg: 3 Tabletten pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologischer Erfolg definiert als HIV-RNA-Spiegel unter 50 Kopien/ml nach 16 Wochen Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Body-Mass-Index (BMI)
Sicherheit von Proteaseinhibitoren
Prozentsatz der Patienten mit einer Viruslast unter 400 Kopien/ml in Woche 16 (W16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Landman, MD, Hopital Bichat SMIT A Paris
  • Studienstuhl: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-003470-20
  • ANRS 127 2 IP

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