Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Pathologie: Histologische Dokumentation des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und des Halses oder seiner Varianten (Lymphoepitheliom, undifferenziertes Epidermoidkarzinom usw.)

• Stadium: Patienten können nach der anfänglichen Induktionstherapie in dieses Protokoll aufgenommen werden, wenn sie vor dem Induktionsschema zuvor unbehandeltes SCCHN im Stadium III oder IV (MO) hatten. Ausgenommen sind Patienten mit exophytischen T3N0-Tumoren oder T1N1-Läsionen zu Beginn der Induktionstherapie. Eine auswertbare Erkrankung während der Induktionstherapie ist erforderlich.

  --Erforderliche vorherige Therapie: Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen werden, müssen eine Therapie mit einem der folgenden Induktionsschemata erhalten haben, sofern diese nicht aufgrund der Toxizität geändert wurden:

  • PF: Cisplatin ≥ 80 mg/m2? Kurs und FUra ≥ 1000 mg/m2/Tag für ≥ 4 Tage alle ≤ 4 Wochen
  • CF: Carboplatin ≥ 300 mg/M2/Kurs und FUra ≥ 1000 mg/M2/Tag für ≥ 4 Tage für ≤ 4 Wochen
  • PFL5: Cisplatin ≥ 25 mg/M2/Tag über 5 Tage, FUra ≥ 800 mg/M2/Tag an den Tagen 2–5 (4 Tage) und Leucovorin ≥ 500 mg/M2/Tag über 5 Tage, alle 4 Wochen.
  • TPF: Taxotere, Cisplatin ≥ 100 mg/M2/Tag über 5 Tage, FUra ≥ 700 mg/M2?Tag Tage 2–5 (4 Tage)
  • Patienten, die wie oben behandelt werden, sind berechtigt, sofern sie nicht mehr als drei Zyklen erhalten oder, falls sie nach zwei Zyklen nicht ansprechen; oder 1 Zyklus mit fortschreitender Erkrankung p. 35 des Archivdokuments

• Andere bösartige Erkrankungen:

  • Patienten mit früherem Kopf- und Halskrebs sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Patienten, die zwei Jahre vor Studienbeginn ausschließlich chirurgisch behandelt wurden.
  • Patienten mit gleichzeitiger Malignität an einer beliebigen Stelle, mit Ausnahme eines begrenzten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit einer Nicht-SCCHN-Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Andere vorherige Therapie: Patienten, die zuvor wegen SCCHN mit Strahlentherapie behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die in den letzten 5 Jahren zuvor mit irgendeiner Form einer Chemotherapie außer der in Abschnitt 3.21 beschriebenen Induktionstherapie behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Anspruchsberechtigt sind hormonell behandelte Patienten.

• Leistung: Patienten müssen die folgenden Leistungskriterien erfüllen:

  • Leistungsstatus: 2 ECOG. Eine vollständige Genesung von vorangegangenen diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen ist erforderlich.
  • Ernährungsstatus: Ausreichende und ernährungsphysiologisch ausgewogene enterale Aufnahme (1.800 kcal/Tag). Patienten, die eine intravenöse Ernährung als primäre Kalorienquelle benötigen, sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten, die in den drei Monaten vor der Vorstellung einen Gewichtsverlust von mehr als 20 % ihres Körpergewichts erlitten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten mit anhaltendem Durchfall sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in dieses Protokoll weder schwanger sein noch stillen, und Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen aufgefordert werden, während der Therapie eine anerkannte und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

• Organfunktion: Biochemische und hämatologische Parameter (innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ermittelt) wie folgt:

  • Leber: SGOT < 1,5 x ULN und alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN für die Einreise. Gesamtbilirubin und SGOT müssen als isolierter Wert ≤ 2 x ULN sein. Als isolierter Wert muss die alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN betragen.
  • Hämatologisch: WBC 4.000/mm3 oder eine normale absolute Neutrophilenzahl (ANC); Thrombozytenzahl 100.000/mm3, Hämoglobin 10 g/dl (Transfusionen, um das Hämoglobin auf oder über diesen Wert zu bringen, sind zulässig, wenn dies klinisch indiziert ist. Transfusionen sollten jedoch nicht ausschließlich zur Erfüllung der Zulassungskriterien verwendet werden.)
  • Neurologisch: Periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie darf Grad 1 nicht überschreiten.
  • Herz-Kreislauf/Lunge: Keine akuten Herzrhythmusstörungen oder instabilen Herzerkrankungen wie Angina pectoris
  • Sonstiges: Fehlen einer anderen schweren Erkrankung oder eines Gesundheitszustands
• Allergien: Patienten mit einer früheren Allergie gegen Polysorbat 80 (siehe Anhang) sind nicht teilnahmeberechtigt
• Einverständniserklärung: Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Nachsorge: Alle Patienten müssen für eine monatliche Untersuchung und Neuinszenierung durch die Klinik für Kopf- und Halskrebs während der Therapie zur Verfügung stehen