Kemoterápia plusz sugárterápia a fej és a nyak laphámsejtes rákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Patológia: A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma vagy annak változatai (lymphoepithelioma, differenciálatlan epidermoid karcinóma stb.) szövettani dokumentálása

• Stádium: A betegek a kezdeti indukciós terápia után vehetők fel ebbe a protokollba, ha az indukciós sémát megelőzően korábban nem kezelték a III. vagy IV. stádiumú (MO) SCCHN-t. Ez kizárja azokat a betegeket, akiknek exofitikus T3N0 daganatai vagy T1N1 léziói vannak az indukciós terápia kezdetén. Az indukciós terápia során értékelhető betegség szükséges.

  --Szükséges Előzetes kezelés: Az ebbe a protokollba beírt betegeknek az alábbi indukciós sémák valamelyikével kell terápiát kapniuk, kivéve a toxicitás miatt módosított eseteket:

  • PF: ciszplatin ≥ 80 mg/M2? adag és FUra ≥ 1000 mg/M2/nap ≥ 4 napon keresztül ≤ 4 hetente
  • CF: karboplatina ≥ 300 mg/M2/kúra és FUra ≥1000 mg/M2/nap ≥4 napig ≤ 4 hétig
  • PFL5: Cisplatin ≥ 25 mg/M2/nap 5 napon keresztül, FUra ≥ 800 mg/M2/nap 2-5 (4 nap) és Leucovorin ≥ 500 mg/M2/nap 5 napon keresztül, 4 hetente.
  • TPF: Taxotere, Cisplatin ≥ 100 mg/M2/nap 5 napon keresztül, FUra ≥ 700 mg/M2?nap 2-5 (4 nap)
  • A fentiek szerint kezelt betegek jogosultak arra, hogy legfeljebb három ciklust kapjanak, vagy ha 2 ciklus után nem reagálnak; vagy 1 ciklus progresszív betegséggel p. 35. archívum doc

• Egyéb rosszindulatú daganatok:

  • Azok a betegek, akik korábban fej-nyaki rákos megbetegedésben szenvedtek, nem támogathatók, kivéve azokat a betegeket, akiket 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt kizárólag műtéttel kezeltek.
  • Azok a betegek, akikben bármely helyen egyidejűleg rosszindulatú daganatok fordulnak elő, kivéve a korlátozott bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, nem alkalmazhatók.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül bármely nem SCCHN-féle rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot vagy in situ méhnyakrákot, nem támogatható.
• Egyéb korábbi terápia: Azok a betegek, akiket korábban SCCHN miatt sugárterápiával kezeltek, nem jogosultak. Azok a betegek, akiket az elmúlt 5 évben a 3.21 pontban leírt indukciós terápia kivételével bármilyen korábbi kemoterápiával kezeltek, nem vehetők igénybe. Hormonálisan kezelt betegek jogosultak.

• Teljesítmény: A betegeknek meg kell felelniük a következő teljesítménykritériumoknak:

  • Teljesítmény állapota: 2 ECOG. A korábbi diagnosztikai vagy terápiás eljárások teljes felépülése szükséges.
  • Tápláltsági állapot: Megfelelő és tápanyag-kiegyensúlyozott enterális bevitel (1800 kcal/nap). Azok a betegek, akiknek elsődleges kalóriaforrásként intravénás táplálékra van szükségük, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban. Azok a betegek, akik a bemutatást megelőző három hónapban testtömegük 20%-át meghaladó fogyást tapasztaltak, nem jogosultak. A tartós hasmenésben szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Várható élettartam: 3 hónapnál hosszabb
  • A fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek az anamnézis alapján vagy nem szoptathatnak a protokollba való belépés időpontjában, és a fogamzóképes nőket és férfiakat fel kell kérni, hogy a terápia során alkalmazzanak egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert.

• Szervfunkciók: Biokémiai és hematológiai paraméterek (a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül) az alábbiak szerint:

  • Máj: SGOT < 1,5 x ULN és alkáli foszfatáz < 2,5 x ULN a belépéshez. A teljes bilirubinnak és az SGOT-nak ≤ 2 x ULN-nek kell lennie izolált értékként. Az alkalikus foszfatáz értékének ≤ 2,5 x ULN-nek kell lennie izolált értékként.
  • Hematológiai: WBC 4000/mm3 vagy normál abszolút neutrofilszám (ANC); Thrombocytaszám 100 000/mm3, hemoglobin 10 gm/dl (a hemoglobinszintet erre a szintre vagy fölé emelő transzfúzió megengedett, ha klinikailag indokolt, azonban a transzfúziót nem szabad kizárólag az alkalmassági kritériumok teljesítése miatt alkalmazni)
  • Neurológiai: bármely etiológiájú perifériás neuropátia nem haladhatja meg az 1. fokozatot.
  • Szív- és érrendszeri/tüdőrendszer: Nincsenek akut szívritmuszavarok vagy instabil szívállapotok, például angina
  • Egyéb: Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot hiánya
• Allergiák: A poliszorbát 80-ra korábban allergiás betegek (lásd a függeléket) nem jogosultak
• Tájékozott beleegyezés: A betegeknek írásos beleegyezésüket kell adniuk
• Nyomon követés: Minden betegnek rendelkezésre kell állnia a havi értékelésre és a terápia során a fej-nyaki rákklinika által végzett újrakezelésre.