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Hormone Therapy With Arzoxifene Hydrochloride in Treating Women With Recurrent, Advanced, or Metastatic Endometrial Cancer

6. Juni 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase II Nonrandomized Study of LY353381-HC1 in Patients With Recurrent or Advanced Endometrial Cancer

RATIONALE: Estrogen can stimulate the growth of endometrial cancer cells. Hormone therapy using arzoxifene hydrochloride may fight the endometrial cancer by blocking the use of estrogen by the tumor cells

PURPOSE: This phase II trial is studying how well arzoxifene hydrochloride works in treating women with recurrent, advanced, or metastatic endometrial cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the objective tumor response rate (complete response and partial response) to arzoxifene hydrochloride in patients with recurrent or advanced endometrial cancer. II. Determine the time to progressive disease, time to treatment failure, response duration, and survival in patients with recurrent or advanced endometrial cancer receiving arzoxifene hydrochloride. III. Assess the safety of this treatment in these patients. IV. Measure changes in serum estradiol, follicle stimulating hormone, luteinizing hormone, and sex hormone binding globulin during this treatment in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral arzoxifene hydrochloride daily at a fixed dose. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

National Cancer Institute (NCI) registered this trial with Eli Lilly as sponsor. NCI did not update the record when the trial completed. In June 2012, NCI transferred the trial to Lilly's clinicaltrials.gov account and Lilly updated the record with the trial completion date. This trial is not an applicable trial under Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109-7013
        • Huntington Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Grant/Riverside Methodist Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • U.S. Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent, advanced, or metastatic endometrial cancer not amenable to curative surgery or radiotherapy Patients should have previously undergone radical surgery (minimum of total abdominal hysterectomy and bisalpingoophorectomy), radical radiotherapy, or not be candidate for such procedures Bidimensionally measurable disease by x-ray, CT scan, MRI, or physical exam No papillary serous or clear cell carcinomas of the endometrium Hormone receptor status: Estrogen receptor positive and/or progesterone receptor positive Unknown receptor status patients allowed provided (1) original tumor was well- or moderately-well differentiated (2) had endometrioid histology

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Menopausal status: Not specified Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL (transfusion-independent) Prothrombin time or activated partial thromboplastin time no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal ALT or AST no greater than 2.5 times ULN (ALT and AST no greater than 5 times ULN in the presence of liver metastases) Renal: Creatinine no greater than 1.5 ULN Other: No other primary malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanomatous cancer of the skin or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for recurrent or metastatic endometrial cancer At least 1 year since prior adjuvant chemotherapy Endocrine therapy: No prior antiestrogen therapy for any stage of endometrial cancer At least 12 months from time of diagnosis since prior raloxifene Prior progesterone treatment allowed Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2141
  • LILLY-H4Z-MC-JWWI
  • MSKCC-99001
  • CDR0000066766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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