- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003669
Hormone Therapy With Arzoxifene Hydrochloride in Treating Women With Recurrent, Advanced, or Metastatic Endometrial Cancer
Phase II Nonrandomized Study of LY353381-HC1 in Patients With Recurrent or Advanced Endometrial Cancer
RATIONALE: Estrogen can stimulate the growth of endometrial cancer cells. Hormone therapy using arzoxifene hydrochloride may fight the endometrial cancer by blocking the use of estrogen by the tumor cells
PURPOSE: This phase II trial is studying how well arzoxifene hydrochloride works in treating women with recurrent, advanced, or metastatic endometrial cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the objective tumor response rate (complete response and partial response) to arzoxifene hydrochloride in patients with recurrent or advanced endometrial cancer. II. Determine the time to progressive disease, time to treatment failure, response duration, and survival in patients with recurrent or advanced endometrial cancer receiving arzoxifene hydrochloride. III. Assess the safety of this treatment in these patients. IV. Measure changes in serum estradiol, follicle stimulating hormone, luteinizing hormone, and sex hormone binding globulin during this treatment in these patients.
OUTLINE: Patients receive oral arzoxifene hydrochloride daily at a fixed dose. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: Not specified
National Cancer Institute (NCI) registered this trial with Eli Lilly as sponsor. NCI did not update the record when the trial completed. In June 2012, NCI transferred the trial to Lilly's clinicaltrials.gov account and Lilly updated the record with the trial completion date. This trial is not an applicable trial under Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109-7013
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Grant/Riverside Methodist Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
- U.S. Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent, advanced, or metastatic endometrial cancer not amenable to curative surgery or radiotherapy Patients should have previously undergone radical surgery (minimum of total abdominal hysterectomy and bisalpingoophorectomy), radical radiotherapy, or not be candidate for such procedures Bidimensionally measurable disease by x-ray, CT scan, MRI, or physical exam No papillary serous or clear cell carcinomas of the endometrium Hormone receptor status: Estrogen receptor positive and/or progesterone receptor positive Unknown receptor status patients allowed provided (1) original tumor was well- or moderately-well differentiated (2) had endometrioid histology
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Menopausal status: Not specified Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL (transfusion-independent) Prothrombin time or activated partial thromboplastin time no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal ALT or AST no greater than 2.5 times ULN (ALT and AST no greater than 5 times ULN in the presence of liver metastases) Renal: Creatinine no greater than 1.5 ULN Other: No other primary malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanomatous cancer of the skin or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for recurrent or metastatic endometrial cancer At least 1 year since prior adjuvant chemotherapy Endocrine therapy: No prior antiestrogen therapy for any stage of endometrial cancer At least 12 months from time of diagnosis since prior raloxifene Prior progesterone treatment allowed Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2141
- LILLY-H4Z-MC-JWWI
- MSKCC-99001
- CDR0000066766
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chlorowodorek arzoksyfenu
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony