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Leuprolid bei der Bestimmung der Ursache von Gonadotropinmangel

25. März 2015 aktualisiert von: University of Chicago

Untersuchung des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten-Tests unter Verwendung von Leuprolidacetat bei Patienten mit Gonadotropin-Mangel

BEGRÜNDUNG: Die Reaktion des Körpers auf eine Leuprolid-Injektion kann mehr Informationen liefern als der Standardtest für Gonadotropinmangel bei der Bestimmung, ob die Ursache des Gonadotropinmangels mit dem Hypothalamus oder der Hypophyse zusammenhängt.

ZWECK: Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Leuprolid bei der Bestimmung der Ursache eines Gonadotropinmangels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden randomisiert, um zuerst Leuprolidacetat oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) zu erhalten, und wechseln dann zum anderen Test.

Die Patienten erhalten eine subkutane Injektion von Leuprolidacetat oder GnRH, dann werden regelmäßig Blutproben entnommen. Einen Monat später erhalten die Patienten den anderen Test.

Eine andere Kohorte von Patienten wird randomisiert und erhält Leuprolidacetat einmal täglich an den Tagen 0, 4 und 8 oder an den Tagen 0, 5 und 10.

Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Präpubertäre Kinder mit konstitutionell verzögerter Pubertät Mindestens 2 Jahre Verzögerung des Knochenalters Spontaner Übergang in die Pubertät innerhalb von 1 Jahr Jungen: Hoden langer Durchmesser 2,5–3,5 cm und Plasmatestosteron 40–300 ng/dL Mädchen: Brustentwicklung, aber prämenarcheal ODER Hypogonadotropinismus Verzögerter Beginn der Pubertätsmeilensteine ​​im Zusammenhang mit anteriorem Panhypopituitarismus ODER Kallman-Syndrom Keine spontane Progression in die Pubertät innerhalb von 2 Jahren nach 6-monatiger Substitutionsbehandlung mit Sexualsteroiden

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Mindestens 2 Monate seit vorheriger Behandlung mit Sexualhormonen

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: 14-18 für Kinder mit Hypogonadotropinismus 9-13 für normale Kinder
  • Sonstiges: Keine chronische Systemerkrankung Keine Stoffwechselerkrankung Keine endokrine Erkrankung Kein Wachstumshormonmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert L. Rosenfield, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1994

Studienabschluss

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13361
  • UCCH-FDR001012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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