- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00015132
Tiagabin, Sertralin oder Donepezil zur Behandlung der Kokainabhängigkeit - 9
CREST-II: Tiagabin, Sertralin oder Donepezil vs. unübertroffenes Placebo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beträchtliche Fortschritte in der präklinischen Forschung haben eine Grundlage für hypothesengetriebene klinische Studien zur Kokainabhängigkeit geschaffen. Ein besseres mechanistisches Verständnis sowohl von Kokain als auch von vielen klinisch zugelassenen Medikamenten hat zur Identifizierung vieler vielversprechender Medikamente zur Behandlung von Kokainabhängigkeit geführt.
Aus diesem Grund hat NIDA ein CREST-Protokoll (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) entwickelt, um einen erforderlichen inkrementellen Medikations-Screening-Schritt zwischen der vorklinischen Forschung und ausgewachsenen teuren Phase-III-Zulassungsstudien bereitzustellen. Während die Patienten eine manuelle Psychotherapie erhalten, werden drei Medikamente in einer achtwöchigen Studie mit 80 Probanden und vier Zellen im Vergleich zu einem unübertroffenen Placebo untersucht. Weitere wichtige Merkmale des CREST-Protokolls sind das Sammeln von Ausgangsmessungen über einen Zeitraum von zwei Wochen und das Analysieren von primären Ergebnismessungen (quantitative Urintoxikologie und klinische globale Verbesserungsskalen) im Hinblick auf eine zusammengesetzte Punktzahl der Gesamtverbesserung des einzelnen Patienten.
Die drei in dieser Studie untersuchten Medikamente umfassen Tiagabin, Sertralin und Donepzil. Es wird angenommen, dass Tiagabin die für die Sucht relevanten glutamatergen Kokainmechanismen stört. Sertralin ist ein potenter und selektiver Inhibitor der neuronalen 5-HT-Wiederaufnahme, der die verstärkenden und auslösenden Wirkungen von Kokain modulieren kann. Es wird angenommen, dass Donepezil mit cholinergen Kokainmechanismen interferiert, die für die Sucht relevant sind.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit, bestimmt durch eine halbstrukturierte psychiatrische Bewertung.
- Konsum von Kokain im Wert von mindestens 100 US-Dollar innerhalb der letzten 30 Tage.
- Belegter aktueller Kokainkonsum, nachgewiesen durch sechs toxikologische Urinproben, von denen zwei positiv für BE sind, in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von zwei Wochen während der 30 Tage vor Studieneintritt. Es werden nicht mehr als 4 Proben innerhalb von sieben Tagen gesammelt.
- Zusätzliche Grundlinienmessungen müssen in Verbindung mit den in Nr. 4 beschriebenen Urinproben durchgeführt werden, darunter: einmal wöchentliche Verlangensmessung (BSCS), Selbst- und Beobachter-Global-Bewertungen, halbquantitative Urinprobe für die Toxikologie von sechs Substanzen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate); und dreimal wöchentlich Alkohol-Alkoholtest und Selbstbericht des Drogenkonsums (SUR).
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
- Gebärfähige Frauen müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: a. orale Kontrazeptiva, b. Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, c. intrauterines Progesteron-Verhütungssystem, d. Levonorgestrel-Implantat, z. Medroxyprogesteronacetat empfängnisverhütende Injektion, f.vollständige Abstinenz
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol oder Nikotin. Physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen oder die Medikamenteneinnahme erschweren würden.
- Schwere medizinische Erkrankungen, die die Patientensicherheit oder die Studiendurchführung beeinträchtigen können.
- Erhalt eines Medikaments mit bekanntem Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organsystem innerhalb des Monats vor Beginn der Behandlung oder Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb der letzten 60 Tage.
- Schwangere, stillende Frauen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation drei oder mehr Tage über den Zeitpunkt der erwarteten Menstruation hinaus Amenorrhö hatten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
- Jegliche Erkrankung des Magen-Darm-Systems, der Leber oder der Nieren, die zu einer veränderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienmedikaments oder einer Vorgeschichte oder Diagnose einer chronischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts führen könnte.
- Erhalten einer chronischen Therapie mit Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente nachteilig interagieren könnten. Insbesondere dürfen die Patienten innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme keine MAO-Hemmer verwendet haben.
- Erhalten einer Therapie mit einem der Opiatersatzstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie.
- Die Diagnose von Asthma bei Erwachsenen, einschließlich Patienten mit akutem Asthma in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre und Patienten mit aktueller oder kürzlicher (letzter 2 Jahre) Behandlung mit inhalativen oder oralen Beta-Agonisten oder Steroidtherapie.
- Verwendung von Albuterol oder anderen Beta-Agonisten-Medikamenten, unabhängig davon, ob bei ihnen Asthma diagnostiziert wurde.
- Für Personen, bei denen ein Verdacht auf Asthma besteht, die jedoch keine Diagnose haben (ausschließen, wenn sie Beta-Agonisten einnehmen). Patienten mit FEV1
- Vorgeschichte von Hautausschlägen oder anderen Empfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente.
- Plant eine psychosoziale Behandlung außerhalb der im Protokoll vorgesehenen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Klinische Besserung
|
Kokainkonsum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-5-0012-9
- Y01-5-0012-9
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