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Tiagabin, Sertralin oder Donepezil zur Behandlung der Kokainabhängigkeit - 9

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

CREST-II: Tiagabin, Sertralin oder Donepezil vs. unübertroffenes Placebo

Der Zweck dieser CREST-Studie (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) ist die Verwendung von Tiagabin, Sertralin oder Donepezil zur Behandlung der Kokainabhängigkeit unter Verwendung eines modifizierten placebokontrollierten experimentellen Designs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beträchtliche Fortschritte in der präklinischen Forschung haben eine Grundlage für hypothesengetriebene klinische Studien zur Kokainabhängigkeit geschaffen. Ein besseres mechanistisches Verständnis sowohl von Kokain als auch von vielen klinisch zugelassenen Medikamenten hat zur Identifizierung vieler vielversprechender Medikamente zur Behandlung von Kokainabhängigkeit geführt.

Aus diesem Grund hat NIDA ein CREST-Protokoll (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) entwickelt, um einen erforderlichen inkrementellen Medikations-Screening-Schritt zwischen der vorklinischen Forschung und ausgewachsenen teuren Phase-III-Zulassungsstudien bereitzustellen. Während die Patienten eine manuelle Psychotherapie erhalten, werden drei Medikamente in einer achtwöchigen Studie mit 80 Probanden und vier Zellen im Vergleich zu einem unübertroffenen Placebo untersucht. Weitere wichtige Merkmale des CREST-Protokolls sind das Sammeln von Ausgangsmessungen über einen Zeitraum von zwei Wochen und das Analysieren von primären Ergebnismessungen (quantitative Urintoxikologie und klinische globale Verbesserungsskalen) im Hinblick auf eine zusammengesetzte Punktzahl der Gesamtverbesserung des einzelnen Patienten.

Die drei in dieser Studie untersuchten Medikamente umfassen Tiagabin, Sertralin und Donepzil. Es wird angenommen, dass Tiagabin die für die Sucht relevanten glutamatergen Kokainmechanismen stört. Sertralin ist ein potenter und selektiver Inhibitor der neuronalen 5-HT-Wiederaufnahme, der die verstärkenden und auslösenden Wirkungen von Kokain modulieren kann. Es wird angenommen, dass Donepezil mit cholinergen Kokainmechanismen interferiert, die für die Sucht relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit, bestimmt durch eine halbstrukturierte psychiatrische Bewertung.
  3. Konsum von Kokain im Wert von mindestens 100 US-Dollar innerhalb der letzten 30 Tage.
  4. Belegter aktueller Kokainkonsum, nachgewiesen durch sechs toxikologische Urinproben, von denen zwei positiv für BE sind, in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von zwei Wochen während der 30 Tage vor Studieneintritt. Es werden nicht mehr als 4 Proben innerhalb von sieben Tagen gesammelt.
  5. Zusätzliche Grundlinienmessungen müssen in Verbindung mit den in Nr. 4 beschriebenen Urinproben durchgeführt werden, darunter: einmal wöchentliche Verlangensmessung (BSCS), Selbst- und Beobachter-Global-Bewertungen, halbquantitative Urinprobe für die Toxikologie von sechs Substanzen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate); und dreimal wöchentlich Alkohol-Alkoholtest und Selbstbericht des Drogenkonsums (SUR).
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
  7. Gebärfähige Frauen müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: a. orale Kontrazeptiva, b. Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, c. intrauterines Progesteron-Verhütungssystem, d. Levonorgestrel-Implantat, z. Medroxyprogesteronacetat empfängnisverhütende Injektion, f.vollständige Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  1. Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol oder Nikotin. Physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
  2. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen oder die Medikamenteneinnahme erschweren würden.
  3. Schwere medizinische Erkrankungen, die die Patientensicherheit oder die Studiendurchführung beeinträchtigen können.
  4. Erhalt eines Medikaments mit bekanntem Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organsystem innerhalb des Monats vor Beginn der Behandlung oder Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb der letzten 60 Tage.
  5. Schwangere, stillende Frauen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation drei oder mehr Tage über den Zeitpunkt der erwarteten Menstruation hinaus Amenorrhö hatten.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  8. Jegliche Erkrankung des Magen-Darm-Systems, der Leber oder der Nieren, die zu einer veränderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienmedikaments oder einer Vorgeschichte oder Diagnose einer chronischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts führen könnte.
  9. Erhalten einer chronischen Therapie mit Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente nachteilig interagieren könnten. Insbesondere dürfen die Patienten innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme keine MAO-Hemmer verwendet haben.
  10. Erhalten einer Therapie mit einem der Opiatersatzstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie.
  11. Die Diagnose von Asthma bei Erwachsenen, einschließlich Patienten mit akutem Asthma in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre und Patienten mit aktueller oder kürzlicher (letzter 2 Jahre) Behandlung mit inhalativen oder oralen Beta-Agonisten oder Steroidtherapie.
  12. Verwendung von Albuterol oder anderen Beta-Agonisten-Medikamenten, unabhängig davon, ob bei ihnen Asthma diagnostiziert wurde.
  13. Für Personen, bei denen ein Verdacht auf Asthma besteht, die jedoch keine Diagnose haben (ausschließen, wenn sie Beta-Agonisten einnehmen). Patienten mit FEV1
  14. Vorgeschichte von Hautausschlägen oder anderen Empfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente.
  15. Plant eine psychosoziale Behandlung außerhalb der im Protokoll vorgesehenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Klinische Besserung
Kokainkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainbedingte Erkrankungen

Klinische Studien zur Sertralin

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