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Fortsetzungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Aktivität von FK228 bei Patienten, die eine vorherige Studie mit FK228 abgeschlossen haben

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Fortsetzungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Aktivität von FK228 bei Patienten, die zuvor eine klinische Studie mit FK228 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer verlängerten Behandlung mit FK228 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder hormonrefraktärem Prostatakrebs zu bewerten, die in früheren von Fujisawa gesponserten klinischen FK228-Studien zumindest eine stabile Erkrankung gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige Fortsetzungsstudie der Phase II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat 6 Therapiezyklen in einer früheren, von Fujisawa gesponserten klinischen FK228-Studie abgeschlossen;
  • Der Patient hat unmittelbar in der Vergangenheit an einer früheren, von Fujisawa gesponserten klinischen FK228-Studie teilgenommen (höchstens 21 Tage ab Tag 15 von Zyklus 6 in der vorherigen Studie).
  • Der Patient hat in seiner vorherigen, von Fujisawa gesponserten klinischen FK228-Studie eine stabile Erkrankung, eine teilweise Remission oder eine vollständige Remission als beste Gesamtremission gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nahm an einer früheren, von Fujisawa gesponserten klinischen FK228-Studie teil, verließ die Studie und erhielt dann eine alternative antineoplastische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FK228 (Romidepsin)
Romidepsin
Arzneimittel: FK228 (Romidepsin)
Die Patienten erhielten weiterhin die gleiche Romidepsin-Dosis wie in der vorherigen Studie, die 13 mg/m2 oder eine reduzierte Dosis von 10 mg/m2 hätte betragen können, intravenös über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 jeder 28-Stunden-Studie verabreicht. Tageszyklus.
Andere Namen:
  • Romidepsin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Depsipeptidtherapie auf den Leistungsstatus, gemessen anhand der Karnofsky-Score-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Zeit bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ-228-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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