- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00031369
Gehirnanatomie bei Dystonie
In-vivo-Kartierung struktureller und biochemischer Anomalien bei Patienten mit primärer fokaler Dystonie
Diese Studie wird hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um nach subtilen Unterschieden in der Gehirnanatomie zwischen Patienten mit fokaler Handdystonie (auch Schreibkrampf genannt) und gesunden, normalen Probanden zu suchen. Patienten mit Handdystonie haben anhaltende Muskelkontraktionen, die anhaltende Drehbewegungen und abnormale Körperhaltungen verursachen. Diese anormalen Bewegungen treten häufig bei Aktivitäten wie Schreiben, Tippen, Spielen bestimmter Musikinstrumente wie Gitarre oder Klavier oder Golf oder Dart spielen auf.
Patienten mit fokaler Handdystonie und gesunde Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden aus der NINDS-Datenbank von Patienten mit fokaler Handdystonie rekrutiert. Die Freiwilligen werden so ausgewählt, dass sie den Patienten in Alter, Geschlecht und Händigkeit entsprechen.
Diese Studie beinhaltet zwei Besuche im NIH Clinical Center. Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, bei dem Patienten und Freiwillige eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, eine neurologische Untersuchung und eine Beurteilung der Händigkeit haben. Frauen im gebärfähigen Alter werden mit einem Schwangerschaftstest untersucht. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden für einen zweiten Besuch zur Magnetresonanztomographie zurückkehren. Die MRT verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen. Für den Eingriff liegt der Teilnehmer ruhig auf einer Trage, die in den Scanner gefahren wird (ein schmaler Zylinder, der den Magneten enthält). Ohrstöpsel werden getragen, um laute Geräusche zu dämpfen, die durch elektrisches Schalten von Hochfrequenzschaltungen verursacht werden, die beim Scanvorgang verwendet werden. Der Scan dauert maximal 45 bis 60 Minuten. Einige Freiwillige werden möglicherweise gebeten, zu einem dritten Besuch zurückzukehren, um ein zweites MRT mit einem anderen Scanner zu erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Der Begriff Dystonie wird verwendet, um ein Syndrom zu beschreiben, das durch anhaltende Muskelkontraktionen gekennzeichnet ist, die anhaltende Drehbewegungen und abnormale Körperhaltungen des/der betroffenen Körperteils(e) verursachen. Obwohl bei der visuellen Untersuchung von MRT-Scans von Patienten mit primärer fokaler Dystonie keine strukturellen Gehirnanomalien definitiv nachgewiesen wurden, gibt es mehrere Hinweise auf subtile strukturelle Gehirnanomalien sowohl auf subkortikaler als auch auf kortikaler Ebene. Wir gehen davon aus, dass diese Anomalien durch die Verwendung geeigneter Erfassungs- und Analysemethoden erkannt werden könnten.
Studienpopulation
Diese Forschung wird unter Verwendung von Patienten mit primärer fokaler Dystonie und normalen Freiwilligen durchgeführt.
Design
Durch die Verwendung von hochauflösender 3D-Struktur-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und Voxel-basierter Morphometrie (VBM) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) bei 3 Tesla und hochauflösenden anatomischen Bildern bei 7 Tesla werden wir strukturelle Veränderungen in erkennen Patienten mit primärer fokaler Dystonie im Vergleich zu Kontrollpersonen. VBM und DTI sind Methoden, die in der Statistical Parametric Mapping Software (SPM2) implementiert sind. Bei der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wird eine spezielle Software verwendet, um die Konzentrationen von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) in einer interessierenden Region zu berechnen.
Zielparameter
Die VBM- und DTI-Analyse in SPM2 wird es uns ermöglichen, einen voxelweisen Vergleich der lokalen Konzentration/des Volumens der grauen/weißen Substanz zwischen diesen Gruppen von Probanden durchzuführen. Diese Studie kann zu einem verbesserten Wissen über die Pathophysiologie der primären Handdystonie führen, kann helfen, die Pathogenese/Ätiologie der Dystonie aufzuklären, und kann zu spezifischen präventiven oder therapeutischen Ansätzen führen. Die MRS-Studie wird es uns ermöglichen, die GABA-Spiegel in den sensomotorischen Kortexen, dem präfrontalen Kortex und den Basalganglien bei Patienten mit primärer Dystonie und normalen Probanden zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
GESUNDE TEILNEHMER: Gesunde Freiwillige, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten und hinsichtlich Alter, Geschlecht und Händigkeit mit der Gruppe der Patienten mit primärer fokaler Handdystonie übereinstimmten.
PATIENTEN: Patienten mit primärer fokaler Dystonie aus unserer Dystonie-Patientendatenbank, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Dieses Kriterium wird durch das Vorscreening in der Human Motor Control Ambulanz festgelegt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Folgende Fächer werden ausgeschlossen:
Gesunde Freiwillige mit kognitiven Beschwerden, anormaler neurologischer Untersuchung oder Vorgeschichte einer früheren neurologischen Erkrankung.
Dystonie-Patienten mit dem Vorhandensein einer zweiten neurologischen Erkrankung oder Erkrankung; abnorme neurologische Befunde bei der Untersuchung, die nicht mit einer primären fokalen Dystonie zusammenhängen.
Personen mit vergangenen oder gegenwärtigen neuropsychiatrischen Erkrankungen, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, Epilepsie, zerebrovaskulären Erkrankungen, Migräne, früherer und gegenwärtiger Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Erkrankungen, die die zerebrale Struktur verändern können.
Patienten mit auffälligen MRT-Befunden bei visueller Inspektion (auffällige normale Varianten wie Mega-Zisterne oder Cavum septum pellucidum, Anzeichen einer schweren kortikalen oder subkortikalen Atrophie, Hirntumoren, Gefäßerkrankungen, Traumata oder AVMs).
Personen mit Metallgegenständen kurz vor der MRT-Bildgebung (Herz- oder Nervenschrittmacher, Aneurysmaclips [Metallclips an der Wand einer großen Arterie], Metallprothesen [einschließlich Herzklappen und Cochlea-Implantaten] oder Schrapnellfragmente). Schweißer und Metallarbeiter sind ebenfalls verletzungsgefährdet und dürfen wegen möglicher kleiner Metallsplitter im Auge, die sie möglicherweise nicht bemerken, nicht an der Studie teilnehmen.
Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Frauen, die schwanger sind
Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Bhatia KP, Marsden CD. The behavioural and motor consequences of focal lesions of the basal ganglia in man. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):859-76. doi: 10.1093/brain/117.4.859.
- Lee MS, Marsden CD. Movement disorders following lesions of the thalamus or subthalamic region. Mov Disord. 1994 Sep;9(5):493-507. doi: 10.1002/mds.870090502.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020132
- 02-N-0132
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