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Sirolimus bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine modifizierte Phase-I/II-Studie mit Rapamycin bei Patienten mit Glioblastoma Multiforme

BEGRÜNDUNG: Chemotherapeutika wie Sirolimus verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Durch die Verabreichung eines Chemotherapeutikums vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sirolimus bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme, die auf eine vorherige Strahlentherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Sirolimus bei Patienten mit Glioblastoma multiforme.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments in Bezug auf das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten und das objektive Ansprechen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten oral Sirolimus für 5-7 Tage vor der Operation. Die Patienten unterziehen sich dann einer chirurgischen Resektion. Die Patienten nehmen nach vollständiger Genesung von der Operation die Einnahme von Sirolimus einmal täglich wieder auf. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Sirolimus, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Die Patienten erhalten Sirolimus oral wie in Phase I in der in dieser Phase festgelegten Dosis.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt 3-12 Patienten werden für Phase I der Studie innerhalb von 3-12 Monaten aufgenommen. Für Phase II der Studie werden insgesamt 32 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes intrakraniales Glioblastoma multiforme

  • Krankheitsverlauf durch MRT oder CT-Scan

    • Bestätigung einer echten progressiven Erkrankung (keine Strahlennekrose) durch Positronen-Emissions-Tomographie, Thallium-Scanning, MRT oder chirurgische Dokumentation erforderlich, wenn der Patient zuvor eine interstitielle Brachytherapie oder eine stereotaktische Radiochirurgie erhalten hat
  • Fehlgeschlagene vorherige Strahlentherapie

  • Patienten der Phase I:

    • Für eine Bergungsoperation geeignet
    • Keine Begrenzung der Vortherapie

  • Patienten der Phase II:

    • Tumorprogression durch MRT oder CT innerhalb der letzten 14 Tage erforderlich, wenn eine rezidivierende Erkrankung vorliegt
    • Keine vorherige Therapie für mehr als 3 Schübe

    • Kürzliche Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors erlaubt, solange alle der folgenden Bedingungen zutreffen:

      • Von der Operation erholt
      • MRT- oder CT-Scan, der nicht länger als 96 Stunden seit der vorherigen Operation ODER innerhalb von 4-6 Wochen nach der Operation durchgeführt wurde
      • Baseline-MRT oder CT-Scan, der innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt wurde

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber

  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT kleiner als 1,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL

Andere

  • Cholesterin unter 350 mg/dL
  • Triglyceride unter 400 mg/dL
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde
  • Keine andere signifikante unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Kein anderer Krebs außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, der Patient befindet sich in vollständiger Remission und hat für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit
  • Keine aktive Infektion
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sirolimus
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorherigem Interferon

Chemotherapie

  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Vincristin
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Procarbazin
  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigen Nitrosoharnstoffen

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorherigem Tamoxifen

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen nicht zytotoxischen Mitteln (außer Radiosensibilisatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1
Siehe Interventionsbeschreibung.
Arzneimittel: Rapamycin

Phase 1: Anfangsdosis 6 mg an Tag 1 und dann 2 mg jeden Tag für 5-7 Tage vor der Operation. Keine Dosierung während der Genesung nach der Operation. Nach der Genesung 6 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, dann 2 mg jeden Tag. Zyklus ist alle 4 Wochen.

Dosissteigerung: Stufe 2: 15 mg Belastung/5 mg/Tag, Stufe 3: 30 mg Belastung/10 mg/Tag, Stufe 4: 45 mg Belastung/15 mg/Tag.

Phase 2: Verwendet die in Phase I festgelegte Dosis. Der Dosierungsplan bleibt gleich.

Andere Namen:
  • Sirolimus
Verfahren: Operation
Chirurgische resektion.
Verfahren: Unterstützende Pflege

Kortikosteroide sollten in der kleinsten Dosis verwendet werden, um die Symptome eines Hirnödems und Raumforderungen zu kontrollieren.

Medikamente gegen Krampfanfälle sollten wie angegeben verwendet werden. Febrile Neutropenie kann gemäß den Richtlinien für Infektionskrankheiten der örtlichen Institution behandelt werden.

Wenn eine neurochirurgische Behandlung aus Gründen erforderlich ist, die nicht auf eine Tumorprogression zurückzuführen sind, müssen diese Verfahren dokumentiert werden.
EXPERIMENTAL: Phase 2
Siehe Interventionsbeschreibung.
Arzneimittel: Rapamycin

Phase 1: Anfangsdosis 6 mg an Tag 1 und dann 2 mg jeden Tag für 5-7 Tage vor der Operation. Keine Dosierung während der Genesung nach der Operation. Nach der Genesung 6 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, dann 2 mg jeden Tag. Zyklus ist alle 4 Wochen.

Dosissteigerung: Stufe 2: 15 mg Belastung/5 mg/Tag, Stufe 3: 30 mg Belastung/10 mg/Tag, Stufe 4: 45 mg Belastung/15 mg/Tag.

Phase 2: Verwendet die in Phase I festgelegte Dosis. Der Dosierungsplan bleibt gleich.

Andere Namen:
  • Sirolimus
Verfahren: Operation
Chirurgische resektion.
Verfahren: Unterstützende Pflege

Kortikosteroide sollten in der kleinsten Dosis verwendet werden, um die Symptome eines Hirnödems und Raumforderungen zu kontrollieren.

Medikamente gegen Krampfanfälle sollten wie angegeben verwendet werden. Febrile Neutropenie kann gemäß den Richtlinien für Infektionskrankheiten der örtlichen Institution behandelt werden.

Wenn eine neurochirurgische Behandlung aus Gründen erforderlich ist, die nicht auf eine Tumorprogression zurückzuführen sind, müssen diese Verfahren dokumentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (für Phase 1)
Zeitfenster: Ende Phase 1
Ende Phase 1
Wirksamkeit hinsichtlich progressionsfreiem Überleben nach 6 Monaten und objektivem Ansprechen (Phase II)
Zeitfenster: 6 Monate, nachdem der letzte Proband die Studie beendet hat
6 Monate, nachdem der letzte Proband die Studie beendet hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil (Phase I)
Zeitfenster: Ende der Phase I
Ende der Phase I
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil weiter
Zeitfenster: Ende Phase II
Ende Phase II

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257255
  • UCLA-0203078
  • NCI-G02-2114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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