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Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose und myeloischer Metaplasie

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit R115777 bei Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie (MMM)

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie. Tipifarnib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate bei MMM-Patienten, die mit R115777 behandelt wurden. II. Bewertung der Toxizität von R115777 bei Patienten mit MMM.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Nutzens der Therapie mit R115777 bei der Linderung der krankheitsassoziierten Anämie bei Patienten mit MMM.

II. Bewertung des Nutzens von R115777 bei der Verringerung der tastbaren Splenomegalie bei Patienten mit MMM.

III. Bewertung der Wirkung von R115777 auf die hyperkatabolischen Symptome von MMM. IV. Bewertung der Wirkung von R115777 auf den pathologischen Anstieg zirkulierender myeloischer Vorläuferzellen bei MMM-Patienten durch Basislinienmessung und Messung nach dem ersten Zyklus.

V. Korrelieren des Ansprechens/Rückfalls mit der In-vitro-Empfindlichkeit myeloider Kolonien gegenüber R115777 zum Zeitpunkt des Ansprechens oder Rückfalls.

VI. Bewertung der Wirkung von R115777 auf die histologischen Merkmale des Knochenmarks von MMM, einschließlich Osteosklerose, Retikulinfibrose und Angiogenese (durch serielle Einstufung der Mikrogefäßdichte im Knochenmark).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 18-35 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung (auf Knochenmarktrepanation und Aspirat) einer Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie durch einen Pathologen/Hämatologen der registrierenden Institution; in die Diagnose von MMM eingeschlossen sind AMM (agnogene myeloische Metaplasie), PPMM (post-polyzythämische myeloische Metaplasie) und PTMM (post-thrombozythämische myeloische Metaplasie); das Knochenmark sollte das Vorhandensein von Retikulinfibrose zeigen, und der periphere Blutausstrich sollte das Vorhandensein von Leukoerythroblastose und Dakrozytose zeigen
  • Knochenmark, das keine Hinweise auf andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Myelofibrose zeigt, wie z. B. metastasierendes Karzinom, Lymphom, Myelodysplasie, Haarzellenleukämie, Mastzellerkrankung, akute Leukämie (einschließlich M7-Typ) oder akute Myelofibrose
  • Knochenmark-Chromosomenanalyse oder periphere Blut- oder Knochenmark-Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung (FISH), die das Fehlen einer chromosomalen Translokation zeigt t(9:22); Für die Immatrikulation ist die vorherige Demonstration ausreichend

  • Mindestens eines der folgenden:

    • Anämie, nachgewiesen durch Hämoglobin < 10 g/dL
    • Tastbare Hepato-Splenomegalie
  • ANC ≥ 750/mm^3
  • PLT ≥ 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin (direkt, wenn insgesamt erhöht) ≤ UNL
  • Alkalische Phosphatase = < 3 x UNL (sofern nicht als Folge einer Krankheit empfunden)
  • AST ≤ 2,5 x UNL
  • Kreatinin = < 1,5 x UNL
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft, den Zeitplan für die Rückkehr zur registrierenden P2C-Einrichtung (monatlich) während der Protokollbehandlung einzuhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da dieses Regime für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein kann:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)
    • HINWEIS: Die Wirkungen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt
  • Verwendung einer zytotoxischen Chemotherapie oder anderer myelosuppressiver Mittel innerhalb von = < 2 Wochen vor Studieneintritt

  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder Komorbidität, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde oder bei der die Verwendung von R115777 als potenziell schädlich empfunden wird; solche Bedingungen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrhythmusstörungen bzw
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen
  • Andere gleichzeitige Therapie gegen die Krankheit (einschließlich Thalidomid) oder Anwendung von Erythropoietin während der Teilnahme an dieser Studie; solche Wirkstoffe müssen zum Zeitpunkt oder vor Beginn der Studie abgesetzt werden
  • Bekannte Chinolon-Empfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: tipifarnib
PO gegeben
Andere Namen:
  • R115777
  • Zarnestra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigtes Ansprechen, definiert als der objektive Status des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahren
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression, bewertet bis zu 2 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression, bewertet bis zu 2 Jahren
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Datum des vollständigen Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression (sofern eine aufgetreten ist) oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung (bei Patienten ohne Progression), bewertet bis zu 2 Jahren
Datum des vollständigen Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression (sofern eine aufgetreten ist) oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung (bei Patienten ohne Progression), bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Mesa, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02804
  • N01CM17104 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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