Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib til behandling af patienter med myelofibrose og myeloid metaplasi

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med R115777 i myelofibrose med myeloid metaplasi (MMM)

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​tipifarnib til behandling af patienter, der har myelofibrose med myeloid metaplasi. Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten hos MMM-patienter behandlet med R115777. II. At evaluere toksiciteten af ​​R115777 hos patienter med MMM.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere fordelen ved terapi med R115777 til at lindre sygdomsassocieret anæmi hos patienter med MMM.

II. For at evaluere fordelen ved R115777 til at reducere palpabel splenomegali hos patienter med MMM.

III. For at evaluere effekten af ​​R115777 på de hyperkataboliske symptomer fra MMM. IV. At evaluere effekten af ​​R115777 på den patologiske stigning i cirkulerende myeloid stamceller hos MMM patienter gennem baseline måling og måling efter den første cyklus.

V. At korrelere respons/tilbagefald med in vitro myeloid kolonifølsomhed til R115777 på tidspunktet for enten respons eller tilbagefald.

VI. For at evaluere effekten af ​​R115777 på knoglemarvshistologiske træk ved MMM, herunder osteosklerose, retikulinfibrose og angiogenese (gennem seriel knoglemarvsmikrokardensitetsgradering).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse (på knoglemarvstrefin og aspirat) af myelofibrose med myeloid metaplasi af en patolog/hæmatolog på den registrerende institution; inkluderet i diagnosen MMM er AMM (agnogen myeloid metaplasi), PPMM (post-polycytæmisk myeloid metaplasi) og PTMM (post-thrombocytæmisk myeloid metaplasi); knoglemarven skal vise tilstedeværelsen af ​​reticulin fibrose, og den perifere blodudstrygning skal vise tilstedeværelsen af ​​leukoerythroblastose og dacrocytose
  • Knoglemarv viser ingen tegn på andre tilstande forbundet med myelofibrose, såsom metastatisk karcinom, lymfom, myelodysplasi, hårcelleleukæmi, mastcellesygdom, akut leukæmi (herunder M7-type) eller akut myelofibrose
  • Knoglemarvskromosomanalyse eller perifert blod eller knoglemarv Fluorescent In Situ Hybridization (FISH), der viser fravær af kromosomal translokation t(9:22); forudgående demonstration er tilstrækkelig til tilmeldingsformål

  • Mindst én af følgende:

    • Anæmi påvist ved hæmoglobin < 10 g/dL
    • Palpabel hepato-splenomegali
  • ANC ≥ 750/mm^3
  • PLT ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin (direkte hvis total forhøjet) ≤ UNL
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x UNL (medmindre det føles som sekundært til sygdom)
  • AST ≤ 2,5 x UNL
  • Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Vilje til at følge tidsplanen for tilbagevenden til den registrerende P2C-institution (månedligt) under modtagelse af protokolbehandling
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende, da denne kur kan være skadelig for et udviklende foster eller et ammende barn:

    • Gravid kvinde
    • Ammende kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisation, subkutane implantater eller abstinenser osv.)
    • BEMÆRK: Virkningerne af midlet/midlerne på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt
  • Brug af cytotoksisk kemoterapi eller andre myelosuppressive midler inden for =< 2 uger før studiestart

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller enhver anden comorbid tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller hvor brugen af ​​R115777 anses for at være potentielt skadelig; sådanne betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi, eller
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer
  • Anden samtidig behandling rettet mod sygdommen (inklusive thalidomid) eller brug af erythropoietin, mens de er optaget i denne undersøgelse; sådanne midler skal seponeres på tidspunktet for eller før studiestart
  • Kendt quinolonfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: tipifarnib
Givet PO
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svar defineret som den objektive status for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum
Tidsramme: Op til 2 år
Konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Tid til progression
Tidsramme: Tid fra registrering til progressionstidspunkt, vurderet op til 2 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til progressionstidspunkt, vurderet op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Dato for fuldstændigt svar på datoens progression er dokumenteret (hvis der er sket en) eller til datoen for sidste opfølgning (for de patienter, der ikke har progredieret), vurderet op til 2 år
Dato for fuldstændigt svar på datoens progression er dokumenteret (hvis der er sket en) eller til datoen for sidste opfølgning (for de patienter, der ikke har progredieret), vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Mesa, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02804
  • N01CM17104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner