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Tipifarnib nel trattamento di pazienti con mielofibrosi e metaplasia mieloide

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di R115777 nella mielofibrosi con metaplasia mieloide (MMM)

Studio di fase II per studiare l'efficacia di tipifarnib nel trattamento di pazienti affetti da mielofibrosi con metaplasia mieloide. Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta nei pazienti MMM trattati con R115777. II. Per valutare la tossicità di R115777 in pazienti con MMM.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il beneficio della terapia con R115777 nell'alleviare l'anemia associata alla malattia nei pazienti con MMM.

II. Per valutare il beneficio di R115777 nel ridurre la splenomegalia palpabile nei pazienti con MMM.

III. Per valutare l'effetto di R115777 sui sintomi ipercatabolici da MMM. IV. Valutare l'effetto di R115777 sull'aumento patologico dei progenitori mieloidi circolanti nei pazienti con MMM attraverso la misurazione al basale e la misurazione dopo il primo ciclo.

V. Correlare la risposta/ricaduta con la sensibilità delle colonie mieloidi in vitro a R115777 al momento della risposta o della ricaduta.

VI. Per valutare l'effetto di R115777 sulle caratteristiche istologiche del midollo osseo di MMM tra cui osteosclerosi, fibrosi reticolinica e angiogenesi (attraverso la classificazione seriale della densità dei microvasi del midollo osseo).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istopatologica (su midollo osseo trapanato e aspirato) di mielofibrosi con metaplasia mieloide da parte di un patologo/ematologo presso l'istituto di registrazione; inclusi nella diagnosi di MMM sono AMM (metaplasia mieloide agnogenica), PPMM (metaplasia mieloide post-policitemica) e PTMM (metaplasia mieloide post-trombocitemica); il midollo osseo dovrebbe mostrare la presenza di fibrosi reticolinica e lo striscio di sangue periferico dovrebbe mostrare la presenza di leucoeritroblastosi e dacrocitosi
  • Midollo osseo che non mostra evidenza di altre condizioni associate alla mielofibrosi, come carcinoma metastatico, linfoma, mielodisplasia, leucemia a cellule capellute, malattia dei mastociti, leucemia acuta (incluso il tipo M7) o mielofibrosi acuta
  • Analisi cromosomica del midollo osseo o sangue periferico o ibridazione fluorescente in situ del midollo osseo (FISH) che mostra l'assenza di traslocazione cromosomica t(9:22); la dimostrazione preventiva è sufficiente ai fini dell'iscrizione

  • Almeno uno dei seguenti:

    • Anemia evidenziata da emoglobina < 10 g/dL
    • Epato-splenomegalia palpabile
  • ANC ≥ 750/mm^3
  • PLT ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale (diretta se totale elevata) ≤ UNL
  • Fosfatasi alcalina =< 3 x UNL (a meno che non sia ritenuto secondario alla malattia)
  • AST ≤ 2,5 x UNL
  • Creatinina =< 1,5 x UNL
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a seguire il programma per il ritorno all'istituto P2C che si registra (mensilmente) durante la ricezione del trattamento del protocollo
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti in quanto questo regime può essere dannoso per un feto in via di sviluppo o un bambino che allatta:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.)
    • NOTA: gli effetti dell'agente o degli agenti sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti
  • Uso di chemioterapia citotossica o altri agenti mielosoppressivi entro =<2 settimane prima dell'ingresso nello studio

  • Malattia intercorrente incontrollata o qualsiasi condizione di comorbilità che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o con la quale l'uso di R115777 è ritenuto potenzialmente dannoso; tali condizioni includono, ma non sono limitate a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca, o
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali
  • Altra terapia concomitante diretta alla malattia (inclusa talidomide) o uso di eritropoietina durante l'arruolamento in questo studio; tali agenti devono essere interrotti al momento o prima dell'ingresso nello studio
  • Sensibilità nota ai chinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: tipifarnib
Dato PO
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta confermata definita come stato oggettivo di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) su 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli intervalli di confidenza per la reale proporzione di successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al momento della progressione, valutato fino a 2 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'immatricolazione al momento della progressione, valutato fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Data della risposta completa alla data in cui è documentata la progressione (se si è verificata) o alla data dell'ultimo follow-up (per quei pazienti che non hanno avuto progressione), valutata fino a 2 anni
Data della risposta completa alla data in cui è documentata la progressione (se si è verificata) o alla data dell'ultimo follow-up (per quei pazienti che non hanno avuto progressione), valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Mesa, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02804
  • N01CM17104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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