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BCX-1777 in Treating Patients With Refractory Cancer

29. Mai 2013 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Phase I Pharmacology Study Of Oral And Intravenous BCX-1777 In Patients With Refractory T-Cell And Non-T-Cell Malignancies

RATIONALE: BCX-1777 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for their growth.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BCX-1777 in treating patients who have refractory cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of BCX-1777 in patients with refractory T-cell or non-T-cell malignancies.
  • Determine the safety and dose-limiting toxicity of this drug in these patients.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of single oral and single and multiple IV doses of this drug in these patients.
  • Determine the oral bioavailability of this drug in these patients.
  • Determine, preliminarily, the antitumor activity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study.

  • Courses 1 and 2: Patients receive oral BCX-1777 on days 1 and 15* and BCX-1777 IV over 30 minutes on days 8* and 22*.
  • Course 3: Beginning approximately 6 days* after the completion of courses 1 and 2, patients receive BCX-1777 IV over 30 minutes once daily on days 1-5 and 8-12 (total of 10 doses).

NOTE: *+/- 1 day

Patients with stable disease or better and no dose-limiting toxicity (DLT) may receive an additional 10-dose treatment course (as in course 3) after a 10- to 16-day drug-free interval.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BCX-1777 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.

Patients are followed at 14 and 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Hematologic malignancy that is refractory to at least 1 prior curative treatment
    • Non-hematologic tumor that is refractory to at least 2 prior therapies, with or without measurable disease, including the following:

      • Gastrointestinal adenocarcinoma of 1 of the following sites:

        • Pancreatic
        • Biliary
        • Gastric
        • Colorectal
        • Esophageal
      • Melanoma
      • Ovarian cancer
      • Astrocytoma brain tumor
  • Not immediately eligible for any other treatment that would be potentially curative or life-prolonging, in the opinion of the investigator

    • Patients who may be candidates for future bone marrow transplantation are eligible
  • No brain metastases (other than astrocytomas)
  • No clinically significant pleural effusion
  • No complete tumor obstruction (e.g., bronchus, ureter, or bowel)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3
  • Hematocrit stable without the need for transfusion (epoetin alfa support allowed)

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
  • SGOT and SGPT less than 2 times ULN
  • No active hepatitis B or C

Renal

  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular

  • No American Heart Association class III or IV cardiac disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No active systemic infection requiring IV antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Concurrent corticosteroids allowed provided the patient is on a stable regimen

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from prior therapy

    • No grade 2-4 toxicity
  • More than 3 weeks since prior antineoplastic and/or investigational therapy
  • No other concurrent systemic antineoplastic or investigational therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alex Shalaurov, MD, PhD, Inveresk Research Group, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOCRYST-1777BC-101
  • CDR0000341332 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-5909

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