Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCX-1777 in Treating Patients With Refractory Cancer

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Phase I Pharmacology Study Of Oral And Intravenous BCX-1777 In Patients With Refractory T-Cell And Non-T-Cell Malignancies

RATIONALE: BCX-1777 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for their growth.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BCX-1777 in treating patients who have refractory cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of BCX-1777 in patients with refractory T-cell or non-T-cell malignancies.
  • Determine the safety and dose-limiting toxicity of this drug in these patients.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of single oral and single and multiple IV doses of this drug in these patients.
  • Determine the oral bioavailability of this drug in these patients.
  • Determine, preliminarily, the antitumor activity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study.

  • Courses 1 and 2: Patients receive oral BCX-1777 on days 1 and 15* and BCX-1777 IV over 30 minutes on days 8* and 22*.
  • Course 3: Beginning approximately 6 days* after the completion of courses 1 and 2, patients receive BCX-1777 IV over 30 minutes once daily on days 1-5 and 8-12 (total of 10 doses).

NOTE: *+/- 1 day

Patients with stable disease or better and no dose-limiting toxicity (DLT) may receive an additional 10-dose treatment course (as in course 3) after a 10- to 16-day drug-free interval.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BCX-1777 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.

Patients are followed at 14 and 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Hematologic malignancy that is refractory to at least 1 prior curative treatment

    • Non-hematologic tumor that is refractory to at least 2 prior therapies, with or without measurable disease, including the following:

      • Gastrointestinal adenocarcinoma of 1 of the following sites:

        • Pancreatic
        • Biliary
        • Gastric
        • Colorectal
        • Esophageal
      • Melanoma
      • Ovarian cancer
      • Astrocytoma brain tumor

  • Not immediately eligible for any other treatment that would be potentially curative or life-prolonging, in the opinion of the investigator

    • Patients who may be candidates for future bone marrow transplantation are eligible
  • No brain metastases (other than astrocytomas)
  • No clinically significant pleural effusion
  • No complete tumor obstruction (e.g., bronchus, ureter, or bowel)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3
  • Hematocrit stable without the need for transfusion (epoetin alfa support allowed)

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
  • SGOT and SGPT less than 2 times ULN
  • No active hepatitis B or C

Renal

  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular

  • No American Heart Association class III or IV cardiac disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No active systemic infection requiring IV antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Concurrent corticosteroids allowed provided the patient is on a stable regimen

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from prior therapy

    • No grade 2-4 toxicity
  • More than 3 weeks since prior antineoplastic and/or investigational therapy
  • No other concurrent systemic antineoplastic or investigational therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alex Shalaurov, MD, PhD, Inveresk Research Group, Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOCRYST-1777BC-101
  • CDR0000341332 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-5909

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa