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Leukapherese für die Forschung an HCV-koinfizierten Patienten

5. Oktober 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung klinischer, virologischer und immunologischer Faktoren, die zur Pathogenese der chronischen Hepatitis C und ihrer Komplikationen beitragen

Diese Studie wird Mengen an weißen Blutkörperchen von Patienten sammeln, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, um die Wechselwirkungen zwischen HCV und dem humanen Immunschwächevirus (HIV) bei Menschen zu untersuchen, die mit diesen beiden Erregern infiziert sind. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine HIV-Infektion die Lebererkrankung aufgrund von HCV negativ beeinflusst.

Patienten ab 18 Jahren, die sowohl mit HCV als auch mit HIV oder nur mit HCV infiziert sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung kein Leberversagen haben und sich keiner Behandlung gegen HCV unterziehen.

Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um weiße Blutkörperchen zu sammeln. Dieses Verfahren ermöglicht das Sammeln einer größeren Anzahl von Zellen, als dies mit einer einfachen Blutentnahme möglich wäre. Für das Verfahren wird Blut durch eine Nadel in der Vene eines Arms entnommen und in einer Maschine gesponnen, die das Blut in seine Bestandteile trennt. Die weißen Blutkörperchen werden entnommen und der Rest des Blutes wird durch dieselbe Nadel oder durch eine Nadel im anderen Arm reinfundiert. Das Verfahren dauert ungefähr 1-3 Stunden, abhängig von der Menge der gesammelten weißen Blutkörperchen. Es werden maximal drei Leukaphereseverfahren durchgeführt. Wenn zusätzliche Verfahren erforderlich sind, unterzeichnet der Patient eine neue Einwilligungserklärung. Die Verfahren werden auf höchstens dreimal im Jahr oder einmal alle 4 Monate beschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis B (HBV) verursachen bekanntermaßen Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Personen, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind. HCV-infizierte Personen, die auch mit HIV co-infiziert sind, weisen ein schnelleres Fortschreiten der Lebererkrankung, anormale diagnostische Serologien, höhere HCV-Virämiespiegel und deutlich geringere therapeutische Reaktionen auf die Standardkombinationstherapie mit Peginterferon und Ribavirin auf.

Die zugrunde liegende Immunpathogenese der HCV- und HBV-Infektion, das Fortschreiten der Lebererkrankung und die Wechselwirkungen mit HIV sind noch nicht eindeutig geklärt. Ein klares Verständnis der Immunkorrelate des Schutzes gegen HCV und HBV ist wichtig für die Entwicklung eines Impfstoffs gegen HCV und neuartiger immunbasierter Therapeutika zur Heilung von HBV.

Diese Studie wird Personen rekrutieren, die sowohl mit HIV und HCV und/oder HBV infiziert sind, als auch solche, die mit HCV oder HBV monoinfiziert sind. Die Studie wird 2 Gruppen einschreiben. Die Teilnehmer der ersten Gruppe (im Folgenden als Gruppe 1 bezeichnet) bestehen aus Teilnehmern, die für Forschungs- und klinisch bezogene Blutabnahmen, Leukapherese und Leberbiopsien für eine langfristige Studienteilnahme rekrutiert werden. Teilnehmer der zweiten Gruppe (im Folgenden als Gruppe 2 bezeichnet) bestehen aus Teilnehmern mit bekanntem oder vermutetem HCV und/oder HBV, die Unterstützung bei der Diagnose oder Behandlung benötigen.

Teilnehmer der Gruppe 1 werden nach der Einschreibung mehrmals apheresiert oder einer Blutabnahme unterzogen und können bis zu 10 Jahre lang nachbeobachtet werden. Teilnehmer in Gruppe 2 werden auf HBV- und/oder HCV-Infektion oder Komplikationen untersucht oder erhalten eine Behandlung. Die Erwartung ist, dass für ein Jahr gefolgt werden kann.

Leukapherese wird in Gruppe 1 verwendet, um genügend Zellen zu erhalten, um die folgenden Ziele zu verfolgen: Darstellung der B-Zell-Antwort auf CD4+ T-Zellhilfe, Darstellung von CD8+ T-Faktoren, die mit der Unterdrückung der viralen Replikation und Normalisierung der Immunfunktion assoziiert sind, Charakterisierung der natürlichen Killerfunktion im Vergleich zu HCV- und/oder HBV-Erkrankung und Identifizierung von Biomarkern für das Fortschreiten der Lebererkrankung. Die erforderliche Anzahl mononukleärer Zellen, die zur Durchführung dieser Experimente benötigt wird, kann einfach und sicher mithilfe von Leukapherese-Verfahren in der Apherese-Einheit des Klinikzentrums erhalten werden. Teilnehmer, die die Apherese-Kriterien nicht erfüllen, können an routinemäßigen Blutabnahmen teilnehmen, um zu dieser Forschung beizutragen. Alle Teilnehmer in Gruppe 1 können auch eine Leberbiopsie am NIH erhalten (alle 3 Jahre für HIV/HCV-Koinfektionen und alle HBV-Infizierten und alle 5 Jahre für HCV-Monoinfizierte), um das Fortschreiten der Lebererkrankung zu beurteilen.

Die Behandlungspläne für HBV und/oder HCV der Gruppe 2 entsprechen der medizinischen Standardpraxis, und die Anzahl und Dauer zusätzlicher Besuche und diagnostischer Untersuchungen variiert entsprechend.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Family and Medical Counseling Service
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Unity Health Care/Walker Jones
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Whitman Walker Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR BEIDE GRUPPEN:
  • Erwachsener (18 Jahre oder älter)
  • Entweder mit HCV monoinfiziert oder mit HCV und HIV koinfiziert
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  • Bereit, sich einem Gentest zu unterziehen
  • Bereit, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
  • Muss einen überweisenden Arzt oder eine Klinik haben, die weiterhin medizinische Versorgung bietet.

Hinweis: Eine HCV/HIV-koinfizierte Person ist definiert als jede Person mit allen folgenden Eigenschaften: 1) Positiver ELISA- und Western-Blot-Test für HIV und 2) Positive Serologie und/oder positiver HCV-RNA-Test; Eine HCV-monoinfizierte Person ist definiert als jede Person mit allen folgenden Eigenschaften: 1) Positive Serologie und/oder positiver HCV-RNA-Test und 2) Negativer ELISA-Test für HIV

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GRUPPE 1:

-Muss bereit und in der Lage sein, in den nächsten 6 Monaten mindestens einmal Nachsorgeuntersuchungen für Leukapherese und Blutentnahmen durchzuführen

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GRUPPE 2:

-Muss von einem Arzt überwiesen werden, um die HCV-Diagnose, Komplikationen durch HCV oder das Standard-HCV-Behandlungsmanagement zu bestätigen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR BEIDE GRUPPEN

Haben Sie eine andere Bedingung, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie betrachtet.

AUSSCHLUSS FÜR GRUPPE 1:

  • Nachweis von Leberversagen bei Leberbiopsie, Abdominal-Ultraschall oder Leberfunktions-Bluttests
  • Erhalten einer HCV-Therapie zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Thrombozytenzahl < 50,00 pro ml
  • Hämatokrit < 28 Prozent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. Januar 2004

Studienabschluss

9. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

9. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040086
  • 04-I-0086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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