Fluorouracil und Irinotecan mit oder ohne Leucovorin im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium II unterzogen haben

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben bei Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium II, die mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Fluorouracil und Irinotecan mit oder ohne Leucovorin-Kalzium behandelt wurden, mit keiner adjuvanten Therapie.

Sekundär

• Vergleichen Sie das 8-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Korrelieren Sie klinische, histologische und biologische Prognosefaktoren mit dem Ergebnis bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Krankheitsstadium (pT3 vs. pT4), pathologischer Differenzierung (schlecht oder undifferenziert vs. gut oder mäßig differenziert) und Mikrosatelliteninstabilität (positiv vs. negativ vs. unbekannt) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten werden weiter randomisiert und erhalten eines von drei adjuvanten Chemotherapieschemata.

  • Schema A: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten, gefolgt von Leucovorin-Kalzium i.v. über 2 Stunden und kontinuierlich Fluorouracil i.v. über 46 Stunden an den Tagen 1, 15 und 29. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Schema B: Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 30–90 Minuten, gefolgt von Leucovorin-Kalzium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Behandlung wird alle 56 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Schema C: Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 60 Minuten, gefolgt von Fluorouracil IV kontinuierlich über 48 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
• Arm II: Patienten werden nur beobachtet. Die Patienten werden alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Innerhalb von 4,5 Jahren werden insgesamt 1.976 Patienten (988 pro Behandlungsarm [jeweils 247 in den Behandlungsschemata A und B von Arm I und 494 in Behandlungsschema C von Arm I]) für diese Studie rekrutiert.