Fluorouracilo e irinotecán con o sin leucovorina en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de colon en estadio II

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio II (pT3, N0 o pT4, N0)

    • Penetración de la subserosa o serosa

    • Sin metástasis en ganglios linfáticos

      • Al menos 12 ganglios linfáticos analizados

• Se permite más de 1 tumor de colon primario sincrónico

  • Estadificación determinada para el tumor más avanzado

• Se requiere resección radical curativa en las últimas 2 a 8 semanas

  • Los márgenes proximal, distal y radical deben estar libres de tumor (resección R0)

• Sin tumores rectales

  • El margen distal macroscópico del tumor primario debe quedar por encima del reflejo peritoneal.
• Sin poliposis adenomatosa familiar conocida
• Sin cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
• Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 75

Estado de rendimiento

• OMS 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de granulocitos ≥ 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000 mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL

Hepático

• Bilirrubina < 1,25 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Sin síndrome de Gilbert conocido

Renal

• Creatinina < 1,25 veces LSN

Cardiovascular

• Sin enfermedad coronaria grave o no controlada
• Sin insuficiencia cardiaca grave
• Sin hipertensión arterial no controlada
• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Ningún accidente vascular cerebral en el último año
• Se permite la arritmia cardíaca siempre que el paciente reciba la terapia de anticoagulación adecuada* NOTA: *La aspirina no se considera anticoagulación adecuada

Gastrointestinal

• Sin síndrome de Gardner
• Sin síndrome de Turcot
• Sin enfermedad de Crohn
• Sin colitis ulcerosa

Otro

• Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna otra enfermedad grave
• Sin contraindicaciones para ningún fármaco del estudio.
• Sin alergia conocida a la leucovorina cálcica
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia previa

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• No hay suplementos vitamínicos concurrentes que contengan ácido fólico