Wirksamkeit und Sicherheit von HS-25 oder in Kombination mit Atorvastatin bei chinesischen Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (HS-25-C-01)

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder nicht im gebärfähigen Alter sind, bei Besuch 1 (Screening-Besuch);
• LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dl) bis 4,88 mmol/L (189 mg/dl) (einschließlich) bei einer cholesterinsenkenden Diät, aber ohne lipidmodifizierende Arzneimittelbehandlung (Statine) für mindestens 6 Wochen vor der Unterzeichnung einer schriftlichen Mitteilung Zustimmung;
• Ein qualifizierender LDL-C-Wert muss zu Beginn und am Ende des Placebo-Run-in (Besuch 2 und Besuch 3) erhalten werden und der Wert von Besuch 3 muss innerhalb von 12 % des Werts bei Besuch 2 liegen, höher oder niedriger; Der Durchschnitt beider qualifizierender Werte muss für die Aufnahme in die Studie im Bereich von 3,36 mmol/L (130 mg/dl) bis 4,88 mmol/L (189 mg/dl) (einschließlich) liegen.

Ausschlusskriterien:

• Lebertransaminasen > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
• Homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
• Proband, bei dem Diabetes im Alter von mehr als 40 Jahren diagnostiziert wurde.
• Proband, bei dem Diabetes mit einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren diagnostiziert wurde: Hypertonie Bp ≥ 140/90 mmHg oder Rauchen oder niedriger HDL-C (1,04 mmol/L) oder BMI ≥ 28 kg/m2.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich arteriosklerotischer Herzkrankheit, akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Transplantation, koronare Angioplastie, periphere Arteriosklerose, zerebrovaskulärer Unfall – schwere endiokrine Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung) – Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Fortgeschrittener Krebs in der Vorgeschichte – Herzrhythmusstörungen müssen medikamentös behandelt werden
• Hatte in den sechs Monaten vor Studienbeginn schwere Verletzungen oder eine Operation.
• Überempfindlich gegen HS-25 oder Ort.
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib.
• Teilnahme an anderen Studien in drei Monaten.
• Behandlung mit einem Fibrinsäurederivat (z. B. Fenofibrat, Gemfibrozil), Probucol, Warfarin, systemischem Kortikosteroid, Cyclosporin oder einem anderen Immunsuppressivum innerhalb der letzten 12 Wochen.